Язык - Русский
Français
 





Действующее вещество -Паливизумаб

Международное наименование:
PALIVIZUMAB
Регистрационный номер CAS:
188039-54-5
Номенклатура ИЮПАК:
Immunoglobulin G1, anti-(respiratory syncytial virus protein F) (human-mouse monoclonal MEDI-493 gamma1-chain), disulfide with human-mouse monoclonal MEDI-493 kappa-chain, dimer

Immunoglobulin G1 (human-mouse monoclonal MEDI-493 gamma1-chain anti-respiratory syncytial virus protain F), disulfide with human-mouse monoclonal MEDI-493 kappa-chain, dimer

Поделиться в соц. сетях:

Паливизумаб - в фармакопеях следующих стран:

Британская фармакопея
palivizumab
- BAN (British Approved Name)
Фармакопея Франции
palivizumab
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Фармакопея Японии
palivizumab
- JAN (Japanese Accepted Name)
Государственная фармакопея Российской Федерации
Паливизумаб
Фармакопея США
palivizumab
- USP (United States Pharmacopeia)
Международная фармакопея
palivizumabum
Фармакопея Китая
帕利珠单抗


Фармакотерапевтическая классификация:

Классификация АТХ:

Формы выпуска Паливизумаб

  • лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
  • порошок и растворитель д/пригот. р-ра д/в/м введ.
  • р-р д/инъекц.
  • раствор для внутримышечного введения

Фармакодинамика

Гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.
Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.
Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - Паливизумаб при парентеральном введении

В исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб имел фармакокинетический профиль, сходный с профилем человеческих антител IgG1 с учетом отношения Vd (среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней). В клинических исследованиях, проводимых у детей, среднее значение T1/2 после однократного в/м введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Дозировка

Дозировка - Паливизумаб при парентеральном введении
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения;
Паливизумаб вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.
Рекомендованная разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.
Месячная доза препарата Паливизумаб рассчитывается по формуле:
Масса тела пациента (кг)×15 мг/кг100 мг/мл
Эффективность препарата Паливизумаб при введении в дозах менее 15 мг/кг или при введении реже, чем раз в месяц в течение периода подъема заболеваемости РСВ, не установлена.
Детям, перенесшим шунтирование сердца, рекомендуется вводить дозу препарата Паливизумаб (15 мг/кг массы тела) сразу же по достижении стабильного состояния после операции для поддержания необходимой концентрации препарата в сыворотке крови.
Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Паливизумаб, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.
Способ разведения
Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.
Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.
Флаконы препарата Паливизумаб 50 мг и 100 мг содержат избыток паливизумаба, что обеспечивает, если следовать нижеприведенным инструкциям по разведению препарата, полноту извлекаемой дозы действующего вещества (50 мг и 100 мг паливизумаба соответственно).
Сняв пластиковую крышку флакона, протрите резиновую пробку салфеткой, смоченной 70% раствором этилового спирта.
Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 сек. Не встряхивать флакон. Раствор паливизумаба должен находиться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.
Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.
После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.
Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.
Раствор для внутримышечного введения;
Вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.
Разовая доза составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения паливизумаба, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Показания к применению

Показания к применению - Паливизумаб при системном применении
Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Противопоказания

Повышенная чувствительностью к паливизумабу или к другим человеческим моноклональным антителам.

Побочные действия

Побочные действия - Паливизумаб при системном применении

Со стороны дыхательной системы: нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье; редко - апноэ.
Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения.
Со стороны кожных покровов: нечасто - сыпь.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, рвота, отклонение от норм печеночных тестов (в т.ч. повышение АСТ, АЛТ).
Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия и крапивница.
Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции в месте введения, нервозность; нечасто - вирусная инфекция, боль.
Иммунологические реакции: 1% - формирование антител, специфичных к паливизумабу, характеризующихся низким титром (носит временный характер и клинического значения не имеет).

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. Лечение симптоматическое.

Беременность и Лактация

Рекомендации по FDA - категория С. Противопоказан при беременности и в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий не описано.

Пользовательское соглашение | Обратная связь
Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019