Разделы сайта

Язык

- Русский



Кардиоксан - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Кардиоксан относится к группе Антидоты, Комплексообразующие соединения. Радиопротекторы.

Действующее вещество: Дексразоксан
Владельцы регистрационных удостоверений:

Клиниджен Хелскеа Лимитед (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) - Кардиоксан - лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; - 500 мг - П N012169/01 - 22.05.2008


Поделиться в соц. сетях:



Формы выпуска и дозировка препарата

  • лиофилизат для приготовления раствора для инфузий - 500 мг

Фармакотерапевтическая классификация:

Лекарственный препарат Кардиоксан зарегистрирован на территории России

Кардиоксан лиофилизат для приготовления раствора для инфузий;

Клиниджен Хелскеа Лимитед (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)
Дозировка: 500 мг

Форма выпуска

1 фл.
дексразоксана гидрохлорид 598 мг,
 что соответствует содержанию дексразоксана 500 мг

Инструкция по применению и дозировка Кардиоксан лиофилизат для приготовления раствора для инфузий;

Кардиоксан вводится в/в в виде 15-минутной инфузии, примерно за 30 мин до введения антрациклина, в дозе, превышающей в 20 раз дозу вводимого доксорубицина. Например: рекомендуется вводить Кардиоксан в дозировке 1000 мг/м2 при обычной дозировке доксорубицина 50 мг/м2 каждый 21 день.

Применение Кардиоксана следует начинать одновременно с первой дозой доксорубицина и повторять с той же периодичностью, что и для доксорубицина. Для пациентов пожилого возраста специальной дозы не предусмотрено. Переносимость и эффективность Кардиоксана у пациентов детского возраста окончательно не изучена.

Приготовление раствора

Для получения восстановленного раствора Кардиоксана содержимое одного флакона необходимо растворить в 25 мл стерильной воды для инъекций. Содержимое флакона растворяется в течение нескольких минут при легком встряхивании. Во избежание риска образования тромба в месте инъекции, Кардиоксан не следует вводить без разведения одним из растворов, указанных в таблице ниже.

Предпочтительно использовать раствор с более высоким уровнем рН (в т.ч. Рингера лактат, раствора Хартмана или фосфатный буфер). Окончательный объем пропорционален количеству использованных флаконов Кардиоксана и количеству жидкости для разведения, объем которой может составлять от 25 мл до 100 мл на флакон.

В таблице представлен обзор окончательных объемов и примерный рН уровень после разведения 1 флакона Кардиоксана или после разведения 4 флаконов Кардиоксана рекомендованной жидкостью.

Жидкость для разведения Объем жидкости для разведения 1 фл. (25 мл)/ восстановленного Кардиоксана Окончательный объем для 1 фл. Окончательный объем для 4фл. рН(примерно)
Рингер лактат 25 мл/100 мл 50 мл/125 мл 200 мл/500 мл 2.2/3.3
0.16 М натрия лактат 25 мл/100 мл 50 мл/125 мл 200 мл/500 мл 2.9/4.2
0.9% р-р натрия хлорида 25 мл/100 мл 50 мл/125 мл 200 мл/500 мл 2.0/2.3
5% р-р декстрозы 25 мл/100 мл 50 мл/125 мл 200 мл/500 мл 1.9/2.2
Солевой р-р забуференный фосфатом рH 7.4 25 мл/100 мл 50 мл/125 мл 200 мл/500 мл 2.1/2.7
Фосфатный буфер рН 9.1* 10 мл + 15 мл воды для инъекций 50 мл 200 мл 6.7

*Этот раствор следует готовить путем смешивания 1 флакона восстановленного раствора Кардиоксана, 15 мл воды для инъекций и 10 мл фосфатного буфера (0.448 М, рН 9.1)

Использование больших объемов разведения (максимум 100 мл на флакон) обычно рекомендуется для увеличения рН раствора. Меньшие объемы разведения (минимум 25 мл на флакон) можно использовать при необходимости на основании гемодинамического статуса пациента.

Исходный препарат перед введением необходимо проверить визуально на предмет наличия частиц и обесцвечивания.

Информация о стадиях производства препарата


Инструкция к препарату - Кардиоксан

Показания к применению

профилактика кардиотоксичности при применении противоопухолевой терапии с включением доксорубицина.

Механизм действия

Комплексообразующий препарат. Кардиопротектор при терапии антрациклинами.
Дексразоксан - аналог этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА). В миокарде подвергается гидролизу, образует хелатные соединения с железом и медью, снижает образование комплекса доксорубицин-железо и свободных радикалов кислорода. Нарушает формирование комплекса антрациклин-железо и предотвращает появление железосодержащих свободных радикалов, опосредующих кардиотоксический эффект антрациклинов. Защищает структурные компоненты кардиомиоцитов. Селективность действия обусловлена различием в механизмах внутриклеточного метаболизма активного вещества в опухолевых клетках и клетках миокарда.

Фармакокинетические характеристики препарата

После в/в введения быстро распределяется по тканям с наивысшей концентрацией неизмененного препарата (ICRF -187) и гидролизированного активного метаболита (CRF -198) в печени и почках. Через ГЭБ не проникает. Связывание с белками плазмы низкое - менее 2%.
Кинетика дексразоксана соответствует двухфазной фармакокинетической модели с T1/2 15 мин и 140 мин соответственно. Около 40% неизмененного препарата выводится с мочой. При хронической почечной недостаточности выведение дексразоксана снижается.

Побочные действия

В дозах, рекомендуемых для получения кардиопротективного эффекта, Кардиоксан не увеличивает частоту возникновения или степень клинических проявлений токсичности, возникающей на фоне стандартных химиотерапевтических режимов с включением доксорубицина, за исключением небольшого, но заметного усиления лейкопении и тромбоцитопении.
Кроме того, наблюдаются боли и раздражение в области введения препарата.
При применении препарата в значительно больших дозах (4500 мг/м2, Максимально Переносимая Доза /МПД/), наблюдаются следующие побочные эффекты:
Со стороны системы кроветворения: небольшая (переходящая в среднюю) лейкопения, небольшая (переходящая в среднюю) тромбоцитопения, анемия.
Со стороны свертывающей системы крови: нарушение свертываемости крови.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, преходящее повышение уровня печеночных ферментов, преходящее увеличение содержания триглицеридов и амилазы.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение содержания в моче железа и цинка.
Прочие: недомогание, небольшое повышение температуры тела, алопеция, снижение уровня кальция в сыворотке крови.

Противопоказания

повышенная чувствительность к дексразоксану.
С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени и почек, у пациентов детского возраста.

Беременность и Лактация

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение у детей

Переносимость и эффективность Кардиоксана у пациентов детского возраста окончательно не изучена.

При нарушении функции почек

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции почек. В связи с тем, что при почечной недостаточности выведение дексразоксана может быть уменьшено, рекомендуется более пристальный контроль за возможным развитием гемотоксичности у пациентов с признаками нарушения функции почек.

Применение препарата при нарушении функции печени

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени. Учитывая наблюдавшиеся признаки нарушения функции печени при применении высоких доз дексразоксана, у пациентов с признаками нарушения функции печени рекомендуется проводить регулярный контроль печеночных проб.

Передозировка

Симптомы: лейкопения, тромбоцитопения, тошнота, рвота, диарея, кожные реакции и алопеция.
Лечение: симптоматическое. Специального антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат не влияет на противоопухолевую активность антрациклинов.
Кардиоксан может усиливать миелосупрессивный эффект противоопухолевых препаратов и лучевой терапии.
Несмотря на то, что несовместимость с другими препаратами или материалами не выявлена, Кардиоксан не следует смешивать с другими препаратами при введении.

Особые указания

Кардиоксан следует применять только пациентам, проходящим курс химиотерапии с включением доксорубицина. Для достижения полного кардиозащитного потенциала применение Кардиоксана следует начинать одновременно с приемом первой дозы доксорубицина.
При лечении Кардиоксаном необходим регулярный контроль картины периферической крови, особенно в течение первых 2 циклов терапии.
Учитывая наблюдавшиеся признаки нарушения функции печени при применении высоких доз дексразоксана, у пациентов с признаками нарушения функции печени рекомендуется проводить регулярный контроль печеночных проб.
В связи с тем, что при почечной недостаточности выведение дексразоксана может быть уменьшено, рекомендуется более пристальный контроль за возможным развитием гемотоксичности у пациентов с признаками нарушения функции почек.
При лечении Кардиоксаном следует использовать надежные методы контрацепции.
При использовании лиофилизата и приготовлении раствора следует соблюдать осторожность. Рекомендуется работать в перчатках. При попадании Кардиоксана на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно промыть водой.

Кардиоксан инструкция по применению - лиофилизат. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019