Разделы сайта

Язык

- Русский



Соматулин аутожель - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Соматулин аутожель относится к группе Антагонисты гормонов передней доли гипофиза .

Действующее вещество: Ланреотид
Владельцы регистрационных удостоверений:

Ипсен Фарма (ФРАНЦИЯ) - Соматулин аутожель - гель для подкожного введения пролонгированного действия; - 60 мг - ЛСР-003497/09 - 08.05.2009


Поделиться в соц. сетях:



Формы выпуска и дозировка препарата

  • гель для подкожного введения пролонгированного действия - 60 мг

Фармакотерапевтическая классификация:

Лекарственный препарат Соматулин аутожель зарегистрирован на территории России

Соматулин аутожель гель для подкожного введения пролонгированного действия;

Ипсен Фарма (ФРАНЦИЯ)
Дозировка: 60 мг

Форма выпуска

1 шприц
ланреотида ацетат 77.9 мг
в пересчете на ланреотид* 65.4 мг
вводимая доза ланреотида** 60 мг
общая масса - 266 мг/шприцмасса, вводимая при инъекции** - 244 мг/шприц

Инструкция по применению и дозировка Соматулин аутожель гель для подкожного введения пролонгированного действия;

Акромегалия
Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мг каждые 28 дней.
Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин Аутожель в дозе 120 мг с увеличенным интервалом - каждые 42-56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и уровень ГР и ИФР-1.
Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, уровня ГР и ИФР-1.
Карциноидные опухоли
Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем дозу следует подбирать в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики.
Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин Аутожель в дозе 120 мг с увеличенным интервалом - каждые 42-56 дней.

Инструкция к Соматулин аутожель гель для подкожного введения пролонгированного действия; ПОДРОБНЕЕ

Информация о стадиях производства препарата


Инструкция к препарату - Соматулин аутожель

Показания к применению

Акромегалия (с целью снижения уровня ГР и инсулиноподобного фактора роста-1 /ИФР-1/ и, по возможности, их нормализации):
длительная терапия пациентов, у которых уровень ГР и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенным после оперативного лечения и/или лучевой терапии; длительная терапия пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии (целью терапии акромегалии является снижение ГР и ИФР-1 и, по возможности, нормализация этих показателей).
Терапия симптомов карциноидных опухолей.

Механизм действия

Синтетический аналог природного соматостатина, синтетический пептид.
Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека (ССР)-2, 3 и 5, и низкая тропность к ССР-1 и 4. Как полагают, активация ССР-2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР).
Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию ингибирующих пептидов желудка и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает действие на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Ланреотид существенно подавляет индуцируемое пищей усиление кровотока в верхней мезентериальной артерии и портальной вене. Ланреотид существенно уменьшает стимулируемую простагландином Е1 секрецию воды, натрия, калия и хлоридов в тощей кишке.
Ланреотид уменьшает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени.

Фармакокинетические характеристики препарата

В отличие от показателей при в/в введении, профили фармакокинетики ланреотида в лекарственной форме пролонгированного действия, вводимого в/м или глубоко п/к, показали продолжительность действия препарата в течение 28 дней.
Способ введения препарата (п/к или в/м) не оказывает какого-либо влияния на фармакокинетические параметры ланреотида. Уровень концентрации препарата в плазме показал дозозависимую линейность с небольшими отклонениями, связанными с индивидуальными особенностями участников исследований.
Всасывание
После однократного глубокого п/к введения препарата Соматулин Аутожель 120 мг здоровым добровольцам Cmax в сыворотке крови составляла 6.79 нг/мл и достигалась через 7 ч, с последующим медленным снижением (в среднем T1/2 составил 30.1 сут). Через 4 недели средняя концентрация препарата в сыворотке составила 1.69 нг/мл. Абсолютная биодоступность составила 78.4%.
После однократного глубокого п/к введения препарата Соматулин Аутожель 120 мг пациентам с акромегалией значения Cmax составляла 3.1 нг/мл и достигалась через 23.52 ч, с последующим медленным снижением. Через 4 недели средняя концентрация препарата в сыворотке составила 1.4 нг/мл.
В среднем после 4 инъекций, вводимых каждые 4 недели, достигалась Css ланреотида в плазме. При этом среднее значение Cssmax составляло 7.7 нг/мл при дозе 120 мг. Среднее значение Cmin составило 3.8 нг/мл.
Распределение
Фармакокинетические параметры ланреотида после в/в введения здоровым добровольцам выявили ограниченное внесосудистое распределение с Vd в равновесном состоянии 13 л.
Выведение
После в/в введения здоровым добровольцам общий клиренс - 20 л/ч, T1/2 - 2.5 ч, среднее время определения препарата в плазме – 0.68 ч.
После инъекций препарата Соматулин Аутожель 120 мг здоровым добровольцам T1/2 составил примерно 28 дней.

Побочные действия

Выявленные в процессе клинических исследований побочные реакции на фоне применения препарата Соматулин Аутожель аналогичны тем, которые наблюдаются при применении других лекарственных форм ланреотида пролонгированного действия, и, в основном, являются нарушениями со стороны пищеварительной системы.
В клинических исследованиях препарата Соматулин Аутожель при лечении больных с акромегалией, у 80% пациентов наблюдалось, по крайней мере, 1 нежелательное явление. Более чем 50% этих нежелательных явлений были отнесены к нарушениям со стороны пищеварительной системы. Эти побочные эффекты обычно слабо выражены и преходящи.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 10%) - диарея, абдоминальная боль, тошнота, холелитиаз или сладж-синдром в желчном пузыре; часто (> 5%, но < 10%) - запор, метеоризм, анорексия; редко (>1%, но < 5%) - повышение концентрации билирубина; очень редко (< 1%) - тенезмы, рвота, острый панкреатит, стеаторея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (> 5%, но < 10%) - синусовая брадикардия.
Со стороны обмена веществ: часто (> 5%, но < 10%) - гипогликемия; очень редко (< 1%) - ухудшение течения сахарного диабета, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия.
Дерматологические реакции: очень редко (< 1%) - выпадение волос, зуд, повышенное потоотделение, кожные реакции (неспецифические).
Местные реакции: очень редко (< 1%) - боль в месте введения, припухлость кожи. Через 30 мин после глубокой п/к инъекции препарата Соматулин Аутожель в области введения могут наблюдаться боль, покраснение, зуд и уплотнение соответственно у 8%, 5%, 5% и 19% пациентов. После 3-й инъекции частота этих симптомов снижается и наблюдается у 6%, 2%, 3% и 9% пациентов. Во всех случаях симптомы были слабо выраженными.
Прочие: часто (> 5%, но < 10%) - головокружение, аллергические кожные реакции; редко (>1%, но < 5%) - слабость, утомляемость; очень редко (< 1%) - чувство жара, боли в ногах, недомогание, головная боль, снижение либидо, сонливость.

Противопоказания

— осложненный, нелеченный холедохолитиаз;
— беременность;
— лактация;
— детский возраст (в связи с недостаточностью клинических данных);
— повышенная чувствительность к ланреотиду или к родственным пептидам.

Беременность и Лактация

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось.
В экспериментальных исследованиях по изучению влияния на репродуктивность у крыс и кроликов препарата в дозах, в 33 раза превышающих дозы, применяемые у человека, не выявлен риск для плода. Поскольку исследования по изучению репродуктивности у животных не всегда предсказывают влияние на репродуктивность у человека, данный препарат противопоказан при беременности.
Противопоказано применение препарата в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте.

При нарушении функции почек

Необходима осторожность и тщательный подбор дозы при лечении больных с нарушением функции почек.

Применение препарата при нарушении функции печени

Необходима осторожность и тщательный подбор дозы при лечении больных с нарушением функции печени.

Передозировка

Симптомы: в клинических исследованиях ланреотид применяли в дозах, превышающих 15 мг/сут, при этом в процессе лечения серьезные побочные явления не выявлены. Описание передозировки ланреотида в лекарственной форме пролонгированного действия у людей ограничено одним случаем, когда, как сообщалось, пациенту вводили ланреотид в/м в дозе 30 мг в лекарственной форме пролонгированного высвобождения ежедневно в течение 2 месяцев (вместо 1 инъекции каждые 7 или 14 дней). Через 1 неделю после окончания терапии у 52-летнего мужчины с акромегалией, сахарным диабетом и артериальной гипертензией развился инфаркт миокарда с летальным исходом.
Лечение: в случае передозировки показано проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении ланреотида и циклоспорина возможно уменьшение концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому необходимо контролировать его концентрацию в крови.
Взаимодействие с лекарственными средствами, которые характеризуются высоким связыванием с белками плазмы, маловероятно, ввиду слабого связывания ланреотида с белками плазмы (в среднем 78%).

Особые указания

Фармакологические исследования на животных и людях показали, что ланреотид, подобно соматостатину и его аналогам, может вызвать преходящее ингибирование секреции инсулина и глюкагона. Следовательно, у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение препаратом Соматулин Аутожель, могут наблюдаться незначительные кратковременные изменения уровня глюкозы в крови. Для определения необходимости коррекции противодиабетической терапии, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
В процессе лечения пациентов с акромегалией возможно незначительное снижение функции щитовидной железы, однако клинический гипотиреоз наблюдается редко (<1%). В связи с этим показан контроль функции щитовидной железы.
Ланреотид может вызвать образование камней в желчном пузыре, поэтому проведение УЗИ желчного пузыря показано как в начале лечения, так и в его процессе. Холелитиаз протекает обычно бессимптомно. При появлении симптомов желчнокаменной болезни требуется лечение.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек наблюдается уменьшение примерно в 2 раза общего клиренса ланреотида в плазме с обусловленным этим увеличением T1/2 и АUC. При нарушении функции печени наблюдается увеличение объема распределения и среднего времени определения ланреотида в плазме, но нет изменений общего клиренса или АUC. У пожилых пациентов выявлено увеличение периода полувыведения и среднего времени определения ланреотида в плазме по сравнению с молодыми здоровыми лицами. Благодаря большой терапевтической широте ланреотида, в этих случаях нет необходимости изменять его дозу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Маловероятно, что во время лечения препаратом Соматулин Аутожель ухудшается способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Соматулин аутожель инструкция по применению - гель. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019