Темозоломид - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Темозоломид относится к группе Производные нитрозомочевины и триазенов. По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - L01AX03. Владельцы регистрационных удостоверений: ООО "Технология лекарств" (Россия) - Темозоломид -ТЛ- капсулы; - 140 мг - ЛП-002995 - 15.05.2015 ООО "АРС" (Россия) - Темозоломид - капсулы; - 140 мг - ЛП-001771 - 06.07.2012 ООО "Манас Мед" (Россия) - Темозоломид -РУС- капсулы; - 100 мг - ЛП-002503 - 16.06.2014 ЗАО "Биокад" (Россия) - Темозоломид - капсулы; - 140 мг - ЛП-002675 - 24.10.2014 ООО "НьюВак" (Россия) - Темозоломид - капсулы; - 140 мг - ЛП-004068 - 10.01.2017 М.Биотек Лимитед (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) - Темозоломид - капсулы; - 100 мг - ЛСР-008854/10 - 30.08.2010 ООО "АРС" (Россия) - Темозоломид - капсулы; - 100 мг - ЛСР-009048/10 - 31.08.2010 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль) - Темозоломид -Тева- капсулы; - 140 мг - ЛП-002504 - 16.06.2014 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль) - Темозоломид -Тева- капсулы; - 100 мг - ЛП-001845 - 20.09.2012 Показать все >>>
Формы выпуска и дозировка препарата- капсулы - 100 мг
- капсулы - 140 мг
Фармакотерапевтическая классификация:
Классификация АТХ: L Противоопухолевые и иммуномодулирующие препаратыL01 Противоопухолевые препаратыL01A Алкилирующие средства Лекарственный препарат Темозоломид зарегистрирован на территории России В аптеках России препарат Темозоломид присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Темозоломид, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства. Инструкция к препарату - Темозоломид Показания к применениюЗлокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда). Механизм действияПротивоопухолевое средство алкилирующего действия, имеет имидазотетразиновую структуру. В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка. Фармакокинетические характеристики препаратаПосле приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax темозоломида в плазме достигается в среднем через 0.5-1.5 ч (минимум - через 20 мин) после приема однократной дозы. При приеме вместе с пищей наблюдалось снижение Сmax на 33% и уменьшение AUC на 9%. Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и поступает в спинномозговую жидкость. Связывание с белками плазмы составляет 10-20%. T1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 ч. Быстро выводится из организма главным образом почками. Через 24 ч после приема внутрь около 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида или неидентифицированных полярных метаболитов. Побочные действияСо стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, анорексия, диарея, боли в животе, диспепсия, нарушение вкуса. Со стороны ЦНС: утомляемость, головная боль, сонливость, головокружение, парестезии. Дерматологические реакции: кожные высыпания, алопеция, кожный зуд. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения и нейтропения 3 или 4 степени, панцитопения, лейкопения и анемия. Прочие: лихорадка, астения, снижение массы тела, недомогание, озноб. ПротивопоказанияТяжелая миелодепрессия, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к темозоломиду или к дакарбазину. Беременность и ЛактацияПротивопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Мужчины и женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами во время лечения и в течение как минимум 6 мес после окончания лечения. Применение у детейКлинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен. При нарушении функции почекС осторожностью: выраженная почечная недостаточность. Применение препарата при нарушении функции печениС осторожностью: выраженная печеночная недостаточность. ПередозировкаСимптомы: при применении препарата в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м2 (суммарная доза, полученная за 5-дневный цикл лечения) дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражена - при более высоких дозах. Описан случай передозировки (прием в дозе 2000 мг/сут в течение 5 дней), в результате которой развились панцитопения, пирексия, полиорганная недостаточность и смерть. При приеме препарата более 5 дней (вплоть до 64 дней), в числе других симптомов передозировки отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, с фатальным исходом. Лечение: антидот к темозоломиду не известен. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости - симптоматическая терапия Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПри одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида. Про одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии. Особые указанияС осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у больных старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых). Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Темозоломид может вызывать сонливость и чувство усталости и поэтому отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.
Темозоломид инструкция по применению - капсулы. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net |
Français
