Язык - Русский
Français
 





Синагис - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Синагис относится к группе Сыворотки, иммуноглобулины и антитоксины. По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - J06BB16.

Действующее вещество: Паливизумаб
Владельцы регистрационных удостоверений:

ООО "ЭббВи" (Россия) - Синагис - раствор для внутримышечного введения; - 100 мг/мл - ЛП-005242 - 10.12.2018

ООО "ЭббВи" (Россия) - Синагис - лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения; - 100 мг - ЛСР-001053/10 - 16.02.2010


Поделиться в соц. сетях:


Формы выпуска и дозировка препарата Синагис

  • лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения - 100 мг
  • раствор для внутримышечного введения - 100 мг/мл

Фармакотерапевтическая классификация:

Классификация АТХ:

Лекарственный препарат Синагис зарегистрирован на территории России

В аптеках России препарат Синагис присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Синагис, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства.

Синагис раствор для внутримышечного введения;

ООО "ЭббВи" (Россия)
Дозировка: 100 мг/мл

Форма выпуска

1 мл*
паливизумаб 100 мг

Инструкция по применению и дозировка Синагис раствор для внутримышечного введения;

Вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.
Разовая доза составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения паливизумаба, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Информация о стадиях производства препарата

Синагис лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения;

ООО "ЭббВи" (Россия)
Дозировка: 100 мг

Форма выпуска

1 фл.
паливизумаб 50 мг*

Инструкция по применению и дозировка Синагис лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения;

Синагис вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.
Рекомендованная разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Инструкция к Синагис лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения; ПОДРОБНЕЕ

Информация о стадиях производства препарата


Инструкция к препарату - Синагис

Показания к применению

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Механизм действия - Синагис

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.
Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.
Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Дополнительная информация о фармакодинамике препарата Синагис

Гуманизированные моноклональные антитела IgG, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.
Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.
Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетические характеристики препарата

В исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб имел фармакокинетический профиль, сходный с профилем человеческих антител IgG1 с учетом отношения Vd (среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней). В клинических исследованиях, проводимых у детей, среднее значение T1/2 после однократного в/м введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Дополнительные данные о фармакокинетике препарата Синагис в зависимости от пути введения

В клинических исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб при в/м введении 1 раз в месяц имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций.

Побочные действия - Синагис

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.
Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией и детей с врожденными заболеваниями сердца, возможно причинно-связанные с применением препарата перечислены в зависимости от систем органов и частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь.
Общие реакции: очень часто - повышение температуры тела.
Местные реакции: часто - реакции в месте введения.
Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови.
Не было отмечено клинически значимых различий в профиле безопасности между детьми без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.
Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0.2%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо, связи с введением препарата не выявлено.
Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях у детей с врожденными заболеваниями сердца, классифицированных по системам органов, или при оценке в подгруппах у детей, классифицированных по нарушениям со стороны сердца.
Частота серьезных побочных реакций была значительно ниже в группе детей, получавших паливизумаб, по сравнению с плацебо-группой. Не наблюдалось каких-либо серьезных побочных реакций, связанных с введением паливизумаба. Частота операций на сердце (классифицируемых как плановые, проведенные ранее запланированного срока и экстренные) была примерно равной в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо. Случаи летальных исходов, связанные с РСВ-инфекцией, имели место в 2 случаях в группе детей, которым назначали паливизумаб, и в 4 случаях в плацебо-группе; связи с введением препарата не выявлено.
Постмаркетинговые наблюдения
Т.к. информация о данных побочных реакциях сообщалась добровольно и была получена на неизвестной популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту и причинно-следственную связь с приемом паливизумаба. Отмечались следующие побочные реакции:
Со стороны дыхательной системы: апноэ.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок (в т.ч. были зарегистрированы случаи со смертельным исходом).
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.
Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека
В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях у детей с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.
Формирование антител к паливизумабу также изучалось в 4 дополнительных исследованиях у 4337 пациентов, получавших лечение паливизумабом (дети, рожденные на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте 6 месяцев и менее или в возрасте менее 24 месяцев с бронхолегочной дисплазией или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца). Формирование антител к паливизумабу наблюдалось у 0-1.5% пациентов в различные моменты наблюдения. Не было выявлено взаимосвязи между присутствием антител к паливизумабу и возникновением побочных реакций. Таким образом, формирование антител к паливизумабу носит временный характер и не имеет клинического значения.

Противопоказания - Синагис

— повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.

Беременность и Лактация

Рекомендации по FDA - категория С. Противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение у детей

Примененяется по показаниям согласно режиму дозирования.

Передозировка

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис (20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими ЛС не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. В связи с тем, что моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Особые указания

Введение препарата Синагис может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.
Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис.
Как и в случае любой в/м инъекции, Синагис следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Синагис инструкция по применению - раствор,лиофилизат. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Пользовательское соглашение | Обратная связь
Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019