Разделы сайта

Язык

- Русский



Таутакс - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Таутакс относится к группе Растительные цитостатики . По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - L01CD02.

Действующее вещество: Доцетаксел
Владельцы регистрационных удостоверений:

АО "ВЕРОФАРМ" (Россия) - Таутакс - концентрат для приготовления раствора для инфузий; - 20 мг/мл - ЛС-000093 - 05.02.2010


Поделиться в соц. сетях:



Формы выпуска и дозировка препарата

  • концентрат для приготовления раствора для инфузий - 20 мг/мл

Фармакотерапевтическая классификация:

Классификация АТХ:

Лекарственный препарат Таутакс зарегистрирован на территории России

Таутакс концентрат для приготовления раствора для инфузий;

АО "ВЕРОФАРМ" (Россия)
Дозировка: 20 мг/мл

Форма выпуска

1 мл
доцетаксел безводный 20 мг

Инструкция по применению и дозировка Таутакс концентрат для приготовления раствора для инфузий;

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Информация о стадиях производства препарата


Инструкция к препарату - Таутакс

Показания к применению

В качестве средства 1 линии при раке молочной железы, а также при неэффективности терапии препаратами антрациклинового ряда; немелкоклеточный рак легкого (в т.ч. при неэффективности других противоопухолевых средств); злокачественные опухоли головы и шеи; рак яичников.

Механизм действия

Противоопухолевый препарат растительного происхождения из группы таксоидов. Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках.
Кроме того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых клеток, продуцирующих в избыточном количестве P-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости.
In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.

Фармакокинетические характеристики препарата

После однократного в/в введения в дозе 100 мг/м2 средняя Cmax доцетаксела в плазме составляет 3.7 мкг/мл. Средняя величина Vd в равновесном состоянии составляет 113 л. Связывание с белками плазмы - 90%. Доцетаксел подвергается метаболизму.
Средняя величина системного клиренса - 21 л/ч/м2. Около 6% выводится почками и 75% - через кишечник, главным образом, в виде метаболитов и, лишь незначительная часть - в неизмененном виде.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови; редко - стоматит.
Со стороны нервной системы: парестезии, гиперестезии.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии.
Аллергические реакции: возможны кожные проявления; редко - бронхоспазм.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, главным образом в области ступней, ладоней, а также в области верхних конечностей, лица, грудной клетки, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией; гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис; алопеция.
Со стороны водно-электролитного обмена: задержка жидкости в организме, в т.ч. асцит, периферические отеки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, нарушения сердечного ритма.

Противопоказания

— исходное число нейтрофилов <1500/мкл;
— выраженные нарушения функции печени;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к доцетакселу или другим компонентам препарата.

Беременность и Лактация

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции на фоне терапии доцетакселом.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения Таутакса у детей изучены недостаточно.

Применение препарата при нарушении функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени при уровне АЛТ и/или АСТ, превышающем более чем в 1.5 раза верхнюю границу нормы (ВГН), или уровне ЩФ, превышающем более чем в 2.5 раза ВГН, рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2. У больных с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3.5 ВГН) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 ВГН) применять Таутакс не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы: подавление функции костного мозга, периферическая невропатия, воспаление слизистых оболочек.
Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки больного следует госпитализировать в специализированное отделение и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов. Назначают гранулоцитарный колониестимулирующий фактор. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования in vitro показали, что биотрансформация препарата может измениться при одновременном применении веществ, индуцирующих, ингибирующих или метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 (циклоспорин, терфенадин, кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин). В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении с подобными препаратами, учитывая возможность взаимодействия.
In vitro лекарственные средства, характеризующиеся высоким связыванием с белками, такие как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилат, сульфаметоксазол, натрия вальпроат, не влияли на связывание доцетаксела с белками.
Доцетаксел не влияет на связывание дигитоксина.
Фармакокинетическое взаимодействие
При использовании доцетаксела в комбинации с доксорубицином клиренс доцетаксела увеличивался при сохранении его эффективности.
При этом клиренс доксорубицина и уровень доксорубицинола (метаболита доксорубицина) в плазме не изменялся.
Клиренс доцетаксела в комбинации с цисплатином или карбоплатином был подобным таковому, наблюдаемому при монотерапии доцетакселом.
Фармакокинетический профиль цисплатина при его введении сразу же после в/в инфузии доцетаксела был подобен таковому, наблюдаемому при введении одного цисплатина.
Не выявлено влияния доцетаксела на фармакокинетику (Cmax, AUC) главного метаболита капецитабина (5DFUR) и влияния капецитабина на фармакокинетику (Cmax, AUC) доцетаксела.

Особые указания

Лечение Таутаксом проводится только под наблюдением специалиста, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии, в условиях специализированного стационара.
Необходим систематический контроль картины периферической крови в период лечения Таутаксом. При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 дней и более) рекомендуется снизить дозу препарата.
С целью выявления реакций повышенной чувствительности больных следует тщательно наблюдать, особенно во время первой и второй инфузий. Легкие проявления повышенной чувствительности (покраснение лица или локализованные кожные реакции) не требуют прерывания введения препарата. Тяжелые реакции повышенной чувствительности (снижение АД, бронхоспазм или генерализованная сыпь/эритема) требуют немедленной отмены введения препарата и принятия соответствующих лечебных мер по купированию данных осложнений. Повторное использование Таутакса в этих случаях запрещено.
У больных с нарушением функции печени крайне высок риск развития тяжелых побочных эффектов (сепсис, желудочно-кишечные кровотечения, фебрильная нейтропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения), в связи с чем функциональные пробы печени должны определяться до начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии Таутаксом.
В связи с возможностью развития отечного синдрома необходимо наблюдать за пациентами с асцитом, выпотом в плевральную полость или перикард. При появлении отеков показано ограничение соли и питьевого режима и назначение диуретиков.
У пациентов в возрасте старше 60 лет, получавших комбинированную терапию Таутаксом и капецитабином, по сравнению с пациентами более молодого возраста отмечается более частое развитие токсичности 3-4 степени.
При приготовлении раствора Таутакса следует соблюдать меры предосторожности. Необходимо пользоваться перчатками, маской и очками.
При попадании препарата на кожу следует сразу же промыть ее водой с мылом. При попадании препарата на слизистые оболочки следует немедленно промыть их водой.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Таутакса у детей изучены недостаточно.

Таутакс инструкция по применению - концентрат. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019