Резогам н - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Резогам н относится к группе Сыворотки, иммуноглобулины и антитоксины. Владельцы регистрационных удостоверений: СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария) - Резогам н - раствор для внутривенного и внутримышечного введения; - 1500 МЕ (300 мкг)/2мл - ЛП-002781 - 19.12.2014
Формы выпуска и дозировка препарата- раствор для внутривенного и внутримышечного введения - 1500 МЕ (300 мкг)/2мл
Фармакотерапевтическая классификация:  Лекарственный препарат Резогам н зарегистрирован на территории России Инструкция к препарату - Резогам н Показания к применениюПрофилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D): дородовая профилактика; дородовая профилактика осложнений беременности: аборт или угрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос; внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота, инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости или терапевтического внутриутробного вмешательства; послеродовая профилактика. Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты. Механизм действияCодержит специфические антитела класса IgG против резус-антигенов Rh0(D) эритроцитов человека. При беременности и, особенно, в период родов, эритроциты плода могут попасть в кровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плацентарный барьер и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает резус-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, если достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится заблаговременно, перед тем как начнется воздействие резус-положительных эритроцитов плода.Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам, неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровяного русла до того, как они достигнут иммунокомпетентных участков, или же возможно существование более сложных механизмов, включающих распознавание чужеродных антигенов и презентацию антигенов соответствующими клетками на соответствующих структурах при наличии или в отсутствие антитела. Фармакокинетические характеристики препаратаПоддающиеся измерению показатели содержания антител можно получить приблизительно через 4 ч после в/м введения. Cmax в сыворотке обычно достигается через 5 дней. После в/в введения поддающиеся измерению показатели содержания антител определяются сразу же после инъекции. T1/2 иммуноглобулина человека антирезус составляет 3-4 недели. T1/2 характеризуется межиндивидуальной вариабельностью. Средний T1/2 из кровотока у беременных женщин с нормальным уровнем IgG составил 17 дней. IgG и комплексы с IgG разрушаются в клетках РЭС. Побочные действияСо стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, анафилактический шок. Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы: редко - одышка. Со стороны пищеваритепльной системы: редко - тошщнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные реакции, эритема, зуд. Со стороны скелетно-мышечной системы: редко - артралгия. Общие реакции: редко - отек, боль, эритема, уплотнение. Местные реакции: редко - ощущение жара, зуд, сыпь. ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к активному веществу; повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека; в/м путь введения противопоказан лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза; резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденные. Беременность и ЛактацияПрименяется при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям.Иммуноглобулины экскретируются с молоком. Применение у детейПротивопоказано применение у новорожденных. ПередозировкаСлучаи передозировки не описаны. Лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиНельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку взаимодействие с другими препаратами не изучалось. Следует отложить активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы) на 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина человека антирезус, поскольку возможно снижение эффективности живых вирусных вакцин. Если возникает необходимость во введении иммуноглобулина человека антирезус в период через 2-4 недели после введения живой вирусной вакцины, эффективность такой вакцинации может оказаться недостаточной. После инъекции иммуноглобулина транзиторное повышение пассивно перенесенных антител в крови пациентов может привести к ложноположительным результатам при проведении серологического исследования антител против эритроцитов, например, при постановке пробы Кумбса у новорожденных. Данный иммуноглобулин может содержать антитела к другим резус-антигенам, например, aнти-Rh(C), которые могут определяться чувствительными серологическими методами после введения препарата. Особые указанияПри развитии аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение лекарственного сондства. Необходимые лечебные меры зависят от характера и тяжести побочного эффекта. В случае развития шока следует проводить стандартную медикаментозную противошоковую терапию. В случае послеродового применения иммуноглобулин человека антирезус предназначен для введения матери. Иммуноглобулин человека антиоезус Rh0(D) не предназначен для введения резус-положительным пациентам или пациентам, уже иммунизированным к Rh0(D) антигену. Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения данного иммуноглобулина. Было обнаружено, что концентрация IgAв препарате Резогам* Н находится ниже определяемого значения, равного 5 мкг/мл. Тем не менее, данный препарат может содержать следовые количества IgA. Хотя иммуноглобулин человека антирезус успешно используется при лечении пациентов с селективным дефицитом IgA, у лиц с дефицитом IgAмогут вырабатываться антитела к IgAи возникать анафилактические реакции на введение компонентов крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен оценить пользу от назначения препарата Резогам Н и риск возможных реакций гиперчувствительности. Поскольку Резогам Н содержит 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия хлорида в каждом шприце, данную информацию следует принимать к сведению пациентам, находящимся на контролируемой солевой диете. Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов При применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.
Резогам н инструкция по применению - раствор. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net
|
Français
