Разделы сайта

Язык

- Русский



Примовист - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Примовист относится к группе Контрастные средства при магнитно-резонансной томографии .

Действующее вещество: Гадоксетовая кислота
Владельцы регистрационных удостоверений:

Байер АГ (ГЕРМАНИЯ) - Примовист - раствор для внутривенного введения; - 0.25 ммоль/мл - ЛСР-003252/07 - 17.10.2007


Поделиться в соц. сетях:



Формы выпуска и дозировка препарата

  • раствор для внутривенного введения - 0.25 ммоль/мл

Фармакотерапевтическая классификация:

Лекарственный препарат Примовист зарегистрирован на территории России

Примовист раствор для внутривенного введения;

Байер АГ (ГЕРМАНИЯ)
Дозировка: 0.25 ммоль/мл

Форма выпуска

1 мл
динатрия гадоксетат 181.43 мг,
 что соответствует концентрации гадоксетовой кислоты 0.25 ммоль

Инструкция по применению и дозировка Примовист раствор для внутривенного введения;

Общие правила проведения процедуры
Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии. Не рекомендуется проведение магнитно-резонансной томографии при наличии у пациента кардиостимулятора и/или ферромагнитных имплантатов.
В течение 2 ч перед обследованием пациент должен воздерживаться от приема пищи для снижения риска аспирации, поскольку все контрастные средства могут вызывать такие побочные действия как тошноту и рвоту.
По возможности, во время введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за состоянием пациента в течение, по крайней мере, 30 мин, поскольку опыт использования контрастных средств показывает, что большинство нежелательных явлений развивается в этот период.
Дозы
Примовист представляет собой готовый к употреблению водный раствор, который вводится в неразведенном виде путем в/в болюсной инъекции со скоростью примерно 2 мл/с посредством иглы большого диаметра или постоянного катетера (рекомендуемый размер 18-20 G). После инъекции контрастного средства в/в канюлю следует промыть 0.9% раствором хлорида натрия.
Рекомендуемая доза Примовиста составляет для взрослых 0.1 мл (что соответствует 25 мкмоль)/кг массы тела).

Инструкция к Примовист раствор для внутривенного введения; ПОДРОБНЕЕ

Информация о стадиях производства препарата


Инструкция к препарату - Примовист

Показания к применению

Примовист предназначен исключительно для диагностических целей.
для проведения Т1-взвешенной магнитно-резонансной визуализации (МРВ) печени. На динамических и отсроченных изображениях Примовист улучшает выявление очаговых поражений печени (в т.ч. их количества, размера, сегментарного распределения и визуализации) и позволяет получить дополнительные данные по характеристике и классификации очаговых поражений печени, увеличивая тем самым достоверность диагноза.

Механизм действия

Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии. Представляет собой парамагнитное контрастное средство на основе гадолиния и используется для Т1 - взвешенной магнитно-резонансной визуализации (МРВ) печени. На динамических и отсроченных изображениях Примовист улучшает выявление очаговых поражений печени (в т.ч. их количества, размера, сегментарного распределения и визуализации) и позволяет получить дополнительные данные по характеристике и классификации очаговых поражений печени, увеличивая тем самым достоверность диагноза.
Эффект повышения контрастности обусловлен стабильным комплексом гадолиния - Gd-EOB-DTPA. Парамагнитная эффективность, или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов в плазме, составляет около 8.7 л/ммоль/с при рН 7, температуре 39°С и напряженности магнитного поля 0.47 Т. Она лишь в незначительной степени зависит от напряженности магнитного поля. При сканировании с использованием Т1-взвешенных импульсных последовательностей укорочение времени спин-решеточной релаксации возбужденных атомных ядер, вызванное ионами гадолиния, приводит к увеличению интенсивности сигнала и, таким образом, к повышению контрастности изображения некоторых тканей.
EOB-DTPA образует стабильный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой термодинамической стабильностью (logKGdl= -23.46). Gd-EOB-DTPA является гидрофильным соединением с высокой водорастворимостью. Наличие этоксибензильной группы придает комплексу липофильные свойства.
Физико-химические характеристики готового к использованию раствора препарата Примовист перечислены ниже:
Осмоляльность при 37°С (мОсм/кг воды) 688
Вязкость при 37°С (мПа × с) 1.19
Плотность 37°С (г/мл) 1.0881
рН 7.0

Фармакокинетические характеристики препарата

Распределение
После в/в введения активное вещество быстро диффундирует в межклеточное пространство. Через 7 дней после в/в инъекции Gd-EOB-DTPA в организме крысы и собаки определяется существенно ниже 1% полученной дозы, при этом наибольшая концентрация вещества обнаруживается в почках и печени.
Активное вещество не проходит через интактный ГЭБ и лишь в незначительной степени диффундирует через плацентарный барьер.
Выведение
T1/2 Gd-EOB-DTPA из сыворотки человека составляет 1±0.1 ч и существенно не зависит от полученных доз. T1/2 в терминальной фазе - 1.65±0.23 ч или менее. Наблюдаемая фармакокинетика носит линейный характер вплоть до дозы 0.4 мл/кг (100 мкмоль/кг) массы тела.
Gd-EOB-DTPA полностью выводится из организма в равном соотношении через почки и гепатобилиарную систему.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При тяжелых нарушениях функций почек и печени характер экскреции изменяется соответствующим образом.
У пациентов с тяжелым нарушением функции печени T1/2 из сыворотки увеличивается в незначительной степени, тогда как у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (нуждающихся в гемодиализе) T1/2 заметно возрастает.

Побочные действия

Ни одна из отдельных побочных реакций не отмечалась с частотой, превышающей уровень нечасто.
Исходя из данных по более чем 1700 пациентам, отмечались следующие нежелательные явления, которые классифицировались исследователями как связанные с использованием препарата.
Большинство побочных явлений было легкой и умеренной интенсивности.
В представленной ниже таблице нежелательные реакции распределены по системам организма.
Нечасто(≥1/1000, < 1/100) Редко (< 1/1000)
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы
Головная больГоловокружениеПарестезияИзвращение вкуса, паросмия Вертиго (вестибулярное головокружение)АкатизияТремор
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Повышение АДПриливы жара Блокада ножки пучка ГисаСердцебиение
Со стороны дыхательной системы
ОдышкаЗатруднение дыхания
Со стороны пищеварительной системы
ТошнотаРвота Сухость во ртуНеприятные ощущения во ртуПовышенное слюнообразование
Со стороны кожи
СыпьЗуд (генерализованный зуд, зуд в глазах) Макуло-папулезная сыпьПовышенное потоотделение
Со стороны костно-мышечной системы
Боль в спине
Общие нарушения и местные реакции
Боль в грудиРеакции в месте инъекции (экстравазация в месте инъекции, ощущение жжения в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, ощущение раздражения в месте инъекции, боль в месте инъекции)Чувство жара ОзнобОщущение дискомфортаЧувство усталостиНедомоганиеНеприятные ощущения
В очень редких случаях могут иметь место анафилактоидные реакции, в т.ч. шок.
После введения Примовиста менее чем у 1% пациентов отмечалось небольшое повышение сывороточных уровней железа и билирубина, которые, тем не менее, возвращались к первоначальным значениям в течение 1-4 дней без каких-либо симптомов.
Дополнительные побочные реакции, сведения о которых спонтанно поступили в постмаркетинговом периоде
В редких случаях сообщалось о тахикардии и беспокойстве.
Т.к. эти данные поступали спонтанно, частота этих побочных реакций не может быть определена. Однако поскольку их не наблюдали в процессе клинических испытаний, в которых участвовали более 1700 пациентов, можно считать, что они происходят редко (< 1/1000).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат:
— пациентам с аллергическими/псевдоаллергическими реакциями на любой аллерген в прошлом, а также пациентам с бронхиальной астмой, т.к. они могут подвергаться повышенному риску развития тяжелых реакций. Большинство этих реакций отмечаются в пределах 30 мин после введения препарата. Тем не менее, как и при использовании других контрастных средств этого класса, в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до дней);
— при сердечно-сосудистой патологии: данные по введению Примовиста пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями ограничены, поэтому в этих случаях необходимо соблюдать осторожность.

Беременность и Лактация

Исследования на животных не выявили риска тератогенного действия или влияний на фертильность, эмбриональное, а также на пре- и постнатальное развитие. Примовист следует вводить беременным женщинам только после оценки ожидаемой пользы терапии для материи и потенциального риска для плода.
Исследования на животных показали, что Примовист в минимальном объеме (менее 0.5% полученной дозы) выделяется с грудным молоком. Примовист следует вводить кормящим женщинам только после оценки ожидаемой пользы терапии для материи и потенциального риска для плода.

Применение у детей

Клинический опыт применения у пациентов младше 18 лет отсутствует.

При нарушении функции почек

Имеются данные о развитии нефрогенного системного фиброза после применения контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести в связи с гепаторенальным синдромом или в периоперационном периоде при проведении трансплантации печени. Учитывая это, при нарушениях функции почек гадоксетовую кислоту следует применять только после тщательного обследования и оценки соотношения пользы и риска для пациента.

Применение препарата при нарушении функции печени

Примовист предназначен исключительно для диагностических целей.
контрастное усиление при проведении Т1-взвешенной магнитно-резонансной визуализации печени для улучшения выявления очаговых поражений печени (в т.ч. их количества, размера, сегментарного распределения и визуализации) и получения дополнительных данных по характеристике и классификации очаговой патологии печени.

Передозировка

Исходя из результатов, проведенных на животных исследований острой токсичности, риск острой интоксикации при использовании Примовиста отсутствует.
Максимальная доза 0.4 мл/кг (100 мкмоль) массы тела, которую испытывали на предмет использования при МРВ, хорошо переносилась. Среди ограниченного числа пациентов в ходе клинических исследований испытывалась доза 2 мл/кг (500 мкмоль) массы тела. У этих пациентов наблюдалась повышенная частота побочных эффектов, но каких-либо дополнительных побочных действий обнаружено не было.
Ввиду малого объема (максимально 10 мл) и крайне низкой абсорбции Примовиста в ЖКТ, а также исходя из данных по острой токсичности, интоксикация вследствие случайного приема контрастного вещества внутрь крайне маловероятна.
Лечение: при случайном введении препарата в чрезмерных дозах пациентам с выраженной почечной или печеночной недостаточностью Примовист может быть удален из организма путем гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Анионные препараты, выделяющиеся, главным образом, с желчью (например, рифампицин), могут конкурировать с Примовистом в процессе его выделения печенью, изменяя характер контрастного усиления. Исследования на животных показали, что соединения, принадлежащие к классу рифамицинов, блокируют захват Gd-EOB-DTPA клетками печени, тем самым снижая эффект контрастирования печени. В этом случае ожидаемая польза от введения Примовиста может проявиться не в полной мере.
О взаимодействии с другими лекарственными средствами неизвестно.
Повышенный уровень билирубина или ферритина может уменьшить эффект контрастирования печени Примовистом.
При определении содержания железа в сыворотке комплексометрическими методами (например, методом комплексации с ферроцином) в период до 24 ч после обследования с Примовистом могут получаться ложные значения из-за наличия свободного комплексообразующего вещества в растворе контрастного средства.
Фармацевтическое взаимодействие
Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Как и для других препаратов этого класса, введение Примовиста может быть связано с развитием реакций гиперчувствительности/аллергических реакций или других проявлений идиосинкразии, характеризующихся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции, в т.ч. анафилактический шок
Как и при проведении других диагностических процедур с контрастными средствами, рекомендуется послепроцедурное наблюдение за пациентом.
Для лечения реакций повышенной чувствительности необходимы соответствующие лекарственные средства и готовность к проведению экстренных реанимационных мероприятий.
Риск развития реакций повышенной чувствительности возрастает при наличии предшествующих реакций на контрастные средства, при бронхиальной астме или других аллергических заболеваниях. Пациенты, у которых такие реакции развиваются на фоне приема бета-адреноблокаторов, могут быть резистентны к лечению препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.
Имеются сообщения о связи нефрогенного системного фиброза (НСФ) с использованием некоторых гадолинийсодержащих контрастных средств у пациентов с острым или хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1.783 м2) и острой почечной недостаточностью любой степени тяжести вследствие печеночно-почечного синдрома или в период близкий к трансплантации печени.
Несмотря на то, что при введении диагностической дозы Примовиста системная экспозиция гадолиния является низкой, а также на то, что имеются два пути элиминации (почечный и гепатобилиарный), существует возможность возникновения НСФ после введения Примовиста. Поэтому перед введением Примовиста таким пациентам следует тщательно взвесить отношение польза/риск.
Перед введением Примовиста всем пациентам следует провести обследование на предмет возможного нарушения функции почек с помощью сбора анамнеза и/или проведения лабораторных тестов.
Примовист может быть удален из организма с помощью гемодиализа. У пациентов, у которых уже применялся гемодиализ в момент применения Примовиста, следует быстро начинать проводить гемодиализ после введения Примовиста для того чтобы ускорить элиминацию контрастного вещества.
Необходимо строго избегать в/м введения препарата, поскольку оно может быть причиной реакций местной непереносимости, включая очаговый некроз.
Правила использования/обращения с лекарственными формами
Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор, предназначенный только для единичного использования.
Флаконы, содержащие контрастное средство, не предназначены для многократного забора доз. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед введением пациенту.
Предварительно наполненный шприц следует вынимать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед обследованием.
Контрастное вещество, не использованное за одно обследование, подлежит уничтожению.
Использование в педиатрии
Клинический опыт применения у пациентов младше 18 лет отсутствует.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не известно.
Доклинические данные по безопасности
Результаты доклинических исследований введения повторных доз в отношении токсичности, генотоксичности и токсического влияния на репродукцию свидетельствуют об отсутствии какой-либо опасности для людей.

Примовист инструкция по применению - раствор. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019