Лекарственный препарат Ондантор относится к группе Блокаторы серотониновых (5-HT3) рецепторов . По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - A04AA01.
Лекарственный препарат Ондантор зарегистрирован на территории России
В аптеках России препарат Ондантор присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Ондантор, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства.
Ондантор раствор для внутривенного и внутримышечного введения;
Инструкция по применению и дозировка Ондантор таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
Препарат предназначен для приема внутрь.
Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии. Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-24 мг. Рекомендуются следующие режимы дозирования препарата Ондантор:
Профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией.
При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии препарат Ондантор назначают:
взрослым и детям старше 12 лет в дозе 8 мг за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг через 12 ч; детям от 3 до 12 лет назначают 4 мг ондансетрона за 30 мин до начала проведения основной химиотерапии с последующим приемом еще 4 мг через каждые 8 ч.
Данные по применению при радиотерапии у детей до 12 лет отсутствуют.
При высокоэметогенной химиотерапии рекомендуемая доза взрослым составляет 24 мг ондансетрона одновременно с приемом дексаметазона внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.
Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, взрослым следует продолжить прием препарата Ондантор внутрь в дозе 8 мг 2 раза/сут в течение 5 дней после окончания основной терапии.
Детям для профилактики тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией ондансетрон обычно вводят в виде раствора для инъекций однократно в/в в дозе 5 мг/м в течение не менее 15 мин непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом таблеток Ондантор внутрь в дозе 4 мг через 12 ч.
После окончания курса химиотерапии необходимо продолжить прием препарата Ондантор внутрь по 4 мг 2 раза/сут в течение 5 дней для профилактики поздней или длительной рвоты после первых 24 ч.
Профилактика тошноты и рвоты в послеоперационном периоде. Взрослым рекомендуют прием препарата Ондантор внутрь в дозе 16 мг за 1 ч до проведения наркоза.
Для купирования послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется применение ондансетрона для инъекций.
Детям для предупреждения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон назначают только в/в.
Коррекции суточной дозы или частоты приема препарата Ондантор не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов с нарушением функции печени доза препарата Ондантор не должна превышать 8 мг/сут.
Пациентам с медленным метаболизмом спартеина/дебризоквин коррекции суточной дозы или частоты приема препарата Ондантор не требуется.
Инструкция к Ондантор таблетки, покрытые пленочной оболочкой; ПОДРОБНЕЕ
Информация о стадиях производства препарата
Стадии производства
Производитель готовой лекарственной формы
Новартис (Бангладеш) Лимитед
Squibb Road, Cherag Ali Market, Tongi Industrial Area, Gazipur-1711, Bangladesh
БАНГЛАДЕШ
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Новартис (Бангладеш) Лимитед
Squibb Road, Cherag Ali Market, Tongi Industrial Area, Gazipur-1711, Bangladesh
БАНГЛАДЕШ
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Новартис (Бангладеш) Лимитед
Squibb Road, Cherag Ali Market, Tongi Industrial Area, Gazipur-1711, Bangladesh
БАНГЛАДЕШ
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Новартис (Бангладеш) Лимитед
Squibb Road, Cherag Ali Market, Tongi Industrial Area, Gazipur-1711, Bangladesh
БАНГЛАДЕШ
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Сандоз ГмбХ
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Tyrol, Austria
АВСТРИЯ
Инструкция к препарату - Ондантор
Показания к применению
Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
Механизм действия
Противорвотное средство. Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).
Фармакокинетические характеристики препарата
После приема внутрь ондансетрон полностью абсорбируется в ЖКТ и подвергается эффекту первого прохождения через печень. Биодоступность составляет около 60%. Cmax в плазме крови достигается через 1.5 ч и составляет приблизительно 30 нг/мл после приема препарата в дозе 8 мг. Биодоступность препарата несколько увеличивается при одновременном приеме с пищей, но не изменяется при приеме антацидов.
Распределение ондансетрона при приеме внутрь, в/в или в/м введении одинаково. Vd при достижении равновесного состояния составляет около 140 л. Связывание с белками плазмы крови- 70-76%.
Ондансетрон элиминируется из организма, главным образом, в результате метаболизма в печени при участии нескольких микросомальных ферментов (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4).
Менее 5% введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. T1/2 составляет 3 ч. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его повторном приеме.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У детей значения клиренса и Vd зависят от возраста. Коррекция дозы с учетом массы тела пациентов (от 0.1 мг/кг до 4 мг максимально) компенсирует эти изменения и нормализует системную экспозицию ондансетрона у детей.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина КК 15-60 мл/мин) снижены системный клиренс и Vd , что приводит к небольшому и клинически незначимому увеличению T1/2 -5.4 ч).
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на постоянном гемодиализе, фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью значительно снижается клиренс ондансетрона, в результате чего T1/2 увеличивается до 15-32 ч, а биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.
У лиц пожилого возраста наблюдается небольшое увеличение биодоступности до 65% и T1/2 до 5 ч.
Распределение ондансетрона зависит от пола, у женщин наблюдается более высокая абсорбция при приеме внутрь, а также снижение системного клиренса и Vd.
Дополнительные данные о фармакокинетике препарата Ондантор в зависимости от пути введения
После приема внутрь ондансетрон хорошо всасывается из ЖКТ. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Связывание с белками высокое (70-76%). Биотрансформируется в печени, главным образом путем гидроксилирования. Средний T1/2 у взрослых пациентов около 4 ч. При нарушении функции печени отмечается увеличение T1/2.
Побочные действия
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы: редко - крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, включая анафилаксию.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - головокружение, судороги, спонтанные двигательные расстройства, включая экстрапирамидные расстройства (дистонические реакции, окулогирный криз, дискинезия), которые носят обратимый характер и не приводят к стойким клиническим последствиям.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмия, брадикардия, снижение АД.
Со стороны пищеварительной системы: часто - икота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, запор, бессимптомное преходящее повышение активности печеночных ферментов.
Прочие: часто - ощущение жара и покраснение кожи лица; нечасто - гиперкреатининемия; редко - гипокалиемия, временное снижение остроты зрения.
Противопоказания
— детский возраст до 3-х лет (для дозировки 4 мг);
— детский возраст до 12 лет (для дозировки 8 мг);
— беременность;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому селективному антагонисту 5-НТ3-рецепторов (серотонина) и другим вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью препарат Ондантор следует назначать пациентам с подострой непроходимостью кишечника; при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность и Лактация
Ондансетрон противопоказан к применению в I триместре беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Противопоказан:
— детский возраст до 3-х лет (для дозировки 4 мг);
— детский возраст до 12 лет (для дозировки 8 мг).
Ондансетрон в данной лекарственной форме, не следует назначать детям с площадью поверхности тела менее 0.6 м2.
При нарушении функции почек
Коррекции суточной дозы или частоты приема препарата Ондантор не требуется у пациентов с нарушением функции почек.
Применение препарата при нарушении функции печени
При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.
Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, запор, снижение АД и вазовагальный эпизод с преходящей атриовентрикулярной блокадой II степени. В исследуемых случаях явления передозировки полностью обратимы.
Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, специфический антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Т.к. ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:
— с индукторами цитохрома Р450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A) - барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин, динитрогена оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид;
— с ингибиторами цитохрома Р450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A) - аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота и ее соли, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.
Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом и пропофолом, альфентанилом, тиопенталом.
Данные специальных исследований указывают на то, что ондансетрон может снижать обезболивающий эффект трамадола.
Особые указания
Ондансетрон в данной лекарственной форме, не следует назначать детям с площадью поверхности тела менее 0.6 м2.
Т.к. ондансетрон замедляет моторику кишечника, пациенты с симптомами подострой кишечной непроходимости требуют регулярного наблюдения врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ондансетрон не оказывает отрицательного влияния на психомоторную активность и не вызывает седативный эффект.
В период лечения препаратом Ондантор необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Ондантор инструкция по применению - раствор,таблетки. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net
Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.
Русский
Français
