Октреотид, 111 in - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Октреотид, 111 in относится к группе Рентгенконтрастные средства .

Действующее вещество: Пентетреотид

Владельцы регистрационных удостоверений:

ЗАО "Фарм-Синтез" (Россия) - Октреотид, 111 in - лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения; - 0.01 мг - ЛСР-002248/07 - 17.08.2007

Поделиться в соц. сетях:

Формы выпуска и дозировка препарата

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения - 0.01 мг

Фармакотерапевтическая классификация:

Рентгенконтрастные средства

Лекарственный препарат Октреотид, 111 in зарегистрирован на территории России

Октреотид, 111 in лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения;

ЗАО "Фарм-Синтез" (Россия)

Дозировка: 0.01 мг

Форма выпуска

	1 фл.
пентетреотид	10 мкг

Инструкция по применению и дозировка Октреотид, 111 in лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения;

Препарат вводится в/в болюсно в дозе 111 MБк для планарной сцинциграфии и 222 MБк для ОФЭКТ.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Октреотид, ¹¹¹In:

Органы	Поглощенная доза мГр/МБк
Надпочечники	7.58×10^-5
Мочевой пузырь	1.4×10^-3
Скелет	5.6×10^-5
Головной мозг	1.00×10^-5
Молочная железа	1.21×10^-5
Желчный пузырь	1.07×10^-4
Желудок	1.2×10^-4
Тонкий кишечник	4.6×10^-4
Верхний отдел толстого кишечника	3.3×10^-4
Нижний отдел толстого кишечника	4×10^-4
Сердце	2.6×10^-3
Почки	8.1×10^-4
Печень	7×10^-5
Легкие	2.4×10^-5
Мышцы	5.18×10^-5
Яичники	2.1×10^-4
Семенники	7×10^-5
Поджелудочная железа	7.78×10^-5
Красный костный мозг	6×10^-5
Кожа	2.03×10^-5
Селезенка	7.54×10^-5
Вилочковая железа	1.63×10^-5
Щитовидная железа	1.38×10^-5
Матка	2.73×10^-4
Эффективная эквивалентная доза	1.9×10^-1 мЗв/МБк

Правила приготовления препарата Октреотид, ¹¹¹In

Поместить флакон с лиофилизатом в защитный свинцовый цилиндр, протереть резиновую пробку тампоном, смоченным спиртом и высушить в асептических условиях, перенести 1 мл раствора Индия-111 хлорида с помощью иглы и шприца, находящегося в пенале с лиофилизатом, во флакон с лиофилизатом. Легко встряхивать флакон до тех пор, пока весь лиофилизат не растворится. Инкубировать полученный раствор в течение 30 мин при комнатной температуре (не выше 25°С). После этого раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать механический включений.

Полученный раствор рассчитан на 1 пациента и должен быть использован в течение 6 ч после приготовления.

Информация о стадиях производства препарата

Инструкция к препарату - Октреотид, 111 in

Показания к применению

для радионуклидной диагностики опухолей, имеющих высокую плотность соматостатиновых рецепторов (нейроэндокринные опухоли, опухоли ЦНС, рак молочной железы, мелкоклеточный рак легкого) методом планарной сцинтиграфии и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ); для установления рецепторного статуса опухоли с целью прогнозирования клинического эффекта на лечение октреотидом.

Механизм действия

Октреотид, ¹¹¹In – радиофармацевтический препарат, готовится из лиофилизата и раствора индия-111 хлорида. Изотоп Индий-111 имеет период полураспада 67.37 ч. При распаде Индий-111 испускает гамма-кванты с энергией 0.173 МэВ (89%), 0.247 (94%).

Октреотид, ¹¹¹In – представляет собой пентетреотид (ДТПА-модифицированный октреотид), меченный изотопом индия-111 (¹¹¹In).

Октреотид - синтетический октапептид, являющийся аналогом соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Фармакологическая активность октреотида обусловлена его способностью связываться с рецепторами соматостатина (S₂ и S₅), находящимися на поверхности клеток. Октреотид, ¹¹¹In активно связывается с теми же рецепторами соматостатина, что и октреотид.

Клетки ряда опухолей и их метастазы имеют высокую плотность рецепторов соматостатина, существенно превышающую их плотность на клетках нормальных тканей, что позволяет визуализировать эти опухоли используя препарат Октреотид, ¹¹¹In. Содержание октреотида в препарате в 10 раз меньше, чем в разовой терапевтической дозе, в связи с чем Октреотид, ¹¹¹In не обладает фармакодинамическими свойствами, характерными для октреотида.

Фармакокинетические характеристики препарата

После в/в введения препарат быстро покидает кровяное русло и уже через 10 мин в крови остается 1/3 от введенной дозы.

T_1/2 Октреотида, ¹¹¹In из организма составляет 6 ч. Выведение почти полностью осуществляется через почки. Половина введенной дозы препарата выводится с мочой в течение 6 ч после инъекции. В течение 24 ч выводится 85% от введенной дозы препарата Октреотид, ¹¹¹In.

Выведение препарата через печень незначительно. Через 3 сут только 2% от введенной дозы определяется в кале.

Октреотид, ¹¹¹In выводится в основном в неизменном виде. Однако до 10% радиоактивности выводится в несвязанной с пептидом форме.

Побочные действия

При клиническом использовании препарата нежелательных реакций не выявлено.

Противопоказания

— гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

Беременность и Лактация

Использование препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости использования препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на срок не менее 48 ч.

Передозировка

При применении препарата в диагностических целях и контроле радиоактивности индия-111 передозировка маловероятна в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Особые указания

Не следует использовать препарат совместно с синтетическими аналогами соматостатина.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии со следующими нормативными документами: "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормы радиационной безопасности" (НРБ-99), СанПин 2. 61. 1281-3, МУ 2. 6.1. 1892–04.

Октреотид, 111 in инструкция по применению - лиофилизат. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Разделы инструкции