Препарат Луцентис применяют только в виде инъекций в стекловидное тело. Содержимое одного флакона препарата Луцентис следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции.
Вводить ранибизумаб должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций, с использованием правил асептики.
Перед проведением процедуры следует обязательно провести сбор аллергологического анамнеза.
Рекомендуемая доза препарата Луцентис составляет 0.5 мг, что соответствует 0.05 мл раствора, 1 раз в месяц в виде инъекции в стекловидное тело. Между введением препарата в один глаз следует соблюдать интервал не менее 1 месяца.
Лечение препаратом Луцентис начинают с одной инъекции в месяц и продолжают до достижения максимальной стабильной ОЗ или до исчезновения признаков активности заболевания, т.е. отсутствия изменения ОЗ и других признаков и симптомов активности заболевания на фоне продолжающегося лечения. Стабилизация заболевания достигнута в случае отсутствия улучшения ОЗ и/или анатомических параметров сетчатки в течение одного месяца после последней ежемесячной инъекции.
После достижения стабилизации заболевания на фоне ежемесячного введения препарата периодичность контроля состояния и лечения устанавливает врач в зависимости от проявлений активности заболевания и/или анатомических параметров. Контроль активности заболевания осуществляется путем оценки клинических данных, данных функциональных тестов, а также специальных методов визуализации (оптическая когерентная томография или флуоресцентная ангиография). Оценка эффективности лечения может основываться на показателях остроты зрения или анатомических параметрах (активность заболевания определяется как снижение ОЗ и/или ухудшение анатомических параметров сетчатки; отсутствие активности заболевания определяется как отсутствие изменения ОЗ или анатомических параметров сетчатки в течение одного месяца после последней инъекции).
В случае если, по мнению врача, основанном на оценке ОЗ и анатомических параметров сетчатки, нет улучшения от проводимого лечения, терапию препаратом Луцентис следует прекратить. При лечении влажной формы возрастной макулярной дегенерации и патологической миопии предупреждение снижения ОЗ даже при отсутствии ее улучшения следует считать положительной динамикой, по сравнению с естественным течением заболевания.
При использовании режима "лечение и продление" после достижения максимальной ОЗ и/или при отсутствии признаков активности заболевания возможно поэтапное увеличение интервалов между введением препарата до повторного снижения ОЗ или возникновения признаков активации заболевания. Каждый интервал между инъекциями следует увеличивать не более чем на 2 недели при лечении влажной формы макулярной дегенерации и не более чем на 1 месяц при лечении снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы. При лечении снижения остроты зрения, вызванного отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены сетчатки или ее ветвей) возможно поэтапное увеличение интервалов, однако на данный момент недостаточно данных для определения величины интервалов. При реактивации заболевания интервалы следует укорачивать соответственно.
Терапия препаратом Луцентис может сочетаться с применением ЛК у пациентов с ДМО и пациентов с ОВС (в т.ч. у пациентов с предшествующим лечением методом ЛК). При применении обоих методов терапии в течение одного дня, препарат Луцентис следует вводить спустя как минимум 30 минут после ЛК.
Нет опыта одновременного применения препарата Луцентис с вертепорфином (препарат Визудин).
Контроль состояния пациента в период до и после проведения процедуры должен включать следующие этапы: - перед проведением процедуры и в течение 30 минут после инъекции препарата Луцентис следует контролировать внутриглазное давление (ВГД);- непосредственно после проведения инъекции следует оценить перфузию диска зрительного нерва;- на 2-7 день после проведения инъекции следует провести офтальмологическое обследование при помощи щелевой лампы, включая осмотр глазного дна, с целью раннего выявления и лечения возможного инфекционного процесса.
Перед введением препарата Луцентис следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Препарат нельзя применять при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц.
Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога). В качестве меры предосторожности следует подготовить стерильный набор инструментов для парацентеза.
Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и инстилляцию противомикробных капель широкого спектра действия.
Препарат Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3.5-4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем инъекции составляет 0.05 мл. Следующую инъекцию препарата следует производить в другую половину склеры.
Поскольку в течение 60 мин после инъекции препарата Луцентис ВГД может временно повышаться, следует контролировать ВГД, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение. Отмечались также случаи устойчивого повышения ВГД после инъекции препарата Луцентис.
За одну процедуру введение препарата Луцентис проводят только в один глаз.
Пациенты с нарушением функции печени
Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. Учитывая незначительную концентрацию ранибизумаба в плазме крови, не требуется изменения режима дозирования препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы препарата.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекции дозы препарата.
Указания по применению
Флакон
Невскрытый флакон можно хранить при температуре 25°С не более 24 часов.
Содержимое одного флакона препарата Луцентис следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции. После проведения инъекции неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с принятыми нормами.
Флакон стерилен. Не использовать флакон при повреждении упаковки. Стерильность флакона не может быть гарантирована в случае, если упаковка повреждена. Не использовать флакон, если изменен цвет раствора, если раствор мутный или содержит нерастворенные частицы.
Для подготовки к интравитреальной инъекции потребуются следующие одноразовые медицинские изделия:
Игла, снабженная фильтром 18G (размер пор 5 мкм)- Шприц вместимостью 1 мл- Игла для инъекций 30G x 1.2
Перечисленные медицинские изделия не входят в состав упаковки, содержащей только флакон.
В комплект упаковки, содержащей флакон и иглу, снабженную фильтром, для извлечения содержимого из флакона, не входит стерильный шприц вместимостью 1 мл и инъекционная игла.
Приготовление раствора препарата для интравитреальной инъекции следует проводить следующим образом.
1. Перед вскрытием флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать.
2. В асептических условиях соединяют шприц (вместимостью 1 мл) с иглой, снабженной фильтром (размер пор 5 мкм). Иглу, снабженную фильтром, вводят во флакон через центральную часть резиновой пробки (конец иглы должен достигнуть дна флакона).
3. Все содержимое флакона набирают в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении и слегка наклоняя его (для полного извлечения раствора).
4. После извлечения препарата из флакона поршень шприца следует отодвинуть назад (до отметки 0.8-0.9 мл) для полного перехода раствора из иглы, снабженной фильтром, в шприц.
5. Затем иглу, снабженную фильтром, отсоединяют от шприца и оставляют во флаконе. После извлечения раствора из флакона, иглу, снабженную фильтром, утилизируют надлежащим образом.
!Внимание: иглу, снабженную фильтром, нельзя использовать для интравитреального введения.
6. В асептических условиях шприц плотно соединяют с иглой для инъекции (30G x 1.2).
7. Аккуратно снимают колпачок с иглы для инъекций (игла должна остаться присоединенной к шприцу).
!Внимание: при снятии колпачка с иглы для интравитреальной инъекции, следует касаться только канюли иглы.
8. Аккуратно удаляют воздух из шприца и устанавливают поршень на отметке 0.05 мл. Только после этого можно вводить препарат в стекловидное тело.
!Внимание: нельзя прикасаться к игле для инъекций и отодвигать назад поршень (после установки на отметке 0.05 мл).
В случае если после однократного введения в стекловидное тело во флаконе остался неиспользованный раствор препарата, его следует утилизировать надлежащим образом (использование остатков раствора недопустимо).
Предварительно заполненный шприц
Невскрытую упаковку с предварительно заполненным шприцом можно хранить при температуре 25°С не более 24 часов.
Содержимое одного предварительно заполненного шприца препарата Луцентис следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции.
Предварительно заполненный шприц стерилен. Не использовать предварительно заполненный шприц при повреждении упаковки. Стерильность гарантирована только при отсутствии повреждений блистера. Не применять в случае изменения цвета, помутнения раствора или появления включений/осадка.
Приготовление раствора препарата для интравитреальной инъекции следует проводить следующим образом:
Внимательно прочитать инструкцию перед тем, как начать применение препарата.
Необходимо соблюдение правил асептики при проведении инъекций препарата.
!Внимание: необходимо установить поршень на отметке 0.05 мл
Подготовка
1. Раскрыть упаковку шприца, удалив с нее пленочную крышку.
2. Осторожно извлечь предварительно заполненный шприц из блистера, соблюдая правила асептики.
Проверка шприца
3. Убедиться, что:- колпачок для наконечника не отсоединен от наконечника типа «Луер-Лок»;- шприц не поврежден;- раствор препарата прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или очень слабо окрашенный, и не содержит каких-либо включений.
4. При обнаружении одного из вышеперечисленных признаков следует утилизировать предварительно заполненный шприц и использовать новый.
Удалить колпачок для наконечника шприца
5. Отломить (не поворачивая и не откручивая) колпачок для наконечника шприца.
6. Удалить колпачок для наконечника шприца.
Присоединить иглу
7. Присоединить иглу для инъекции к предварительно заполненному шприцу, плотно прикрутив к наконечнику типа «Луер-Лок».
8. Аккуратно снять с иглы защитный колпачок, потянув его вдоль иглы от шприца.
!Внимание: не протирать иглу для инъекции.
Удалить из шприца пузырьки воздуха
9. Следует удерживать шприц в вертикальном положении.
10. Если заметны пузырьки воздуха в шприце, слегка постучать пальцем по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись наверх.
Отмерить дозу
11. Удерживая шприц на уровне глаз, осторожно надавить на поршень до тех пор, пока нижний край купола резинового ограничителя хода поршня не сравняется с линией отметки 0.05 мл.
Таким образом будут удалены пузырьки воздуха и лишний объем раствора, а также отмерена рекомендуемая доза препарата - 0.05 мл.
!Внимание: резиновый ограничитель хода поршня и шток поршня не соединены (для предотвращения забора воздуха в шприц).
Выполнить интравитреальную инъекцию
12. Препарат Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3.5-4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока.
13. Медленно ввести отмеренную дозу раствора (0.05 мл), надавливая на поршень до тех пор, пока резиновый ограничитель хода поршня не достигнет дна шприца.
14. Следующую инъекцию препарата следует производить в другую половину склеры.
15. Неиспользованный раствор препарата следует утилизировать надлежащим образом.
Русский
Français
