Фармакодинамика
Оказывает иммуностимулирующее действие. Формирует специфический иммунитет против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.
Фармакокинетика
Фармакокинетика - Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) гепатита B, полиомиелита (инактивированная) при приеме внутрь
Нет данных.
Дозировка
Дозировка - Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) гепатита B, полиомиелита (инактивированная) при приеме внутрь
Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация:
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3; 4,5 и 6 месяцев.
Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.
Ревакцинация:
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.
Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 месяцев.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Способ введения:
Рекомендуемое место введения - переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.
Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.
Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °С) до 8 часов.
Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина не применяется у детей старше 36 месяцев.
Показания к применению
Показания к применению - Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) гепатита B, полиомиелита (инактивированная) при системном применении
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
- гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита;
- энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Побочные действия
Побочные действия - Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) гепатита B, полиомиелита (инактивированная) при системном применении
Общие реакции
Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость.
Часто: лихорадка > 39,5 °С.
Нечасто: сонливость, возбудимость.
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: зуд.
Нечасто: сыпь.
Редко: дерматит.
Очень редко: крапивница.
Реакции в месте введения
Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм).
Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции.
Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Беременность и Лактация
Поскольку вакцина применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинические исследования показали, что вакцина может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.
Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.
Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.