Румикоз - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Румикоз относится к группе Производные триазола . Владельцы регистрационных удостоверений: АО "Валента Фарм" (Россия) - Румикоз - капсулы; - 100 мг - Р N001739/01 - 30.04.2008
Формы выпуска и дозировка препарата
Фармакотерапевтическая классификация:  Лекарственный препарат Румикоз зарегистрирован на территории России Инструкция к препарату - Румикоз Показания к применениюВульвовагинальный кандидоз, микозы кожи, полости рта, глаз, онихомикоз, вызванный дерматофитами и/или дрожжами, системные микозы (включая системный аспергиллез, кандидоз, криптококкоз, гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидоз, бластомикоз и другие, редко встречающиеся системные и тропические микозы). Механизм действияСинтетический противогрибковый препарат широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерола клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата. Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также в отношении других дрожжевых и плесневых грибов. Фармакокинетические характеристики препаратаТерапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после окончания 4-недельного курса лечения. Итраконазол определяется в кератине ногтей через неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 мес после окончания 3-месячного курса терапии. Побочные действияCо стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, рвота, запор, повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха; в отдельных случаях - гепатит. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение; в отдельных случаях - периферическая невропатия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - отеки, застойная сердечная недостаточность и отек легких. Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона. Прочие: при длительном применении - дисменорея, выпадение волос, гипокалиемия. Противопоказания— одновременное с Румикозом применение лекарственных средств, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4, которые способны увеличивать интервал QT (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол); ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4 (симвастатин, ловастатин); мидазолама и триазолама (для приема внутрь); препаратов алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин); — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат у детей, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, с заболеваниями печени (в т.ч. сопровождающимися печеночной недостаточностью), при хронической почечной недостаточности. Беременность и ЛактацияПри беременности итраконазол применяют только при системных микозах, когда ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Женщинам детородного возраста в период применения итраконазола рекомендуется использовать контрацептивные средства. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. В экспериментальных исследованиях установлено, что итраконазол оказывает эмбриотоксическое действие и вызывает аномалии развития плода. Применение у детейВ настоящее время недостаточно данных о применении итраконазола у детей. При нарушении функции почекВ случаях крайней необходимости при нарушении функции почек лечение итраконазолом проводят под контролем его уровня в плазме и с соответствующей коррекцией дозы. Применение препарата при нарушении функции печениНе следует применять итраконазол у пациентов с заболеваниями печени. Однако в случаях крайней необходимости при циррозе печени лечение итраконазолом проводят под контролем его уровня в плазме и с соответствующей коррекцией дозы. При повышении активности трансаминаз печени итраконазол применяют в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает возможный риск поражения печени. В случае применения итраконазола более 1 мес необходим контроль функции печени. При развитии на фоне лечения симптомов нарушений функции печени итраконазол следует отменить. ПередозировкаДанные о случаях передозировки препарата Румикоз отсутствуют. Лечение: при случайной передозировке следует применять поддерживающие меры. В течение первого часа провести промывание желудка и, если это необходимо, назначить активированный уголь. Итраконазол не выводится из организма при гемодиализе. Специфического антидота не существует. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиЛекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, снижают абсорбцию итраконазола. Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола Итраконазол в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами изофермента CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата (одновременное применение Румикоза с данными препаратами не рекомендуется). Мощные ингибиторы фермента CYP3A4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итраконазола. Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств Итраконазол способен ингибировать CYP3A4-опосредованный метаболизм препаратов, что может приводить к усилению или пролонгированию их действия, в т.ч. побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Румикоз концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно, в зависимости от дозы и длительности лечения. Это следует учитывать при необходимости комбинированной терапии. Препараты, которые нельзя назначать одновременно с итраконазолом Блокаторы кальциевых каналов, помимо возможного фармакокинетического взаимодействия, связанного с общим CYP3A4-опосредованным метаболизмом, способны оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать аналогичный эффект, проявляемый итраконазолом. Препараты, при назначении которых необходимо следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами — пероральные антикоагулянты; — ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир); — противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); — блокаторы кальциевых каналов (дигидропиридин, верапамил), метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4; — иммунодепрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус); — ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4; — некоторые ГКС (будезонид, дексаметазон и метилпреднизолон); — другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, альфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для в/в введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид. При необходимости одновременного применения с Румикозом может потребоваться уменьшение дозы этих препаратов. Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином, флувастатином не обнаружено. Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона. Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и пропранололом, имипрамином, диазепамом, циметидином, индометацином, толбутамидом, сульфаметазином при связывании с белками плазмы. Особые указанияПри исследовании в/в лекарственной формы итраконазола отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Румикоза. Поэтому препарат не назначают пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии значительно превосходит потенциальный риск. Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол способен замедлять метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном применении итраконазола и блокаторов кальциевых каналов требуется осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью возможно снижение биодоступности итраконазола, в таких случаях может потребоваться коррекция дозы. При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, получающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется принимать их не ранее чем через 2 ч после приема Румикоза. Пациентам с ахлоргидрией, а также больным, принимающим блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать итраконазол с кислыми напитками. В очень редких случаях при применении Румикоза развивалось тяжелое токсическое поражение печени, иногда с острой печеночной недостаточностью и летальным исходом. Это наблюдалось у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые - в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих Румикоз. Лечение следует прекратить при возникновении невропатии, которая может быть связана с приемом Румикоза. Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азоловым противогрибковым средствам. У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, состояние после трансплантации органов, нейтропения) может потребоваться увеличение дозы Румикоза. Использование в педиатрии Румикоз не следует назначать детям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии превосходит возможный риск. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияния на способность к управлению автомобилем и работе с техникой не наблюдалось.
Румикоз инструкция по применению - капсулы. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net
|
Français
