Омез - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Омез относится к группе Ингибиторы протонового насоса желудка (Ингибиторы протонной помпы - ИПП) . Владельцы регистрационных удостоверений: Д-р Редди'с Лабораторис Лтд (Индия) - Омез - капсулы кишечнорастворимые; - 10 мг - ЛП-000328 - 22.02.2011 Д-р Редди'с Лабораторис Лтд (Индия) - Омез - капсулы; - 20 мг - П N015479/01 - 26.09.2008 Д-р Редди'с Лабораторис Лтд (Индия) - Омез Инста- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; - 20 мг - ЛП-000014 - 25.10.2010 Д-р Редди'с Лабораторис Лтд (Индия) - Омез - лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; - 40 мг - ЛСР-004124/09 - 26.05.2009
Формы выпуска и дозировка препарата- капсулы - 20 мг
- капсулы кишечнорастворимые - 10 мг
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий - 40 мг
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь - 20 мг
Фармакотерапевтическая классификация:  Лекарственный препарат Омез зарегистрирован на территории России В аптеках России препарат Омез присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Омез, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства. Инструкция к препарату - Омез Показания к применениюВзрослые изжога и другие симптомы, ассоциированные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ); неэрозивная и эрозивная (рефлюкс-эзофагит) формы ГЭРБ; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов); эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии); профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП (НПВП-гастропатия) - диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва; гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз). Дети терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в возрасте старше 2 лет, с массой тела более 20 кг; терапия язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, у детей в возрасте старше 4 лет, с массой тела более 20 кг. Безопасность и эффективность при других показаниях у пациентов детского возраста не установлена. Механизм действияСпецифический ингибитор протонового насоса: тормозит активность H+/K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым, снижает кислотопродукцию. Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка. Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование и базальной, и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы стимулирующего фактора. Устранение изжоги после приема препарата происходит в течение 30 минут. Ингибирование 50% максимальной секреции соляной кислоты продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH выше 3 в течение 17 ч. Дополнительная информация о фармакодинамике препаратаПротивоязвенный препарат, специфический ингибитор протонового насоса. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым, снижает кислотопродукцию. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка. Антисекреторный эффект после приема в дозе 20 мг наступает в течение первого часа, максимум действия - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3 - 4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает рН в желудке на уровне 3 в течение 17 ч. Другие варианты описания механизма действия препарата Омез Противоязвенный препарат. Омепразол ингибирует фермент H+-K+-АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием омепразола в дозе 20 мг поддерживает внутрижелудочный рН - 3 ед. в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут. Фармакокинетические характеристики препарата
Всасывание Омепразол быстро всасывается из ЖКТ, Cmax омепразола в плазме крови достигается через 0.5–1 ч. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет 30–40%, после постоянного приема 1 раз/сут биодоступность увеличивается до 60%. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.
Распределение Связывание омепразола с белками плазмы составляет около 95%, Vd составляет 0.3 л/кг. Метаболизм Часть омепразола подвергается пресистемному печеночному метаболизму с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4 с образованием неактивных метаболитов сульфона, сульфида и гидроксиомепразола. Омепразол, не включенный париетальными клетками в процесс образования активных метаболитов, полностью метаболизируется в печени также с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4.
Выведение Общий плазменный клиренс составляет 0.3-0.6 л/мин. Т1/2 составляет около 40 мин (30-90 мин). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, остальная часть – кишечником. Фармакокинетика у особых групп пациентов Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пожилых пациентов или у пациентов с нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса. Дополнительные данные о фармакокинетике препарата Омез в зависимости от пути введения
Всасывание Абсорбция - высокая; время достижения Cmax, в среднем - 30 мин (10-90 мин), биодоступность - 30-40%. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.
Распределение Показатель связывания омепразола с белками плазмы около 95%, Vd составляет 0.3 л/кг. Метаболизм Часть омепразола подвергается пресистемному печеночному метаболизму с участием изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 с образованием неактивных метаболитов сульфона, сульфида и гидроксиомепразола. Омепразол, не включенный париетальными клетками в процесс образования активных метаболитов, полностью метаболизируется в печени также с участием изоферментов CYP2C19 и CYP3A4.
Выведение Общий плазменный клиренс составляет 0.3-0.6 л/мин. Т1/2 составляет около 40 мин (30-90 мин). Около 80% выводится в виде метаболитов с мочой, остальная часть - с калом. Фармакокинетика у особых групп пациентов Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пожилых пациентов или у пациентов с нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%) и значительное уменьшение плазменного клиренса. Распределение и метаболизм Связывается с белками плазмы на 90-95% (альбумин и кислый альфа-гликопротеин). Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P450 с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (в т.ч. гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Значительная часть метаболизма омепразола зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP2C19 ( S-мефенитоин гидроксилаза), отвечающей за образование гидроксиомепразола, главного плазменного метаболита. Является ингибитором изофермента CYP2C19.
Выведение T1/2 для заключительной фазы AUC после в/в введения омепразола равен приблизительно 40 мин (при печеночной недостаточности - 3 ч); общий клиренс плазмы равен от 0.3 до 0.6 л/мин. Изменения величины T1/2 в ходе лечения не происходит. Выводится с мочой (70-80%) и с желчью (20-30%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. Побочные действияЧастота развития нежелательных лекарственных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, в т.ч. единичные случаи). Со стороны системы кроветворения: редко – лейкопения, тромбоцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко – агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок). Со стороны обмена веществ: редко – гипонатриемия; частота неизвестна – гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии. Нарушения психики: нечасто – бессонница; редко – повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания; очень редко – агрессия, галлюцинации. Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезии, сонливость; редко – нарушение вкуса. Со стороны органа зрения: редко – нечеткость зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – нарушения слухового восприятия, вертиго. Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм. Со стороны ЖКТ: часто – абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко – сухость во рту, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит; единичные случаи – образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения при одновременном применении с кларитромицином (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер). Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности печеночных ферментов и ЩФ (обратимого характера); редко – гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; редко – алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после УФО, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом; редко – артралгия, миалгия, мышечная слабость. Со стороны мочевыделительной системы: редко – интерстициальный нефрит. Со стороны половых органов и молочной железы: редко – гинекомастия. Прочие: нечасто – недомогание; редко – повышенное потоотделение, периферические отеки. В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу. Противопоказания— совместный прием с атазанавиром и нелфинавиром; — непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы (из-за наличия в составе препарата сахарозы); — детский возраст; — беременность; — период лактации; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при почечной и/или печеночной недостаточности. Беременность и ЛактацияРезультаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или новорожденного. Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Омепразол разрешен для применения при беременности и в период грудного вскармливания. Применение у детейПротивопоказано применение омепразола у детей, кроме как по показаниям гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь для детей старше 2 лет, с массой тела более 20 кг и язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori, для детей старше 4 лет, с массой тела более 20 кг. При нарушении функции почекС осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности (коррекция дозы омепразола не требуется). Применение препарата при нарушении функции печениУ пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличиваются. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 20 мг/сут. ПередозировкаПо данным клинических исследований при в/в введении омепразола в дозе до 270 мг/сут и в дозе до 650 мг за 3 сут дозозависимых побочных эффектов не было выявлено. Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия. Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиВследствие снижения кислотности желудочного сока при лечении омепразолом может снижаться или повышаться всасывание других лекарственных средств, механизм всасывания которых зависит от рН желудочного сока. Снижает всасывание кетоконазола и итраконазола. Повышает всасывание дигоксина. Совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут и дигоксина повышает биодоступность дигоксина примерно на 10%. Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными лекарственными средствами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Повышение рН в желудке на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных лекарственных средств. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента СYР2С19. При совместном применении омепразола и антиретровирусных лекарственных средств, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом, отмечается снижение их концентрации в сыворотке. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется. При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке крови. Омепразол ингибирует CYP2C19 - основной изофермент, учавствующий в его метаболизме. Совместное применение омепразола с другими лекарственными средствами, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2C19, такими как диазепам, фенитоин, варфарин, другие антагонисты витамина K и цилостазол, может привести к снижению метаболизма этих препаратов. Рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме при одновременном применении фенитоина и омепразола; в ряде случаев может потребоваться снижение дозы фенитоина. В то же время, у пациентов, длительно принимающих фенитоин, совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут не вызывало изменения концентрации фенитоина в плазме крови. При применении омепразола у пациентов, получающих варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим контроль МНО; в ряде случаев может потребоваться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время, у пациентов, длительно принимающих варфарин, совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут не вызывало изменения времени свертывания. Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз/сут приводило к увеличению Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26%, соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29% и 69%, соответственно. Омепразол не влияет на метаболизм лекарственных средств, метаболизм которых осуществляется с помощью изофермента CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид. При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови. В метаболизме омепразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение омепразола и ингибиторов изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, таких как кларитромицин и вориконазол, может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Совместное применение вориконазола и омепразола приводило более чем к двукратному увеличению AUC омепразола, что однако не требовало коррекции дозы омепразола. Лекарственные средства, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола. Особые указанияПеред началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т. к. лечение, маскируя симптомы, может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием препарата одновременно с пищей не влияет на его эффективность. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.
Омез инструкция по применению - капсулы,порошок,лиофилизат. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net
|
Français
