Разделы сайта

Язык

- Русский



Ревмелид - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Ревмелид относится к группе Противоклимактерические средства.

Действующее вещество: Эстрадиол + Норэтистерон
Владельцы регистрационных удостоверений:

Гедеон Рихтер ОАО (ВЕНГРИЯ) - Ревмелид - таблетки, покрытые пленочной оболочкой; - 1.035 мг,+1 мг+0.5 мг - ЛП-001039 - 21.10.2011


Поделиться в соц. сетях:



Формы выпуска и дозировка препарата

  • таблетки покрытые пленочной оболочкой - 1.035 мг,+1 мг+0.5 мг

Фармакотерапевтическая классификация:

Лекарственный препарат Ревмелид зарегистрирован на территории России

Ревмелид таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

Гедеон Рихтер ОАО (ВЕНГРИЯ)
Дозировка: 1.035 мг,+1 мг+0.5 мг

Форма выпуска

1 таб.
эстрадиола гемигидрат 1.035 мг,
 что соответствует содержанию эстрадиола 1 мг
норэтистерона ацетат 0.5 мг

Инструкция по применению и дозировка Ревмелид таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

Внутрь, по 1 дозе/сут.

Информация о стадиях производства препарата


Инструкция к препарату - Ревмелид

Показания к применению

Климактерические расстройства в постменопаузный период (не ранеее чем через 1 год после наступления менопаузы): "приливы", повышенное потоотделение, нарушения сна, раздражительность, депрессия, забывчивость, постменопаузный остеопороз, дегенеративные изменения кожи и слизистых оболочек (ломкость ногтей, истончение кожи, образование морщин, сухость слизистых оболочек мочеполовых органов).
Профилактика постменопаузного остеопороза (принадлежность к европейской или азиатской расе, низкорослость, дефицит массы тела, ранняя менопауза, остеопороз в семейном анамнезе, недостаточное поступление Ca2+ с пищей, гиподинамия, курение, злоупотребление этанолом).

Механизм действия

Ревмелид является комбинированным препаратом, содержащим эстроген и прогестаген, который предназначен для непрерывной заместительной гормональной терапии.
Эстрадиол: активный ингредиент, синтетический 17β-эстрадиол, по химической структуре и биологическим свойствам идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Устраняет дефицит - эстрогенов у женщин в постменопаузе и уменьшает выраженность симптомов менопаузы. Эстрогены предотвращают снижение минерализации костной ткани, вызванное менопаузой или овариэктомиеи.
Норэтистерон: дополнительное введение прогестагена существенно снижает риск гиперплазии, эндометрия; вызванной эстрогенами, у женщин, не подвергавшихся гистерэктомии.

Фармакокинетические характеристики препарата

Активные вещества всасываются из ЖКТ.
После приема эстрадиола время достижения Сmax - 5-8 ч, Сmax - 35 пг/мл (21-52 пг/мл). Связь с белками: альбуминами - 61%, глобулинами - 37%, 1-2% - в несвязанном виде. Т1/2 - 12-14 ч.
Эстрадиол метаболизируется в печени с образованием эстрона, катехолэстрогенов, эстрогенсульфатов и глюкуронидов.
Выводится почками в виде метаболитов и частично в неизмененном виде, небольшое количество - через кишечник.
Эстрогены проникают в грудное молоко.
После перорального приема норэтистерона ацетат быстро абсорбируется и превращается в норэтистерон. Время достижения Сmax - 0.5-1.5 ч, Сmax - 3.9 нг/мл (1.4-6.8 нг/мл). Связь с белками: с альбуминами - 61%, глобулинами - 36%. Т1/2 - 8-11 ч.
Метаболизируется в печени с образованием 5-альфа-дигидро-норэтистерона и тетрагидро-норэтистерона, которые выводятся, главным образом, с мочой в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, желчнокаменная болезнь, холецистит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, гирсутизм, акне, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, хлоазма, экссудативная полиморфная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень или ухудшение течения мигрени, головокружение, депрессия, ухудшение её течения, раздражительность, деменция, бессонница, беспокойство, изменение либидо
Со стороны костно-мышечной системы: судороги в икроножных мышцах, боль в спине, артралгия, миалгия.
Со стороны свертывающей системы крови: тромбозы, тромбоэмболия.
Со стороны половой системы: боли или болезненность молочных желёз, кровотечение из влагалища, отек молочной железы или увеличение её размеров, фиброз матки, ухудшение течения фиброза матки или рецидив, гиперплазия эндометрия, дисменорея, рак молочной железы, вульво-вагинальный зуд, вагинальный кандидоз или вагинит.
Прочие: нарушение зрения, задержка жидкости, периферические отеки, увеличение массы тела, эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные опухоли.

Противопоказания

— рак молочной железы (в анамнезе, а также подозрение на него);
— злокачественные эстрогензависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них;
— кровотечения из влагалища (в т.ч. вследствие метроррагии неясного генеза);
— гиперплазия эндометрия при отсутствии лечения;
— факторы высокого риска развития венозных и артериальных тромбозов (см. раздел «Особые указания»);
— тромбофлебит глубоких, вен тромбоз или тромбоэмболические заболевания в активной фазе или перенесенные недавно (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), артериальные тромбоэмболические заболевания (например, инфаркт миокарда);
— беременность;
— период лактации;
— острые или хронические заболевания печени до нормализации функциональных проб печени;
— рак печени;
— врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
— гемангиома;
— нарушения мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе (ишемический инсульт, геморрагический инсульт);
— герпес (в анамнезе);
— ишемическая болезнь сердца, атеросклероз, порок сердца, миокардит;
— порфирия;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы;
— глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.
С осторожностью: лейомиома (фиброаденома матки), или эндометриоз; наличие факторов риска тромбоэмболии; депрессия; гиперлипопротеинемия; идиопатическая желтуха; (в т.ч. во время предшествующей беременности); артериальная гипертензия; заболевания, печени при нормальных функциональных пробах печени, в том числе аденома печени; сахарный диабет с, или без диабетической ангиопатии; холелитиаз; мигрень или (сильные),головные боли; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; фиброаденома молочной железы; эстрогензависимые опухоли; мастопатия; язвенный колит; почечная недостаточность; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз; хроническая сердечная недостаточность; рассеянный склероз; гипертриглицеридемия; антикоагулянтная терапия; гиперкальциемия, гипокалиемия, нарушение зрения (риск тромбоза артерии сетчатки); наличие родственников 1-ой степени родства с раком молочной железы. Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

Беременность и Лактация

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания)

Применение у детей

Препарат не предназначен для приема детьми.

При нарушении функции почек

C осторожностью: почечная недостаточность.

Применение препарата при нарушении функции печени

Противопоказан при острых или хронических заболеваниях печени, печеночной недостаточности, раке печени.
C осторожностью: заболевания печени при нормальных функциональных тестах (в т.ч. порфирия).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, кровотечение «отмены». Специфического антидота нет.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может возрастать при сопутствующем применении. индукторов микросомальных ферментов печени, в частности изоферментов цитохрома Р450, таких как протйвоэпилептические средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и, антибиотики и противовирусные препараты (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут стимулировать метаболизм эстрогенов и прогестагенов.
Лекарственные, средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики; некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность эстрогенов и прогестагенов. При одновременном применении может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических лекарственных средств.

Особые указания

Заместительная гормональная терапия предназначена для лечения лишь,тех климактерических симптомов, которые затрудняют повседневную жизнь пациентки. Оценка польза/риск лечения препаратом Ревмелид, должна проводиться на протяжении всего курса лечения, необходимо проводить периодические медицинские обследования, частота которых устанавливается в индивидуальном порядке, но не реже 1 раза в 6 мес, и которые включают в себя измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, гинекологическое обследование (в т.ч. анализ цитологического мазка шейки матки и ультразвуковое исследование для исключения гиперплазии эндометрия). Обследования, включая маммографию, проводят в соответствии с установленным порядком профилактического осмотра и клинических данных конкретной пациентки.
Лечение препаратом проводится только женщинам, у которых последняя менструация была не менее 1 года назад.
Препарат не является контрацептивом и не предохраняет от заболеваний, передающихся половым путем.
Препарат не предназначен для приема детьми.
Клинический опыт по применению препарата в возрасте старше 65 лет недостаточен.
Состояния, требующие немедленного прекращениялечения:
- желтуха или нарушение функции печени;
- значительное повышение артериального давления;
- появление головной боли типа мигрени;
-беременность.
Гиперплазия эндометрия: риск развития гиперплазии и рака эндометрия выше при длительном приеме эстрогенов в качестве монотерапии. Периодическое, в течение не менее 12 дней, в течение цикла, дополнительное назначениепрогестагена женщинам, не перенесшим гистерэктомию, значительно снижает риск заболевания. В первые месяцы лечения возможны кровотечения из влагалища или мажущие выделения. Если такие кровотечения возникают на, более поздних этапах лечения, либо продолжаются после прекращения его следует провести повторное обследование, возможно, с биопсией эндометрия для исключения злокачественного новообразования.
Рак молочной железы: рандомизированное, плацебоконтролируемое исследование WHI (Women's Health. Initiative) и эпидемиологические исследования, включая MWS (Million Women Study), показали, что существует повышенный риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих эстрогены, эстроген-прогестагенные комбинации или тиболон в процессе ЗГТ на протяжении нескольких лет (см. раздел «Побочное действие»). При всех случаях ЗГТ риск становится очевидным в первые годы лечения, который по мере увеличения продолжительности лечения возрастает, однако, послепрекращения лечения, в течение нескольких, чаще 5 лет, возвращается к исходному уровню.
В ходе MWS относительный риск возникновения рака молочной железы, связанный с приемом конъюгированных конских эстрогенов (СЕЕ) или эстрадиола (Е2), был выше, когда прогестаген добавляли либо последовательно, либо постоянно, независимо от вида прогестагена. Степень риска была одинакова, независимо от пути введения препарата. В исследовании WHI постоянный прием комбинации конъюгированного конского эстрогена и медроксипрогестерона ацетата (СЕЕ+МРА) связывали со случаями рака молочной железы, число которых было несколько выше и при которых более часто, в сравнении с применением плацебо, имели место метастазы в локальные лимфатические узлы.
При ЗГТ, в особенности при комбинации эстрогена с прогестагеном, наблюдается увеличение плотности маммографических снимков, затрудняющее обнаружение рака молочной железы.
Венозная тромбоэмболия: ЗГТ связывают с более высоким относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). а именно, тромбоза глубоких вен или лёгочной тромбоэмболии. Установлено двух - трехкратное увеличение риска для пациенток, которые проходили курс лечения ЗГТ, в сравнении с теми, кто не проходил этот курс лечения. Установлено, что на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет, не проходивших курс лечения ЗГТ, приходится 3 случая ВТЭ. которые имеют место за 5-летний период, а в возрасте 60-69 лет - 8 случаев на 1000 женщин. По приблизительной оценке число дополнительных случаев ВТЭ среди здоровых женщин в возрасте 50-59 лет, получавших ЗГТ в течение 5 лет, составляет 2-6 (наиболее точная оценка = 4) на 1000 женщин, а в возрасте 60-69 лет - 5-15 случаев (наиболее точная оценка = 9) на 1000 женщин. Развитие ВТЭ наиболее вероятно в первый год ЗГТ, чем в последующий период.
К распознаваемым факторам риска ВТЭ относятся наличие заболевания в персональном или семейном анамнезе, тяжёлая степень ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и заболевание системной красной волчанкой. Единого мнения по поводу возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ нет.
Повышенный риск ВТЭ наблюдается при наличии в анамнезе ВТЭ или состояний тромбофилии. ЗГТ может увеличить степень подобного риска. При наличии в персональном или семейном анамнезе тромбоэмболии или повторных случаев самопроизвольных абортов следует провести обследование пациентки с целью исключения предрасположенности к тромбофилии. Назначение ЗГТ таким женщинам противопоказано до тех пор, пока, не будет проведена тщательная оценка тромбофилических факторов или не начато лечение антикоагулянтами. Необходимо тщательно взвесить соотношениепольза/риск применения ЗГТ у женщин; которые принимают антикоагулянты. Риск возникновения ВТЭ может временно возрастать при продолжительной иммобилизации, обширной травме или радикальном хирургическом вмешательстве. В послеоперационном периоде должно уделяться тщательное внимание профилактическим мерам по. предотвращению случаев ВТЭ. При планировании хирургического вмешательства, влекущего за собой продолжительную иммобилизацию больного, в частности при абдоминальном вмешательстве или ортопедической хирургии нижних конечностей за 4-6недель до операции следует, по возможности, временно приостановить ЗГТ. Лечение не,следует возобновлять до тех пор, пока женщина не приобретет полную подвижность.- Если ВТЭ развивается после начала лечения, прием препарата следует прекратить. Пациенток следует предупреждать о необходимости незамедлительного обращения за врачебной помощью в случае появления признаков ВТЭ (болезненная отечность нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца. Рандомизированные, контролируемые исследования, не выявили каких-либо преимуществ для сердечно-сосудистой системы постоянного применения СЕЕ + МРА. Два крупных клинических исследования, WHI и HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study), показали возможность повышенного риска заболеваемости сердечно-сосудистой системы в первый год применения комбинированного лечения и отсутствие преимуществ. Данные рандомизированных, контролируемых исследований с применением других препаратов ЗГТ- по изучению эффектов, оказывающих влияние на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность, ограничены. Таким образом, остается неизвестным, применимы ли эти данные к другим препаратам ЗГТ.
Нарушение мозгового кровообращения. Результаты крупного рандомизированного клинического исследования WHI показали повышенный риск развития нарушения мозгового кровообращения у здоровых женщин, проходивших непрерывно курс лечения комбинацией СЕЕ + МРА. Установлено, что у женщин, не проходивших курс ЗГТ, число случаев нарушений мозгового кровообращения, которые могут иметь место на протяжении 5 лет, составляет примерно 3 на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 11 случаев на 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. У тех женщин, которые в течение 5 лет принимали конъюгированные эстрогены с МРА, число дополнительных случаев нарушения мозгового кровообращения колеблется в диапазоне от 0 до 3 (наиболее точная оценка = 1) на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 1-9 случаев на 1000 женщин в возрасте 60-69 лет (наиболее точная оценка = 4).
Данные о том, распространяется ли это повышение риска на другие препараты ЗГТ, неизвестны.
Рак яичников. Длительное применение (в течение 5-10 лет) только препаратов ф эстрогена при ЗГТ у женщин с удаленной маткой связывают в некоторых эпидемиологических исследованиях с повышенным риском развития рака яичников. Остается неясным, увеличивает ли длительный прием комбинированных препаратов ЗГТ риск развития рака яичников по сравнению с риском, обусловленным применением препаратов, содержащих только эстроген.
Нет неопровержимых доказательств улучшения когнитивной функции. Существует полученное в WHI исследовании некое доказательство существования риска развития деменции у женщин, которые после 65 лет начали постоянно принимать комбинированный препарат, содержащий СЕЕ и МРА. Неизвестно, распространяется ли это на женщин в более молодомвозрасте в состоянии постменопаузы или на другие препараты ЗГТ.
Другие состояния:
- Больные с заболеваниями сердца и почек требуют тщательного наблюдения, т.к. эстрогены. могут, вызывать; задержку жидкости в организме. В терминальной стадии почечной недостаточности следует обеспечить строгий медицинский контроль ввиду возможного повышения плазменных, концентраций действующих веществ препарата Ревмелид. Лечение,женщин эстрогенами с предшествующей гипертриглицеридемией требует повышенной осторожности из-за, опасности значительного повышения концентрации триглицеридов; в крови с последующим, развитием, в редких случаях,панкреатита.
-Эстрогены повышают концентрацию тироксин-связывающего глобулина, что приводит к повышению общей, концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы, определяемых по содержанию протеин-связанного йода, концентрации тироксина (определяемого методом колоночной хроматографии или радиоиммунологическим методом) или трийодтиронина (определяемого радиоиммунологическим методом). Концентрации свободного тироксина и трийодтиронина остаются неизмененными. Moгут повышаться концентрации других связывающих.белков сыворотки крови, в том,числе кортикостероид связывающего глобулина, глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к повышению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов остаются неизмененными.
Препарат противопоказан при непереносимости лактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сообщений о воздействии на способность, управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Ревмелид инструкция по применению - таблетки. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019