Взрослые
Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 нед. В 77.5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации), а в 99.8% - ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1.4 нг/мл.
У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.
Значение Cmax, составившее 0.8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 недель лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения Элиделом 2 раза/сут у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0.91 нг/мл.
У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2.5-11.4 нг×ч/мл.
Дети
Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 недель. 5 детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.
Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию Элиделом в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% - ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации). Cmax пимекролимуса, зарегистрированное у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составило 2 нг/мл.
Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса составило 2.6 нг/мл и было зарегистрировано у 1 пациента.
У 5 детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1.94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.
У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5.4-18.8 нг×ч/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее 40% и более 40% были сопоставимы.
В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99.6%.
Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.
Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.
Наиболее часто: реакции в месте применения препарата - у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.
Приведенные ниже нежелательные явления перечислены по частоте, начиная с самых частых. Частоту встречаемости нежелательных реакций оценивали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), иногда (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).
Очень часто: жжение в месте нанесения крема.
Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).
Иногда: нагноение, ухудшение заболевания,
простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.
Ниже представлены побочные реакции при постмаркетинговом применении (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явления в неустановленной популяции).
Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница, ангионевротический отек; очень редко - анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ: редко - непереносимость алкоголя.
Дерматологические реакции: редко - изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).
В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.
При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.
Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась).
Не следует наносить на пораженные острой вирусной инфекцией кожные покровы.
В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение возможно после излечения инфекции.
Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять совместно с другими местными средствами.
Русский
Français
