Элапраза - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Элапраза относится к группе Ферменты, заместительно применяемые при генетическом их дефиците. Владельцы регистрационных удостоверений: Шайер Хьюман Дженетик Терапис Инк. (США) - Элапраза - концентрат для приготовления раствора для инфузий; - 2 мг/мл - ЛСР-001413/08 - 06.03.2008
Формы выпуска и дозировка препарата- концентрат для приготовления раствора для инфузий - 2 мг/мл
Фармакотерапевтическая классификация:  Лекарственный препарат Элапраза зарегистрирован на территории России Инструкция к препарату - Элапраза Показания к применениюМукополисахаридоз 2 типа (синдром Хантера). Механизм действияСредство для ферментозаместительной терапии. Представляет собой человеческий лизосомальный фермент идуронат-2-сульфатазу, который производится с применением технологий рекомбинантной ДНК на линии клеток человека. Идурсульфас – фермент, который гидролизует 2-сульфатные эфиры, являющиеся промежуточными продуктами расщепления гикозамингликанов - дерматансульфата и гепарансульфата в лизосомах различных типов клеток. Показано, что идурсульфас улучшает способность к ходьбе у пациентов с мукополисахаридозом 2 типа (синдром Хантера). Фармакокинетические характеристики препаратаПри однократной инфузии в течение 1 ч величина AUC идурсульфазы прямопропорциональна дозе а диапазоне доз 0.15 мг/кг до 1.5 мг/кг. Cmax - 1.5 мкг/мл, T1/2 - 44 мин, клиренс - 3 мл/мин/кг. Побочные действияНаиболее часто: >30% - гиперпирексия, головная боль, артралгия. Очень часто: > 10% - боли в конечностях, зуд, артериальная гипертензия, общее недомогание, одышка, расстройства зрения, абсцесс, нарушения функций костно-мышечной системы, боли в грудных мышцах, крапивница, ссадины на коже, тревога, раздражительность, диспепсия, отек в месте введения. Наблюдалось образование антител к идурсульфазу, однако их влияние на эффективность лечения не установлено. ПротивопоказанияПри применении по показаниям в рекомендуемых дозах противопоказания отсутствуют. Беременность и ЛактацияБезопасность применения при беременности не изучена. Неизвестно, выделяется ли идурсульфаза с грудным молоком у человека. Применение у детейБезопасность и эффективность применения идурсульфаса у детей младше 5 лет не изучены. ПередозировкаНеизвестны случаи передозировки препарата Элапраза. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиНе проводилось исследований взаимодействия препарата Элапраза с другими ЛС. Однако согласно результатам исследований метаболизма препарата в клеточных лизосомах, идурсульфаза не должна вступать во взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются в организме с помощью системы цитохрома P450. Особые указанияВо время введения идурсульфаса существует высокий риск развития угрожающих жизни анафилактический реакций, поэтому инфузию следует проводить в условиях, которые позволяют провести неотложную терапию и обеспечить клинический мониторинг. После купирования анафилактической реакции во время или сразу после инфузии, возможно повторное развитие анафилактической реакции через 24 ч после инфузии. Поэтому пациентам, у которых наблюдались начальные инфузионные реакции требуется более длительный медицинский контроль. При развитии инфузионных реакций в связи с первой инфузией, перед проведением или во время последующих инфузий следует проводить премедикацию антигистаминными средствами. Безопасность и эффективность применения идурсульфаса у детей младше 5 лет не изучены.
Элапраза инструкция по применению - концентрат. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net
|
Français
