Язык - Русский
Français
 





Действующее вещество -Железа карбоксимальтозат

Международное наименование:
FERRIC CARBOXYMALTOSE
Регистрационный номер CAS:
9007-72-1
Брутто-формула:
FeIIIw([C6-H10-O5]a-C6-H11-O7)x(O-H)y-Oz·(H2O)n
Номенклатура ИЮПАК:
ferric;(2S,3S,4S,5R)-4-[(2R,3R,4R,5S,6R)-5-[(2R,3R,4R,5S,6R)-3,4-dihydroxy-6-(hydroxymethyl)-5-[(2R,3R,4S,5S,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(hydroxymethyl)tetrahydropyran-2-yl]oxy-tetrahydropyran-2-yl]oxy-3,4-dihydroxy-6-(hydroxymethyl)tetrahydropyran-2-yl]oxy-2,3,5,6-tetrahydroxy-hexanoate;oxygen(2-);hydroxide;hydrate

(2S,3S,4S,5R)-4-[[(2R,3R,4R,5S,6R)-5-[[(2R,3R,4R,5S,6R)-3,4-dihydroxy-6-(hydroxymethyl)-5-[[(2R,3R,4S,5S,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(hydroxymethyl)-2-oxanyl]oxy]-2-oxanyl]oxy]-3,4-dihydroxy-6-(hydroxymethyl)-2-oxanyl]oxy]-2,3,5,6-tetrahydroxyhexanoate;iron(3+);oxygen(2-);hydroxide;hydrate

Поделиться в соц. сетях:

Железа карбоксимальтозат - в фармакопеях следующих стран:

Британская фармакопея
ferric carboxymaltose
- BAN (British Approved Name)
Фармакопея Франции
carboxymaltose ferrique
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Государственная фармакопея Российской Федерации
Железа карбоксимальтозат
Фармакопея США
ferric carboxymaltose
- USP (United States Pharmacopeia)
Международная фармакопея
ferricum carboxymaltosum
Фармакопея Китая
羧麦芽糖铁


Фармакотерапевтическая классификация:

Формы выпуска Железа карбоксимальтозат

  • р-р д/иньекц. и инфузий
  • раствор для внутривенного введения

Фармакодинамика

Антианемическое средство. Представляет собой карбоксимальтозатный комплекс многоядерного железа (III) гидроксида. После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикуло-эндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - Железа карбоксимальтозат при парентеральном введении

После парентерального введения железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке
После однократного в/в введения в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови - около 3 л.
T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения активного вещества в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось

Дозировка

Дозировка - Железа карбоксимальтозат при парентеральном введении
Раствор для внутривенного введения;

Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Железа карбоксимальтозат следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

В/в инфузия: Железа карбоксимальтозат можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально до 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Железа карбоксимальтозат) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

Руководство по разведению препарата Железа карбоксимальтозат для инфузии

Железа карбоксимальтозат Железо Кол-во стерильного0.9% растворанатрия хлоридадля инъекций Минимальное времявведения
>2 до 4 мл >100 до 200 мг 50 мл -
>4 до 10 мл >200 до 500 мг 100 мл 6 мин
>10 до < 20 мл >500 до 1000 мг 250 мл 15 мин

Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.

Струйное введение: Железа карбоксимальтозат можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг железа) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.

Определение кумулятивной дозы железа

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина

Hb(г/дл) Пациенты с массой телаот 35 до < 70 кг Пациенты с массой тела≥70кг
<10 1500 мг 2000 мг
≥10 1000 мг 1500 мг

Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Пациентам со значением Hb≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.

После восполнения следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на адекватном уровне.

Максимально переносимая разовая доза: разовая доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сут или 20 мг железа (0.4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более 1 раза в неделю.

Нельзя превышать максимальную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа.

Показания к применению

Показания к применению - Железа карбоксимальтозат при системном применении
Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания

Анемии, не связанные с дефицитом железа; симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа; I триместр беременности; детский возраст до 14 лет; повышенная чувствительность к железа карбоксимальтозе.

Побочные действия

Побочные действия - Железа карбоксимальтозат при системном применении

Наиболее часто (3.3%) - головная боль.
Аллергические реакции: часто - сыпь; нечасто - крапивница, реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; головокружение; нечасто - парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, "приливы" крови к коже лица.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто - изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, боль в спине, артралгии.
Общие реакции: нечасто - лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.
Местные реакции: часто - реакции в месте введения.
Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение в сыворотке крови АЛТ, транзиторное снижение в сыворотке крови содержания фосфатов; нечасто - повышение активности ACT, ГГТ, ЛДГ.

Беременность и Лактация

Данные по применению при беременности отсутствуют. Применение при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает риск для плода.
Опыт применения препарата в лактации (период грудного вскармливания) ограничен. В период лечения рекомендуется прекращение грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует применять одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ.

Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019