Вельфоро 500 - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Вельфоро 500 относится к группе Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии. По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - V03AE05. Владельцы регистрационных удостоверений: Вифор Фрезениус Медикал Кеа Ренал Фарма Лтд. (Швейцария) - Вельфоро 500 - таблетки жевательные; - 500 мг - ЛП-003354 - 07.12.2015
Формы выпуска и дозировка препарата- таблетки жевательные - 500 мг
Фармакотерапевтическая классификация:
Классификация АТХ: V Прочие препаратыV03 Терапевтические препараты другиеV03A Терапевтические препараты другиеЛекарственный препарат Вельфоро 500 зарегистрирован на территории России Инструкция к препарату - Вельфоро 500 Показания к применениюс целью контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Препарат Вельфоро 500 следует применять в комплексной терапии, направленной на предотвращение развития почечной остеодистрофии, в комбинации с препаратами кальция, 1,25-дигидроксиколекальциферолом (витамином D3) или его аналогом, или же с кальцимиметиками. Механизм действияДействующее вещество препарата Вельфоро 500 представляет собой полинуклеарный комплекс β-железа (III) оксигидроксида (pn-FeОOH), сахарозы и крахмала. Связывание с фосфатом происходит путем обмена лигандами между гидроксильными группами и/или водой и фосфат-ионами в интервале физиологических значений рН в ЖКТ. Концентрация фосфора в сыворотке крови, также как и концентрация кальций/фосфорсодержащего вещества снижаются вследствие снижения абсорбции полученного с пищей фосфата. Фармакокинетические характеристики препаратаМеханизм действия препарата Вельфоро 500 состоит в связывании фосфата в ЖКТ, следовательно, концентрация данного препарата в сыворотке крови не имеет отношения к его эффективности. Вследствие нерастворимости и особенностей расщепления препарата возможность проведения классических фармакокинетических исследований, например, определения значений Vd, AUC, среднего времени удерживания и т.д., отсутствует.
Всасывание Действующее вещество препарата Вельфоро 500 практически нерастворимо, и, следовательно, не всасывается из ЖКТ. Однако продукты расщепления, моноциклические железосодержащие соединения, могут высвобождаться с поверхности pn-FeOOH и абсорбироваться.
Распределение Вследствие нерастворимости и особенностей расщепления препарата Вельфоро 500 возможность проведения классических фармакокинетических исследований указанного препарата отсутствует. Таким образом, данные для проведения оценки распределения лекарственного препарата отсутствуют. Метаболизм Действующее вещество препарата Вельфоро 500 не подвергается метаболическим превращениям. Однако продукты расщепления комплекса β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала (мононуклеарные железосодержащие вещества) могут высвобождаться с поверхности указанного полинуклеарного комплекса и абсорбироваться из ЖКТ. Результаты клинических исследований указывают на низкую системную абсорбцию железа, содержащегося в препарате Вельфоро 500. Данные исследований, проведенных in vitro, позволяют предположить, что сахароза и крахмал, входящие в состав лекарственного препарата, могут в процессе пищеварения распадаться на глюкозу и фруктозу. Данные вещества могут абсорбироваться в кровь.
Выведение Данные получены при проведении исследований у животных при пероральном введении крысам и собакам меченого 59Fe комплекса β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала. Радиоактивно меченое железо обнаруживали в каловых массах, но не в моче. Побочные действияКлассификация побочных реакций приведена по частоте их развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100). Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, изменение цвета каловых масс*; часто - тошнота, запор, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, изменение цвета эмали зубов**; нечасто - вздутие живота, гастрит, дискомфорт в животе, дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), изменение цвета языка**. Со стороны обмена веществ: нечасто - гиперкальциемия; гипокальциемия. Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль. Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь. Прочие: часто - изменение вкуса пищи; нечасто - усталость. * Изменение цвета каловых масс наблюдалось очень часто в соответствии с ожиданиями от применения пероральных железосодержащих препаратов. ** Наблюдалось несколько случаев преходящего изменения цвета эмали зубов и языка. Данные лабораторных исследований: значительные отклонения результатов лабораторных тестов безопасности от нормы не зарегистрированы. Клинически значимые изменения параметров накопления железа в организме (ферритин, насыщение трансферрина [НТ] и трансферрин) и жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К) во время лечения препаратом Вельфоро 500 не выявлены. Противопоказаниягемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа; наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены); гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ. Беременность и ЛактацияДанные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. По результатам исследований токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных никаких нежелательных эффектов препарата Вельфоро 500 в отношении течения беременности и родов, развития эмбриона/плода или постнатального развития не выявлено. Назначать данный препарат беременным женщинам следует с осторожностью. Данные по применению препарата у женщин во время грудного вскармливания отсутствуют. Поскольку абсорбция железа, содержащегося в препарате Вельфоро 500, минимальна, его экскреция в грудное молоко маловероятна. Решение о продолжении грудного вскармливания или лечения препаратом Вельфоро 500 следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом для матери. Применение у детейПротивопоказано применение препарата у пациентов в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены). При нарушении функции почекПрепарат применяют для контроля содержания фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Применение препарата при нарушении функции печениВ ходе клинических исследований препарата не было выявлено значительных изменений активности печеночных трансаминаз или развития нарушений со стороны печени. ПередозировкаСообщения о случаях передозировки препарата Вельфоро 500 отсутствуют. Вследствие низкого уровня абсорбции железа, содержащегося в препарате, риск развития системной токсичности железа незначителен. Лечение любых последствий передозировки препарата (например, гипофосфатемии) следует проводить в соответствии со стандартной клинической практикой. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиИсследования лекарственного взаимодействия у пациентов, находящихся на диализе, не проводились. Проводились исследования лекарственного взаимодействия с лозартаном, фуросемидом, дигоксином, варфарином и омепразолом с участием здоровых добровольцев мужского и женского пола. По результатам определения AUC установлено, что сопутствующее применение препарата Вельфоро 500 не оказывает влияния на биодоступность указанных выше лекарственных препаратов. В исследованиях in vitro установлено лекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро 500) со следующими лекарственными препаратами: доксеркальциферол, парикальцитол. Тем не менее, по результатам клинических исследований установлено отсутствие влияния препарата Вельфоро 500 на эффект принимаемых внутрь аналогов витамина D, связанный со снижением концентрации интактного паратгормона. Концентрации витамина D и 1,25-дигидроксивитамина D в сыворотке крови оставались неизменными. Необходимо учесть рекомендации по применению, приведенные ниже. В исследованиях in vitro установлено лекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро 500) со следующими лекарственными препаратами: алендронат, цефалексин, доксициклин и левотироксин. Результатов клинических исследований в настоящее время не имеется. Необходимо учесть рекомендации по применению, приведенные ниже. В исследованиях in vitro установлено лекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро 500) с лекарственным препаратом аторвастатин. Тем не менее, данные клинических исследований указывают на то, что препарат Вельфоро 500 не влияет на гиполипидемический эффект ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, аторвастатина и симвастатина); также концентрации витамина D и его 1,25-дигидроксиметаболита оставались без изменений. В исследованиях in vitro установлено отсутствие лекарственного взаимодействия со следующими лекарственными препаратами: цинакальцет, ципрофлоксацин, клопидогрел, эналаприл, гидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон, симвастатин и хинидин. При назначении любого лекарственного препарата, взаимодействующего с железом, такой препарат следует принимать не позже чем за 1 ч до или через 2 ч после приема препарата Вельфоро 500. Особые указанияПациенты с перитонитом на фоне перитонеального диализа, выраженными нарушениями со стороны ЖКТ или печени, а также пациенты после обширных хирургических вмешательств на органах ЖКТ не были включены в клинические исследования препарата Вельфоро 500. У пациентов данных групп препарат Вельфоро 500 следует применять только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск. Применение препарата Вельфоро 500 может приводить к изменению цвета каловых масс (черный). Черный цвет каловых масс может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ. Однако препарат Вельфоро 500 не влияет на результаты тестов на скрытую кровь с гваяковой смолой (Hemoccult) или иммунологического (iColo Rectal и Hexagon Obti). Препарат может оказывать негативное воздействие на зубы из-за наличия в составе сахарозы. Препарат содержит крахмалы. При назначении препарата пациентам с аллергией на глютен, целиакией или сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка препарата Вельфоро 500 содержит эквивалент 0.116 ХЕ (что соответствует приблизительно 1.4 г углеводов). Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Исследования возможного влияния препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.
Вельфоро 500 инструкция по применению - таблетки. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net |