Трамадол - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Трамадол относится к группе Наркотические анальгетики сильнодействующие. По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - N02AX02. Владельцы регистрационных удостоверений: ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (Россия) - Трамадол - капсулы; - 50 мг - ЛП-003520 - 23.03.2016 ООО "Русюрофарм" (Россия) - Трамадол - раствор для инъекций; - 50 мг/мл - ЛП-003733 - 14.07.2016 АО "Органика" (Россия) - Трамадол - таблетки; - 50 мг - ЛП-004956 - 26.07.2018 ООО "Озон" (Россия) - Трамадол - капсулы; - 50 мг - ЛС-001884 - 20.12.2011 ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народу" (Украина) - Трамадол - раствор для инъекций; - 50 мг/мл - П N012716/01 - 22.10.2009 Гексал АГ (ГЕРМАНИЯ) - Трамадол - капсулы; - 50 мг - П N015731/02 - 15.05.2009 ООО "Озон" (Россия) - Трамадол - таблетки; - 100 мг - ЛС-002073 - 16.12.2011 АО "Органика" (Россия) - Трамадол - раствор для инъекций; - 50 мг/мл - Р N001820/01 - 18.07.2008 ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия) - Трамадол - таблетки; - 100 мг - ЛС-001076 - 29.07.2010 Плетхико Фармасьютикалз Лтд (Индия) - Трамадол -Плетхико- раствор для инъекций; - 50 мг/мл - П N015374/01 - 11.08.2009 Гексал АГ (ГЕРМАНИЯ) - Трамадол - раствор для инъекций; - 50 мг/мл - П N015731/04 - 25.05.2009 ФГБУ "НМИЦ кардиологии" Минздрава России (Россия) - Трамадол -ГР- капсулы; - 50 мг - Р N001543/02 - 21.10.2008 ФГБУ "НМИЦ кардиологии" Минздрава России (Россия) - Трамадол -ГР- раствор для инъекций; - 5% - Р N001543/03 - 21.10.2008 АО "Органика" (Россия) - Трамадол - таблетки; - 100 мг - Р N001820/02 - 22.10.2008 ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (Россия) - Трамадол - раствор для инъекций; - 50 мг/мл - Р N002951/01 - 31.10.2008 АО "КРКА, д.д., Ново место" (СЛОВЕНИЯ) - Трамадол ретард- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой; - 100 мг - П N011326/01 - 10.09.2009 АО "КРКА, д.д., Ново место" (СЛОВЕНИЯ) - Трамадол - капсулы; - 50 мг - П N012155/01 - 10.11.2010 АО "КРКА, д.д., Ново место" (СЛОВЕНИЯ) - Трамадол - раствор для инъекций; - 50 мг/мл - П N012155/02 - 27.06.2011 Хемофарм А.Д. (Сербия) - Трамадол - раствор для инъекций; - 50 мг/мл - П N016053/01 - 16.11.2009 Хемофарм А.Д. (Сербия) - Трамадол - капсулы; - 50 мг - П N016053/02 - 03.11.2009 Показать все >>>
Формы выпуска и дозировка препарата- капсулы - 50 мг
- раствор для инъекций - 5%
- раствор для инъекций - 50 мг/мл
- таблетки - 100 мг
- таблетки - 50 мг
- таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой - 100 мг
Фармакотерапевтическая классификация:
Классификация АТХ: N Нервная системаN02 АнальгетикиN02A Опиоиды Лекарственный препарат Трамадол зарегистрирован на территории России В аптеках России препарат Трамадол присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Трамадол, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства. Инструкция к препарату - Трамадол Показания к применениюболевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных); с целью обезболивания при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций. Механизм действияОпиоидный анальгетик, производное циклогексанола. Неселективный агонист мю-, дельта- и каппа-рецепторов в ЦНС. Представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров (по 50%), которые различным образом участвуют в обезболивающем воздействии. Изомер(+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, имеет невысокий тропизм и не обладает выраженной селективностью по отношению к различным подтипам рецепторов. Изомер(-), угнетая нейрональный захват норадреналина, активирует нисходящие норадренергические влияния. Благодаря этому нарушается передача болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга. Вызывает седативный эффект. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание. Оказывает противокашлевое действие. Дополнительная информация о фармакодинамике препаратаПрепарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ. Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Са 2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ. Другие варианты описания механизма действия препарата Трамадол опиоидный анальгетик со смешанным механизмом действия. Трамадол относится к анальгетическим средствам центрального действия. Оказывает выраженный обезболивающий эффект. Фармакокинетические характеристики препаратаАбсорбция - 90%, биодоступность — 68% (увеличивается при многократном применении). Время достижения Cmax после в/м введения - 1 ч. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, 0.1% выделяется с грудным молоком. Vd - 306 л. Связь с белками плазмы -20 %. В печени метаболизируется путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (M1) обладает фармакологической активностью. T1/2 во второй фазе - 6 ч (трамадол), 7.9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет - 7.4 ч (трамадол); при циррозе печени - 13.3 ± 4.9 ч (трамадол), 18.5 ± 9.4 ч (моно-О- десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 22.3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (КК менее 5 мл/мин)- 11±3.2 ч (трамадол), 16.9±3 ч (моно-О-десметилтрамадол). Выводится почками (25-35 % в неизмененном виде) средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа. Дополнительные данные о фармакокинетике препарата Трамадол в зависимости от пути введенияАбсорбция при в/м введении - 100%. Время достижения Cmax после в/м введения - 45 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, 0.1% выделяется с грудным молоком. Vd - 203 л при в/в введении. В печени метаболизируется путем N- и О- деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (M1) обладает фармакологической активностью. T1/2 во второй фазе - 6ч (трамадол), 7.9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет - 7.4 ч (трамадол); при циррозе печени - 13.3 ± 4.9 ч (трамадол), 18.5 ± 9.4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 22.3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (КК менее 5 мл/мин) - 11 ± 3.2 ч (трамадол), 16.9 ± 3 ч (моно-О-десметилтрамадол). Выводится почками (25-35% в неизмененном виде) средний кумулятивный показатель почечного выведении - 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.
Всасывание После приема трамадол быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ (около 90%). Cmax в плазме крови определяется примерно через 2 ч. Биодоступность составляет около 70%, не зависит от приема пищи и увеличивается при многократном применении препарата.
Распределение Связывание с белками плазмы составляет около 20%. Трамадол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Примерно 0.1% выделяется с грудным молоком. Метаболизм Метаболизируется путем деметилирования и конъюгации до 11 метаболитов, лишь один из которых (О-деметилтрамадол) обладает выраженной фармакологической активностью (в 2-4 раза превышает активность Трамадола).
Выведение Трамадол и его метаболиты выводятся в основном почками (до 90%) и через кишечник (около 10%). T1/2 , независимо от пути введения, составляет около 6 ч. У пациентов в пожилом возрасте, с циррозом печени и при почечной недостаточности величина T1/2 увеличивается. После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ (около 90%). Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь. Биодоступность при однократном приеме составляет 68% и увеличивается при многократном применении. Связывание с белками плазмы - 20%. Трамадол широко распределяется в тканях. Vd после приема внутрь и в/в введения составляет 306 л и 203 л соответственно. Проникает через плацентарный барьер в концентрации, равной концентрации активного вещества в плазме. 0.1% выделяется с грудным молоком. Метаболизируется путем деметилирования и конъюгации до 11 метаболитов, из которых только 1 является активным. Выводится почками - 90% и через кишечник - 10%. Побочные действияСо стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс. Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь. Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи. Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса. Со стороны дыхательной системы: диспноэ. Прочие: нарушение менструального цикла. При длительном применении - развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене - синдром "отмены". Противопоказания— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами, опиоидными анальгетиками, психотропными средствами); — тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); — одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены); — детский возраст (до 14 лет); — гиперчувствительность к препарату и другим опиоидам. С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза ("острый" живот). Беременность и ЛактацияПри беременности следует избегать длительного применения трамадола из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде. При необходимости применения в период лактации (грудного вскармливания) необходимо учитывать, что трамадол в незначительном количестве выделяется с грудным молоком. Применение у детейПротивопоказан в детском возрасте до 1 года. Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг. Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет. При нарушении функции почекУ пациентов с заболеваниями почек Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо. Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин). Применение препарата при нарушении функции печениПри наличии у пациента нарушенной функции печени при наличии сильных болей Трамадол назначают 1 раз, либо меньшее количество раз. При наличии у таких пациентов хронических болей следует увеличить интервал между приемами препарата в связи с замедленным выведением и наличием опасности накопления Трамадола в организме. ПередозировкаСимптомы: сужение зрачков, рвота, угнетение дыхания и судороги. Лечение: первая помощь при отравлении - поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. В легких случаях достаточно промывание желудка. Применение налоксона не имеет решающего значения, т.к. не позволяет устранить все симптомы отравления и может вызвать судороги. Гемодиализ мало эффективен. При судорогах целесообразно в/в введение диазепама. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПри одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС. При одновременном применении с ингибиторами МАО существует вероятность развития серотонинового синдрома. При одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими средствами, другими средствами, снижающими порог судорожной готовности, повышается риск развития судорог. При одновременном применении усиливается антикоагулянтный эффект варфарина и фенпрокумона. При одновременном применении с карбамазепином уменьшается концентрация трамадола в плазме крови и его анальгезирующее действие. При одновременном применении с пароксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома, судорог. При одновременном применении с сертралином, флуоксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома. При одновременном применении существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Особые указанияС осторожностью следует применять при судорогах центрального генеза, наркотической зависимости, спутанном сознании, у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов. Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости. Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ. Необходимо избегать комбинации с ингибиторами МАО. В период лечения не допускать употребления алкоголя. Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период применения трамадола не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания, высокой скорости психомоторных реакций.
Трамадол инструкция по применению - капсулы,раствор,таблетки. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net |
Français
