Разделы сайта

Язык

- Русский



Севоран - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Севоран относится к группе Средства для ингаляционного наркоза .

Действующее вещество: Севофлуран
Владельцы регистрационных удостоверений:

ООО "ЭббВи" (Россия) - Севоран - жидкость для ингаляций; - 100 мл - П N016015/01 - 06.10.2009


Поделиться в соц. сетях:



Формы выпуска и дозировка препарата

  • жидкость для ингаляций - 100 мл

Фармакотерапевтическая классификация:

Лекарственный препарат Севоран зарегистрирован на территории России

Севоран жидкость для ингаляций;

ООО "ЭббВи" (Россия)
Дозировка: 100 мл

Форма выпуска

1 фл.
севофлуран 100%

Инструкция по применению и дозировка Севоран жидкость для ингаляций;

Премедикация

Средства для премедикации должен подбирать анестезиолог индивидуально.

Общая анестезия во время хирургических вмешательств

При проведении общей анестезии необходимо знать концентрацию севофлурана, поступающего из испарителя. Для точного контроля подаваемой концентрации севофлурана следует использовать специально калиброванные для него испарители.

Введение в общую анестезию

Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. Перед ингаляцией севофлурана могут быть введены быстродействующий барбитурат или другой препарат для в/в вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию севофлуран можно применять в смеси с кислородом или с кислородом и динитрогена оксидом. Перед хирургическими вмешательствами у взрослых и детей ингаляция севофлурана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин.

Поддерживающая общая анестезия

Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0.5-3% в сочетании с динитрогена оксидом или без него.

Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста

Возраст больного Севофлуран в кислороде Севофлуран в 65% N2O/35% O2
0-1 мес* 3.3%
1-<6 мес 3.0%
6 мес-<3 года 2.8% 2.0%**
3-12 лет 2.5%
25 лет 2.6% 1.4%
40 лет 2.1% 1.1%
60 лет 1.7% 0.9%
80 лет 1.4% 0.7%

* - доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.

** - у детей от 1 года до 3-х лет использовали 60% N2O/40% О2

С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК пациента в возрасте 80 лет, составляет примерно 50% от таковой у пациента в возрасте 20 лет.

Больные обычно быстро выходят из общей анестезии препаратом Севоран. В связи с этим может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.

Информация о стадиях производства препарата


Инструкция к препарату - Севоран

Показания к применению

— вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.

Механизм действия

Препарат для ингаляционного наркоза. Ингаляционное применение препарата для вводного наркоза вызывает быструю потерю сознания, которое быстро восстанавливается после прекращения анестезии.
Вводный наркоз сопровождается минимальным возбуждением и признаками раздражения верхних отделов дыхательных путей и не вызывает избыточную секрецию в трахеобронхиальном дереве и стимуляцию ЦНС. Севофлуран (как и другие мощные средства для ингаляционного наркоза) вызывает дозозависимое подавление дыхательной функции и снижение АД. У человека пороговый уровень севофлурана, обусловливающий развитие аритмий под действием эпинефрина (адреналина), был сопоставим с таковым изофлурана и превышал пороговый уровень галотана.
Севофлуран оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СО2. Не оказывает клинически значимого действия на функцию печени или почек и не вызывает нарастания почечной или печеночной недостаточности. Не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительном наркозе (примерно до 9 ч).
Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) - это концентрация, при которой у 50% пациентов не наблюдается двигательной реакции в ответ на однократное раздражение (надрез кожи). МАК севофлурана в кислороде составляет 2.05% у взрослого человека в возрасте 40 лет. МАК севофлурана, как и других галогенизированных препаратов, снижается с возрастом и при добавлении оксида азота.
Свойства севофлурана
Севофлуран не воспламеняется и не взрывается в соответствии с требованиями Международной электротехнической комиссии 601-2-13.
Севофлуран не содержит добавок или химических стабилизаторов. Севофлуран неедкий. Он смешивается с этанолом, эфиром, хлороформом и бензолом и очень слабо растворим в воде.
Продукты распада севофлурана
Севофлуран сохраняет стабильность, если его хранить при нормальном комнатном освещении. В присутствии сильных кислот или под действием тепла существенного распада севофлурана не происходит. Севофлуран не вызывает коррозию нержавеющей стали, меди, алюминия, меди, покрытой никелем, меди, покрытой хромом, и медно-бериллиевого сплава.
Продукты химической деградации могут появиться вследствие прямого контакта ингаляционных анестетиков в аппарате с сорбентом СО2. При использовании новых сорбентов риск разложения севофлурана минимален и продукты его разложения не токсичны или не определяются. Ускорение образования значительных количеств продуктов распада севофлурана происходит при нагревании пересушенного сорбента СО2 (особенно содержащего натрия гидроксид - Baralyme), увеличении концентрации севофлурана и снижении подачи свежего газа в дыхательный контур. Севофлуран подвергается щелочной деградации двумя путями , в первом из которых при потере HF образуется пентафторизопропенил фторметиловый эфир, известный как компонент А. Во втором случае, который возможен лишь при прямом контакте севофлурана с пересушенным сорбентом СО2 происходит диссоциация севофлурана до гексафлюороизопрапанола и формальдегида. Гексафлюороизопрапанол неактивен, не обладает генотоксичностью и после быстрого глюкуронидирования по уровню токсического действия сравним с севофлураном. Формальдегид присутствует в реакциях нормального метаболизма и при контакте с пересушенным сорбентом в свою очередь распадается до метанола и формиата. Из формиата в дальнейшем под действием высокой температуры образуется окись углерода. Метанол может реагировать с компонентом А, в результате метоксилирования дополнительно образуется компонент В. Компонент В подвергается дальнейшей HF элиминации с образование компонентов С, D и Е. Если продолжается использование в значительной степени пересушенного сорбента в особенности Baralyme, следует ожидать образования формальдегида, метанола, окиси углерода, компонента А и возможно некоторых других продуктов - компонентов В, С и D.

Фармакокинетические характеристики препарата

Растворимость
Низкая растворимость севофлурана в крови обеспечивает быстрое повышение альвеолярной концентрации при введении в общую анестезию и быстрое снижение после прекращения ингаляции. Соотношение альвеолярной концентрации в конце вдоха и концентрации во вдыхаемой смеси через 30 мин после ингаляции севофлурана составляет 0.85. В фазу выведения соотношение альвеолярных концентраций через 5 мин после ингаляции севофлурана составляет 0.15.
Распределение и метаболизм
Быстрое выведение севофлурана из легких сводит к минимуму метаболизм препарата. У человека менее 5% всасываемой дозы севофлурана метаболизируется под действием цитохрома P450 (изофермент CYP2E1) в гексафторизопропанол с высвобождением неорганического фтора и диоксида углерода (или одного диоксида углерода). Образующийся гексафторизопропанол не активен, не генотоксичен, быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и выводится из организма почками, токсичность сравнима с токсичностью севофлурана. Другие пути метаболизма севофлурана не установлены. Севофлуран является единственным фторированным летучим средством для наркоза, не метаболизирующимся до трифторуксусной кислоты.
Концентрация ионов фтора зависит от длительности общей анестезии, концентрации введенного севофлурана и состава смеси для наркоза.
Барбитураты не вызывают дефторирование севофлурана.
Примерно у 7% взрослых, у которых в клинических исследованиях измеряли концентрации неорганического фтора, они превышали 50 мкмоль/л; клинически значимых изменений функции почек ни у одного из этих пациентов не выявлено.

Побочные действия

Как и все мощные средства для ингаляционного наркоза, севофлуран может вызвать дозозависимое подавление функции сердца и дыхания. Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными и преходящими. Часто после операции и общей анестезии отмечаются тошнота, рвота и делирий, которые могут быть связаны с ингаляционными анестетиками, другими препаратами, назначаемыми интраоперационно или в послеоперационном периоде, а также с реакцией больного на хирургическое вмешательство.

Наиболее часто встречались следующие нежелательные реакции:

у взрослых пациентов: снижение АД, тошнота, рвота; у пожилых пациентов: брадикардия, снижение АД, тошнота; у пациентов детского возраста: ажитация, кашель, тошнота и рвота.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и постмаркетинговых наблюдениях, возможно связанные с применением севофлурана, отражены с распределением по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), неизвестно (частота неизвестна).

Со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактические реакции**, псевдоанафилактические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: неизвестно - гиперкалиемия; нечасто - гиперкреатининемия.

Со стороны психики: очень часто - ажитация.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость, головокружение, головная боль; нечасто - спутанность сознания; неизвестно - судороги, дистония, повышение внутричерепного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - брадикардия, снижение АД; часто - тахикардия, повышение АД; нечасто - аритмия, желудочковая экстрасистолия, наджелудочковая экстрасистолия, полная AV-блокада, бигеминия, инверсия зубца Т, фибрилляция предсердий, предсердная аритмия, AV-блокада II степени, снижение сегмента ST, кровотечения, синкопальные состояния; неизвестно - остановка сердца (< 0.01%), фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT, ассоциированное с желудочковой тахикардией типа "пируэт".

Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель; часто - нарушения дыхания, ларингоспазм, обструкция дыхательных путей, задержка дыхания; нечасто - апноэ, бронхоспазм, гипоксия; неизвестно - одышка**, свистящее дыхание**, угнетение дыхания, отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота; часто - повышенное слюноотделение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно - гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени, панкреатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - сыпь**, крапивница, зуд, контактный дерматит**, отек лица**.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: неизвестно - мышечная ригидность.

Со стороны мочевыводящих путей: неизвестно - тубулярный интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность; нечасто - задержка мочи, глюкозурия.

Общие реакции: часто - озноб, лихорадка, гипотермия; неизвестно - злокачественная гипертермия, чувство дискомфорта в области грудной клетки**.

Изменения лабораторных показателей: часто - преходящие нарушения показателей функции печени, изменения концентрации глюкозы в крови, преходящее повышение концентрации фторидов*, повышение активности АСТ в крови; нечасто - повышение активности АЛТ в крови, повышение активности ЛДГ в крови, изменение числа лейкоцитов.

* во время и после общей анестезии севофлураном может отмечаться преходящее повышение сывороточной концентрации неорганических фторидов в плазме крови. Обычно их концентрация достигает максимума в течение 2 ч после прекращения введения севофлурана и возвращается к дооперационному значению в течение 48 ч. В клинических исследованиях повышение концентрации фторидов не приводило к нарушениям функции почек.

** эффект может быть связан с реакциями гиперчувствительности, особенно в случаях длительного профессионального контакта с ингаляционными анестетиками.

Печень и желчевыводящие пути

В послеоперационном периоде отмечались случаи гепатита или дисфункции печени (легкого, среднего и тяжелого течения, как с наличием желтухи, так и без нее). Однако гистологически ни один из случаев гепатита не был подтвержден результатами гистологического исследования. В большинстве случаев у пациентов в анамнезе уже имелись нарушения функции печени, либо отмечалось применение препаратов, способных вызывать такие нарушения. Большинство отмеченных реакций были преходящими и разрешались самостоятельно.

ЦНС

Судороги: по данным постмаркетингового наблюдения, на фоне применения севофлурана отмечались случаи возникновения судорог. Большинство случаев зарегистрировано у детей и взрослых пациентов молодого возраста без указаний на возникновение судорог в анамнезе. В нескольких случаях о применении сопутствующей терапии не сообщалось; как минимум 1 случай возникновения судорог подтвержден ЭЭГ. В большинстве случаев сообщалось о единичных эпизодах судорог, которые разрешались самостоятельно или после соответствующей терапии; тем не менее, также отмечались случаи множественных судорог. Судороги возникали во время индукции севофлураном либо вскоре после нее, при выходе из наркоза и в послеоперационном периоде — сроком до 1 суток после анестезии.

Гиперчувствительность

Сообщалось о случаях гиперчувствительности (в т.ч. о случаях контактного дерматита, сыпи, диспноэ, свистящего дыхания, чувстве дискомфорта в грудной клетке, отеков лица, анафилактических реакций); в частности, подобные случаи отмечались на фоне длительного профессионального контакта с ингаляционными анестетиками, в т.ч. севофлураном.

Гиперметаболизм мышц

У чувствительных пациентов мощные ингаляционные анестетики, в т.ч. севофлуран, могут спровоцировать развитие гиперметаболического состояния скелетной мускулатуры, что ведет к увеличению потребности в кислороде и проявляется в виде клинического синдрома злокачественной гипертермии.

Противопоказания

— подтвержденная или подозреваемая генетическая предрасположенность к развитию злокачественной гипертермии;
— повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенизированным препаратам.
С осторожностью применяют при нарушении функции почек, при нейрохирургических вмешательствах.

Беременность и Лактация

В репродуктивных исследованиях у животных севофлуран в дозах до 1 МАК не оказывал влияния на репродуктивную функцию и повреждающего действия на плод.
Исследования у беременных женщин не проводились.
Севофлуран можно применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для плода.
Данных о выделении севофлурана с грудным молоком нет. Женщинам, кормящим грудью, следует воздержаться от грудного вскармливания в период применения препарата и в течение 48 часов после его применения.
Роды
В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность севофлурана для матери и новорожденного при применении для общей анестезии при кесаревом сечении. Безопасность севофлурана во время родовой деятельности и при родах через естественные родовые пути не установлена.
Севофлуран, как и другие препараты для ингаляционного наркоза, вызывает расслабление мускулатуры матки, вследствие чего существует потенциальный риск возникновения маточного кровотечения.
При акушерских операциях севофлуран следует применять с осторожностью.

Применение у детей

Использование средств для ингаляционного наркоза у детей вызывало в редких случаях повышение уровня калия в сыворотке, что приводило к развитию сердечных аритмий и смерти в послеоперационном периоде. Данное состояние в особенности может развиться у пациентов с латентно или явно протекающими неврологическими заболеваниями, в особенности у больных миодистрофией Дюшенна.

При нарушении функции почек

С осторожностью применяют при нарушении функции почек.

Передозировка

Лечение: необходимо прекратить введение севофлурана, поддерживать проходимость дыхательных путей, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода и поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Безопасность и эффективность Севорана подтверждена при одновременном применении с различными препаратами, которые часто используются в хирургической практике, включая средства, влияющие на функции ЦНС, вегетативной нервной системы, миорелаксанты, противомикробные препараты (в т.ч. аминогликозиды), гормоны и их синтетические аналоги, препараты крови и сердечно-сосудистые средства, включая эпинефрин (адреналин).
Способность севофлурана вытеснять лекарственные препараты из связи с сывороточными и тканевыми белками не изучена.
В клинических исследованиях не было отмечено нежелательных явлений при применении севофлурана у больных, которые принимали лекарственные препараты, активно связывающиеся с белками и имеющие небольшой Vd (например, фенитоин).
Севоран можно применять с барбитуратами а также с бензодиазепинами и опиоидными анальгетиками.
Предполагается, что бензодиазепины и опиоидные анальгетики снижают МАК севофлурана.
МАК севофлурана снижается при одновременном применении оксида азота.
Эквивалент МАК снижается примерно на 50% у взрослых и примерно на 25% у детей.
Севофлуран оказывает действие на интенсивность и длительность нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами. При введении Севорана в качестве дополнения к наркозу альфентанилом/N2O он усиливает эффекты панкурония бромида, векурония бромида и атракурия безилата. При назначении этих миорелаксантов в сочетании с севофлураном их дозы следует скорректировать так же, как в случае применения с изофлураном. Влияние севофлурана на эффект сукцинилхолина и длительность действия деполяризующих миорелаксантов не изучено.
Т.к. усиление действия миорелаксантов наблюдается через несколько минут после начала ингаляции севофлурана, снижение дозы миорелаксантов во время вводного наркоза может привести к задержке интубации трахеи или неадекватному расслаблению мышц.
Среди недеполяризующих препаратов изучено взаимодействие с векурония бромидом, панкурония бромидом и атракурия безилатом. Хотя специальные рекомендации по их применению отсутствуют, тем не менее, при эндотрахеальной интубации не следует снижать дозы недеполяризующих миорелаксантов; при поддержании наркоза дозы недеполяризующих миорелаксантов, вероятно, должны быть ниже, чем при наркозе N2O/опиодными анальгетиками. Дополнительные дозы миорелаксантов вводят с учетом ответа на стимуляцию нервов.
Данные о фармацевтической несовместимости Севорана с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Особые указания

Севоран могут применять только врачи, имеющие опыт проведения общей анестезии. Необходимо иметь наготове оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации.
Уровень общей анестезии может легко и быстро меняться, поэтому для подачи Севорана следует использовать только специально калиброванные испарители. При углублении общей анестезии отмечают нарастание артериальной гипотензии и подавления дыхательной функции.
Увеличение концентрации севофлурана для поддерживания общей анестезии вызывает дозозависимое снижение АД. Чрезмерное падение АД может быть связано с глубокой общей анестезией; в таких случаях его можно повысить путем уменьшения концентрации подаваемого севофлурана.
Как и при применении любых средств для общей анестезии у больных с коронарной болезнью сердца необходимо поддерживать стабильную гемодинамику, чтобы избежать ишемии миокарда.
Использование средств для ингаляционного наркоза у детей вызывало в редких случаях повышение уровня калия в сыворотке, что приводило к развитию сердечных аритмий и смерти в послеоперационном периоде. Данное состояние в особенности может развиться у пациентов с латентно или явно протекающими неврологическими заболеваниями, в особенности у больных миодистрофией Дюшенна.
В некоторых случаях имелась связь с одновременным использованием сукцинилхолина (суксаметония). У данных пациентов наблюдалось также значительное увеличение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке, изменение состава мочи и миоглобинурия. В отличие от злокачественной гипертермии и некоторого сходства в проявлении у подобных больных никогда не отмечалась мышечная ригидность или симптомы, связанные с гиперметаболизмом мышц. При угрозе развития подобных состояний, в особенности при выявлении у пациента латентно текущего нейромышечного заболевания, следует немедленно начать мероприятия по купированию гиперкалиемии и устойчивой аритмии. Больных, выходящих из общей анестезии, перед транспортировкой в отделение следует тщательно наблюдать.
Замена пересушенных сорбентов СО2
При использовании севофлурана в аппаратах для наркоза содержащих пересушенные сорбенты СО2 (особенно с натрия гидроксидом - Baralyme) описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного воспламенения. При перегревании резервуаров с сорбентом СО2 может наблюдаться необычная задержка повышения или неожиданное снижение вдыхаемой концентрации севофлурана.
Экзотермическая реакция распада севофлурана с образованием продуктов деградации, которая происходит при взаимодействии севофлурана с сорбентом СО2, усиливается, если сорбент высыхает, например, при длительном воздействии сухого газа. Образование продуктов разложения севофлурана (метанола, формальдегида, окиси углерода, и компонентов А, В,С и D) наблюдалось в дыхательном контуре экспериментальных наркозных аппаратов с пересушенными сорбентами, когда концентрация севофлурана достигала максимума 8% в течение 2-х и более часов. Концентрации формальдегида образующиеся в подобных условиях достигали уровней, способных вызвать слабое раздражение дыхательных путей. Клиническая оценка воздействия продуктов деградации севофлурана на организм в экстремальных условиях использования не проводилась.
Если анестезиолог подозревает, что сорбент СО2 пересушен, то его следует заменить перед применением севофлурана. При пересыхании сорбента СО2 цвет индикатора меняется не всегда, следовательно, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СО2 необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасной техники.

Севоран инструкция по применению - жидкость. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019