Волюлайт - Инструкция по применению

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от перечисленных выше молекулярной массы ГЭК, степени молярного замещения и характера замещения С₂/С₆ гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60000–70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови.

Характер замещения С₂/С₆ оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у препарата Волюлайт составляет 9:1, т.е. гидроксильных групп, расположенных в более стабильном положении С₂, в 9 раз больше, чем в положении С₆. Если в положении С₂ находится ≥8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у других ГЭК с данным показателем <8.

Средняя молекулярная масса препарата Волюлайт в плазме крови in vivo в первые минуты после инфузий составляет 70000–80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Стойкий волемический эффект препарата Волюлайт составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч. После введения 500 мл раствора Волюлайт клиренс из плазмы крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T_1/2 его из плазмы крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч, а во второй — 12,1 ч и возвращается к исходным значениям через 24 ч.

При многократном введении по 500 мл раствора препарата ГЭК 130/0,4 6% в течение 10 дней существенное накопление ГЭК в плазме крови не обнаружено.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и Cl креатинина <50 мл/мин C_max ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с Cl креатинина ≥50 мл/мин при одном и том же вводимом количестве препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_max ГЭК в плазме крови. При Cl креатинина ≥30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенного количества препарата, а при Cl креатинина 15–30 мл/мин — 51%.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥ 1/10 000-<1/1000).

Со стороны свертывающей системы крови: редко (в высоких дозах) - нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы.

Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые неотложные меры.

Дерматологические реакции: часто (дозозависимые реакции) при длительном применении в высоких дозах - зуд, который может появиться спустя несколько недель после введения последней дозы препарата и иногда сохраняется несколько месяцев.

Со стороны лабораторных показателей: часто (дозозависимые реакции) - повышение содержания сывороточной амилазы (что затрудняет диагностику панкреатита). Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза-ГЭК, который медленно выводится. Повышение активности амилазы не свидетельствует о наличии панкреатита. При введении в высоких дозах разведение крови может привести к разведению ее компонентов, таких как факторы свертывания и другие белки плазмы, и снижению гематокритного числа.

С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте до 2 лет.

Противопоказано применение при почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией; пациентам, находящимся на гемодиализе.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации следует в первую очередь учитывать у пациентов с сердечной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью. В таких случаях дозу Волюлайта следует уменьшить. При тяжелой дегидратации лечение начинают с введения кристаллоидного раствора для инфузий.

При прямом сравнении ГЭК 130/0.4 6% в сбалансированном электролитном растворе (Волюлайт) и ГЭК 130/0.4 6% в физиологическом растворе (Волювен) были установлены сходные эффективность и общий профиль безопасности.

При метаболическом алкалозе, а также в тех случаях, когда необходимо избежать алкалоза, предпочтительно применение не раствора Волюлайта, а аналогичного препарата, содержащего ГЭК 130/0.4 (6%) в 0.9% растворе натрия хлорида (Волювен). Если необходимо избежать гиперхлоремического ацидоза, то применение Волюлайта (ГЭК 130/0.4 (6%) в сбалансированном растворе электролитов) имеет преимущества перед другими растворами.

При назначении Волюлайта необходимо обеспечивать достаточное поступление жидкости и регулярно мониторировать функцию почек и баланс жидкости. Необходимо тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов.

Препарат предназначен только для однократного применения.

Перед применением следует удалить внешний защитный мешок. Раствор использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использовать только прозрачный раствор, не содержащий механических включений, из неповрежденной упаковки. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Волюлайт не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой.