Разделы сайта

Язык

- Русский



Ливиал - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Ливиал относится к группе Анаболики. По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - G03CX01.

Действующее вещество: Тиболон
Владельцы регистрационных удостоверений:

Н.В. Органон (НИДЕРЛАНДЫ) - Ливиал - таблетки; - 2.5 мг - П N013686/01 - 04.04.2008


Поделиться в соц. сетях:



Формы выпуска и дозировка препарата

  • таблетки - 2.5 мг

Фармакотерапевтическая классификация:

Классификация АТХ:

Лекарственный препарат Ливиал зарегистрирован на территории России

Ливиал таблетки;

Н.В. Органон (НИДЕРЛАНДЫ)
Дозировка: 2.5 мг

Форма выпуска

1 таб.
тиболон 2.5 мг

Инструкция по применению и дозировка Ливиал таблетки;

Внутрь в дозе 2.5 мг/сут (в одно и то же время); минимальная длительность лечения - 3 мес. Прием препарата начинают через 1 год после последней менструации или сразу же после хирургической менопаузы.

Информация о стадиях производства препарата


Инструкция к препарату - Ливиал

Показания к применению

Климакс (естественный или вследствие овариэктомии).
Профилактика климактерического остеопороза.

Механизм действия

Противоклимактерический препарат. При пероральном приеме тиболон быстро метаболизируется с образованием трех соединений, которые определяют фармако динамические характеристики препарата Ливиал. Два метаболита тиболона (3α-гидрокситиболон и 3β-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит - Δ4-изомер тиболона обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.
Препарат Ливиал восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы (приливы, ночная потливость, изменение настроения, депрессия, раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение либидо). Ливиал предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.

Фармакокинетические характеристики препарата

Абсорбция - высокая. Метаболизируется в печени с образованием гидрофильных продуктов, часть из которых фармакологически активна. Выводится почками (в т.ч. в форме метаболитов), через кишечник.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, изменение массы тела.
Со стороны эндокринной системы: усиление роста волос на лице, метроррагия, пролиферация эндометрия.
Прочие: отеки голеней, себорейный дерматоз, боли в спине, руках и ногах.

Противопоказания

— беременность;
— период грудного вскармливания;
— период менее года после последней менструации;
— диагностированный (в т.ч. в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него;
— диагностированные (в т.ч. в анамнезе) злокачественные эстрогенозависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них;
— кровотечение из влагалища неясной этиологии;
— нелеченная гиперплазия эндометрия;
— тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
— диагностированные тромбофилические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;
— выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в т.ч. фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит; неконтролируемая артериальная гипертензия; расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией; обширная травма; ожирение /индекс массы тела > 30 кг/м2/);
— сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации;
— острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
— печеночная недостаточность;
— злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в т.ч. аденома печени) в настоящее время или в анамнезе;
— порфирия;
— отосклероз, возникший во время предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе;
— редкие наследственные заболевания: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— установленная гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.
С осторожностью
Если какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострялось во время беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. Следует принять во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения препаратом Ливиал, в частности:
— лейомиома (фиброма матки) и/или эндометриоз;
— сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации;
— наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у ближайших родственников /мать, сестры/);
— контролируемая артериальная гипертензия;
— повышение концентрации холестерина в крови;
— нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений;
— желчнокаменная болезнь;
— мигрень или сильная головная боль;
— системная красная волчанка;
— гиперплазия эндометрия в анамнезе;
— эпилепсия;
— бронхиальная астма;
— почечная недостаточность;
— отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов.

Беременность и Лактация

Противопоказан при беременности.

Применение у детей

Не применяется.

При нарушении функции почек

C осторожностью применять при почечной недостаточности.

Применение препарата при нарушении функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности.

Передозировка

Возможны следующие симптомы: чувство недомогания, тошнота, вагинальное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ливиал усиливает фибринолитическую активность крови, что может привести к усилению противосвертывающего действия антикоагулянтов, в частности варфарина, поэтому доза варфарина должна быть соответствующим образом откорректирована по MHO. Одновременное применение препарата Ливиал и антикоагулянтов необходимо контролировать, особенно в начале и в конце лечения препаратом Ливиал.
Существует лишь ограниченная информация относительно фармакокинетического взаимодействия при лечении тиболоном. Исследование in vivo продемонстрировало, что совместное применение с тиболоном в небольшой степени влияет на фармакокинетику субстрата цитохрома Р450 3А4 мидазолама.
Исходя из этого, возможно наличие лекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP3A4. Лекарственные препараты - индукторы CYP3A4, такие как барбитураты, карбамазепин, гидантоины и рифампицин, могут повысить метаболизм тиболона и таким образом повлиять на его терапевтический эффект. Препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестинов посредством индукции изофермента CYP3A4. Повышенный метаболизм эстрогенов и прогестинов может привести к снижению их клинического эффекта и изменению профиля маточных кровотечений.

Особые указания

Препарат Ливиал не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства и не защищает от нежелательной беременности.
Решение о начале приема препарата Ливиал должно быть основано на оценке соотношения «польза/риск» с учетом всех индивидуальных факторов риска, а у женщин старше 60 лет следует также принять во внимание повышение риска развития инсультов.
Для лечения постменопаузных симптомов препарат Ливиал необходимо назначать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы терапии, и следует продолжать терапию препаратом Ливиал лишь в период времени, когда польза от терапии превышает риск.
Необходимо тщательно оценить риск развития инсульта, риск развития рака молочной железы и рака эндометрия у каждой женщины с интактной маткой, учитывая все индивидуальные факторы риска, частоту возникновения и особенности обоих видов рака и инсульта с точки зрения излечиваемости, заболеваемости и смертности.
Доказательства относительного риска, связанного с ЗГТ или применением тиболона для лечения преждевременной менопаузы, ограничены. Вместе с тем, соотношение польза/риск у женщин с преждевременной менопаузой может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста, из-за низкого абсолютного уровня риска у более молодых женщин.
Медицинское обследование/наблюдение
До начала или возобновления терапии препаратом Ливиал следует собрать индивидуальный и семейный медицинский анамнез.
Физикальное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) должно проводиться с учетом данных анамнеза, абсолютных и относительных противопоказаний. Во время терапии рекомендованы профилактические повторные осмотры, частота и характер которых определяются индивидуальными особенностями пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев. В частности, женщина должна быть информирована о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах.
Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятой в настоящее время схемой обследования, адаптированной к клиническим потребностям каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев.
Причины для немедленной отмены терапии и незамедлительного обращения к врачу
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при следующих состояниях/заболеваниях:
— желтуха или ухудшение функции печени;
— внезапное повышение АД, отличающееся от обычных показателей АД, характерных для пациентки;
— возникновение головной боли типа мигрени.
Гиперплазия и рак эндометрия
Данные рандомизированных контролируемых клинических исследований противоречивы, однако данные наблюдательных исследований показали увеличение риска развития гиперплазии или рака эндометрия у женщин, принимающихпрепарат Ливиал. Эти исследования показали, что риск развития рака эндометрия повышается с увеличением продолжительности применения препарата. Тиболон может увеличивать толщину, измеряемую с помощью трансвагинального ультразвукового исследования.
В течение первых месяцев лечения могут наблюдаться прорывные кровотечения и кровянистые выделения.
При появлении кровянистых выделений/кровотечения на фоне применения препарата Ливиал, которые продолжаются более 6 месяцев от начала приема препарата или начинаются через 6 месяцев после начала применения препарата Ливиал и продолжаются даже после того, как пациентка прекратила применение препарата Ливиал, необходимо обратиться к врачу - это может быть признаком гиперплазии эндометрия.
Рак молочной железы
Данные разных клинических исследований с точки зрения доказательной медицины в отношении риска развития рака молочной железы при приеме тиболона противоречивы, и требуется проведение дальнейших исследований.
По данным "Исследования миллиона женщин" было выявлено значимое увеличение риска развития рака молочной железы при применении дозы 2.5 мг. Этот риск становился явным через несколько лет применения препарата и возрастал с увеличением продолжительности применения, возвращаясь к исходному уровню через несколько лет (чаще через 5 лет) после прекращения применения препарата.
Эти результаты не были подтверждены в ходе исследования с использованием Базы Данных Общей (врачебной) Практики (GPRD) [General Practice Research Database].
Рак яичников
Рак яичников распространен значительно меньше, чем рак молочной железы. Длительная (не менее 5-10 лет) заместительная монотерапия эстрогенами связывалась с незначительным повышением риска развития рака яичников.
Некоторые исследования, включая исследование "Инициатива здоровья женщин" (WHI) [Women's Health Initiative], свидетельствуют о том, что длительная терапия комбинированными препаратами для ЗГТ может обладать аналогичным или несколько более низким риском.
В "Исследовании миллиона женщин" было показано, что относительный риск развития рака яичников при применении тиболона был аналогичен риску, связанному с применением других видов ЗГТ.
Венозная тромбоэмболия
Препараты для ЗГТ, содержащие только эстрогены, или комбинированные препараты для ЗГТ, содержащие эстроген и гестаген, могут увеличивать риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) в 1.3-3 раза, в особенности в течение первого года применения препаратов для ЗГТ.
По данным эпидемиологического исследования с использованием баз данных Великобритании риск развития ВТЭ, связанный с приемом тиболона, был ниже, чем риск, связанный с обычной ЗГТ, но в связи с тем, что в тот момент времени лишь небольшая часть женщин принимала тиболон, нельзя исключить незначительное увеличение риска по сравнению с женщинами, не принимавшими тиболон.
Пациентки с известными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск развития ВТЭ, и прием препарата Ливиал может увеличить этот риск, поэтому применение препарата данной популяцией пациенток противопоказано.
Факторами риска развития ВТЭ являются применение эстрогенов, пожилой возраст, обширное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системная красная волчанка и рак.
У пациенток после проведенных хирургических вмешательств необходимо особое внимание уделять профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ в послеоперационном периоде. При необходимости продолжительной иммобилизации после операции рекомендовано временное прекращение приема препарата Ливиал за 4-6 недель до проведения операции. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины не восстановится двигательная активность.
Женщинам, у которых ВТЭ в анамнезе отсутствует, но которые имеют родственников первой степени родства, имеющих в анамнезе тромбоз в молодом возрасте, может быть предложен скрининг (следует информировать женщину, что при скрининге выявляется лишь часть тромбофилических состояний). Если выявлено тромбофилическое состояние, которое обособлено от тромбоза у родственников, или серьезное нарушение (например, дефицит антитромбина, протеина S, протеина С или комбинация нарушений), прием препарата Ливиал противопоказан.
В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза/риск применения ЗГТ или тиболона.
Если после начала лечения развивается ВТЭ, прием препарата необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если появятся симптомы потенциальной тромбоэмболии (например, боль и односторонний отек нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с наличием или отсутствием ИБС, которые получали ЗГТ комбинированными препаратами (эстроген/гестаген) или препаратами для ЗГТ, содержащими только эстроген.
В эпидемиологических исследованиях с использованием базы GPRD не было получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин в постменопаузе, которые получали тиболон.
Ишемический инсульт
Терапия препаратом Ливиал увеличивает риск возникновения ишемического инсульта, начиная с первого года применения. Абсолютный риск возникновения инсульта строго зависит от возраста, и, следовательно, данный эффект тиболона тем больше, чем больше возраст.
При возникновении необъяснимых мигренеподобных головных болей с или без нарушения зрения необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. В этом случае нельзя принимать препарат до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения ЗГТ, поскольку такие головные боли могут быть ранним диагностическим признаком возможного инсульта.
Другие состояния
По имеющимся данным лечение препаратом Ливиал приводило к значительному дозозависимому снижению холестерина ЛПВП (с -16.7% при дозе 1.25 мг до -21.8% при дозе 2.5 мг после 2 лет применения).
Также снижалась общая концентрация триглицеридов и липопротеина. Снижение концентрации общего холестерина и холестерина ЛПОНП не являлось дозозависимым. Концентрации холестерина ЛПНП не изменялись. Клиническое значение этих данных пока неизвестно.
Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Женщины с уже имеющейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением врача во время терапии препаратом Ливиал, т.к. редкие случаи значительного повышения уровня триглицеридов в плазме крови, способствующие развитию панкреатита, отмечались во время терапии эстрогенами при данном состоянии.
Лечение препаратом Ливиал приводит к очень небольшому снижению тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) и общего Т4. Уровень общего Т3 не изменяется. Ливиал снижает уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), тогда как уровни кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ) и циркулирующего кортизола не изменяются.
Применение препаратов для ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Имеются данные о повышенном риске возможного развития деменции у женщин, при начале непрерывной терапии комбинированными препаратами для ЗГТ или препаратами для ЗГТ, содержащими только эстрогены, в возрасте после 65 лет.

Ливиал инструкция по применению - таблетки. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019