Разделы сайта

Язык

- Русский



Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая


Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая - живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих).


Международное наименование:
Vaccinum ad prophylaxim Rota virus, pentavalent, live, reassorted

Поделиться в соц. сетях:

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая - в фармакопеях следующих стран:

Государственная фармакопея Российской Федерации
Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая


Фармакотерапевтическая классификация:

Формы выпуска

  • раствор для приема внутрь

Фармакодинамика

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.
В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в том числе цирковирусами свиней.
Вакцина не содержит тиомерсал и другие консерванты.
В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.
Эффективность
По данным клинических исследований эффективность вакцины была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Эффективность вакцины изучалась по двум параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST).
Механизм иммунной защиты организма вакциной от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. По данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата, у 92,5-100 % вакцинированных в сыворотке наблюдается значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, то есть образование сывороточных нейтрализующих антител к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G2, G3, G4 и Р1А[8]).

Дозировка

Дозировка - Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая при приеме внутрь
Раствор для приема внутрь;
Вакцину принимают внутрь. Не предназначена для инъекций.
Схема вакцинации
Курс вакцинации состоит из трех доз препарата с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.
Первую дозу препарата вводят детям в возрасте от 6 до 12 недель.
Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.
При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.
Вакцину можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения.
Правила введения вакцины
Вакцина представляет собой готовую к применению жидкость.
Вакцину можно применять вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.
Вакцину нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит необычно.
Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации
Вынуть одну упаковку из холодильника, разорвать ее и достать пластиковую тубу. Если туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги, то следует начать со второго этапа.
Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучать по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
Проколоть дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.
Повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его.
Ввести дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Показания к применению

Показания к применению - Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая при системном применении
Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Противопоказания

Инвагинация кишечника в анамнезе; врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника; иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство; острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации; острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии); непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы; повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, а также на введение вакцины в анамнезе.

Побочные действия

Побочные действия - Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая при системном применении
Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47 % детей, получавших вакцину, по сравнению с 45,8 % у группы плацебо.
Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38 °С) (20,9 %), диарея (17,6 %) и рвота (10,1 %).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - назофарингит, средний отит.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота; нечасто - боль в верхних отделах живота, гематохезия; редко - инвагинация кишечника.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь; редко - крапивница.
Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.
Общие расстройства: очень часто - гипертермия.
Дополнительная информация
Болезнь Кавасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины (< 0,1 %) и 1 из 35536 в группе плацебо (< 0,1 %) с относительным риском 4,9. Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения болезни Кавасаки после вакцинации препаратом.
Риск инвагинации кишечника был оценен в плацебо-контролируемом исследовании. При наблюдении в течение 42 дней после введения каждой дозы было отмечено 6 случаев инвагинации кишечника в группе, получавшей вакцину (34 837 пациентов) и 5 случаев в группе плацебо (34 788 пациентов). Не было отмечено зависимости развития инвагинации кишечника от времени после введения любой из доз.
Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения инвагинации кишечника после вакцинации препаратом.
Особые группы пациентов
У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину. Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно).

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки вакциной. Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцину можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вируса гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения выработки защитных антител при одновременном введении нескольких вакцин.
Одновременное введение пероральной полиовакцины и вакцины не влияло на иммунный ответ, вызываемый пероральной полиовакциной, но несколько снижало иммунный ответ, однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину не изменялся при введении пероральной полиовакцины через две недели после введения вакцины.

Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019