Язык - Русский
Français
 





Действующее вещество -Железа (iii) гидроксид декстран

Международное наименование:
IRON DEXTRAN
Регистрационный номер CAS:
9004-66-4
Брутто-формула:
FeH2O4S
Номенклатура ИЮПАК:
iron;sulfuric acid

Поделиться в соц. сетях:

Железа (iii) гидроксид декстран - в фармакопеях следующих стран:

Фармакопея Франции
complexe hydroxyde ferrique-dextrane
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Государственная фармакопея Российской Федерации
Железа (III) гидроксид декстран
Фармакопея США
iron dextran
- USP (United States Pharmacopeia)


Фармакотерапевтическая классификация:

Формы выпуска Железа (III) гидроксид декстран

  • раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Фармакодинамика

Препарат содержит железо в виде стабильного комплекса железа [III] гидроксид декстран, пригодного как для внутривенного, так и для внутримышечного применения. Важным преимуществом препарата является то, что железо в комплексе представлено в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Комплекс железа [III] гидроксид декстран по своей химической структуре является аналогом физиологического комплекса ферритина с железа [III] гидроксидом. В организме ферритин, связывая гидроксид железа [III], обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - Железа (III) гидроксид декстран при парентеральном введении

Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введения железа (III) гидроксид декстрана.
Железо, введенное внутривенно в виде железа декстрана, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофагов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) гидроксид декстран и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в форме ферритина или гемосидерина - физиологических формах железа, а поступая в костный мозг, участвует в синтезе гемоглобина.
Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7-9 день после внутривенного введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 недели.
Повышенный гематопоэз можно наблюдать в течение последующих 6-8 недель.
После внутримышечного введения железа (III) гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.
Около 60% внутримышечно введенного декстрана железа (III) всасывается в течение трех дней и более 90% - в течение трех недель. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев.
Две трети железа удаляется через ЖКТ с эритроцитами, желчью и отшелушивающимися клетками эпителия. Из-за размера комплекса (165 000 Дальтон) он практически не выводится из организма почками.

Дозировка

Дозировка - Железа (III) гидроксид декстран при парентеральном введении
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения;
Железа (III) гидроксид декстран применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных или внутримышечных инъекций. Использование препарата Железа (III) гидроксид декстран возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 ч. Применение Железа (III) гидроксид декстрана должно быть немедленно прекращено при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.
Обычно рекомендуемая доза препарата Железа (III) гидроксид декстран: 100-200 мг железа (соответствует 2 - 4 мл препарата) 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина.
Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно в/в капельное введение общей дозы Железа (III) гидроксид декстрана - до 20 мг/кг массы тела больного.
Внутривенные капельные инфузии:
Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более, чем 100 мл за 30 минут.
Железа (III) гидроксид декстран может быть разведен только в 0.9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы. Доза 100-200 мг железа (2-4 мл) разводится в 100 мл раствора.
Внутривенные инъекции:
Железа (III) гидроксид декстран можно вводить внутривенно медленно (0.2 мл/мин) в дозе 100-200 мг железа (2-4 мл), предпочтительно разведенного в 10-20 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.
Начальная доза препарата составляет 25 мг железа или 0.5 мл раствора, которая вводится внутривенно медленно в течение 1-2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.
Общая доза Железа (III) гидроксид декстрана определяется по таблице или рассчитывается с помощью формул. Непосредственно перед введением общая доза препарата добавляется с соблюдением асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствору глюкозы. Общее количество препарата Железа (III) гидроксид декстран (до 20 мг/кг массы тела) вводится внутривенно капельно а течение 4-6 ч.
Скорость введения может быть увеличена до 45-60 капель в минуту. При увеличении скорости введение необходимо наблюдение за больным в течение 1 ч после инъекции.
Внутривенное капельное введение препарата предпочтительно, поскольку снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.
Инъекции через диализатор:
Железа (III) гидроксид декстран можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора. Процедура введения та же, что и для внутривенного применения.
Внутримышечные инъекции:
Общее количество Железа (III) гидроксид декстрана определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов. Для внутримышечных инъекций применяют неразведенный препарат (2.0 мл, максимально - 4.0 мл) в виде серии инъекций: объем каждой серии обычно определяется массой тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным, частоту инъекций снижают до одной или двух в неделю.
Железа (III) гидроксид декстран необходимо вводить глубоко в мышцу, для уменьшения риска подкожного окрашивания. Препарат должен вводиться только в мышечную массу верхнего наружного квадрата ягодицы, нельзя вводить Железа (III) гидроксид декстран в руку или другую наружную область тела.
Для взрослых должна использоваться игла 20-21 G , по крайней мере, 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длинной 80-100 мм , а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23 Gx 32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смешения кожи перед инъекцией. Железа (III) гидроксид декстран вводится медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса приспособилась к объему введённого препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.
Расчет дозы:
Для пациентов с жепезодефицитной анемией:
Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа, вычисляемому по формуле:
Масса тела в кг × (необходимый Нb г/л - действительный Нb г/л ) × 0.24 + мг железа для восполнения запасов железа. Фактор 0.24 получается следующим образом:
а) Объем крови 70 мл/кг массы тела = примерно 7% массы тела
б) Содержание железа в гемоглобине 0.34%Фактор 0.24=0.0034×0.07×1000 (переход от г к мг).
Ниже приведенная таблица показывает количество миллилитров препарата КоcмоФер, которое должно быть использовано при разных степенях жедезодефицитной анемии.
Результаты в таблице, приведенной ниже, основаны на достигаемом содержании гемоглобина 150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг .
Общая доза Железа (III) гидроксид декстран в миллилитрах при железодефицитной анемии:
Масса тела (кг) Содержание гемоглобина
60 г / л 75 г / л 90 г / л 105 г / л 120 г / л 135 г / л
35 25 23 20 18 15 12.5
40 27 24 22 19 16 13
45 29 26 23 20 16.5 13
50 32 . 28 24 21 17 13.5
55 34 30 26 22 18 14
60 36 32 27 23 18.5 14.5
65 38 33 20 24 19.5 14.5
70 40 35 30 25 20 15
75 42 37 32 26 21 15.5
80 45 39 33 27 21.5 16
85 47 41 34 28 22 16
90 49 42 36 29 23 16.5
Примечание: Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией. Таблица и формула не должны быть использованы дня определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови. Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодсфицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким обратом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.
Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов. Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения Железа (III) гидроксид декстрана и проявляться в виде увеличения количества ретикуяоцитов. Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения -запасов железа. У пациентов на диализе, получающих Железа (III) гидроксид декстран, эта корреляция может не проявиться.
Для пациентов с потерей крови:
Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.
Требуемая доза Железа (III) гидроксид декстран для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам:
Если объем потерянной крови неизвестен:
прием 200 мг железа в/в (4 мл Железа (III) гидроксид декстран) приведет к повышению гемоглобина, равному эффекту 1 единицы крови (= 400 мл с содержанием 150 г/л Нb, что равняется 0.34% от 0.4 ×150 или 204 мг железа).
Железо, которое должно быть замешено (мг) = количество потерянных единиц крови × 4,
Если Hb снижен: используйте предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.
Количество мг железа, которое должно быть замешено = масса тела (кг) × 0.24 × (необходимый Hb в г/л - действительный Нb г/л).
Например: масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л.
Железо, которое должно быть замещено = 60 × 0.24 × 10 = 143 мг (примерно 3 мл Железа (III) гидроксид декстран).

Показания к применению

Показания к применению - Железа (III) гидроксид декстран при системном применении
Железодефицитная анемия тяжелой степени (при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа).

Противопоказания

Анемия, не связанная с дефицитом железа (в том числе гемолитическая, сидеробластная, свинцовая).
• Перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз).
• Бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания кожи.
• Декомпенсированные цирроз печени и гепатит.
• Инфекционные заболевания.
• Острая почечная недостаточность.
• Ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления.
• Беременность I триместр.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.
• Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана.

Побочные действия

Побочные действия - Железа (III) гидроксид декстран при системном применении

Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции. Наиболее частые - зуд, одышка.
В редких случаях возможны снижение АД, тошнота, диспептические расстройства, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина и снижение содержания кальция в сыворотке крови.
Локальные реакции - боли и воспаление в месте инъекции, кроме того, при внутривенном введении - флебит, тромбофлебит.
Большие дозы декстрана железа (5 мл и более) придают коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 ч после применения препарата.
Возможны анафилактоидные реакции, вплоть до развития анафилактического шока с летальным исходом.

Передозировка

Симптомы: гемосидероз (острая перегрузка железом).
Лечение: назначение комплексообразующих препаратов (хелаторов), связывающих железо в хелатный комплекс.
При постоянно повторяющемся введении железа в большой дозе, избыток его накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.

Беременность и Лактация

Не следует назначать в течение I триместра беременности, но можно применять с осторожностью в период II и III триместров и во время лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, так как. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.
Препарат необходимо смешивать только с 0.9 % раствором натрия хлоридом или 5 % раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других лекарственных средств.

Пользовательское соглашение | Обратная связь
Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019