Acide ibandronique - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Acide ibandronique appartient au groupe appelés inhibiteurs de la résorption osseuse. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M05BA06.
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 150 mg une fois par mois.
Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date chaque mois.
ACIDE IBANDRONIQUE ALTISO doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que de l'eau) de la journée ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé d'ACIDE IBANDRONIQUE ALTISO 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine. La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel d'administration, aux dates initialement prévues.
Si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine, la patiente attendra la date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d'administration, aux dates prévues.
La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.
Les patientes doivent être supplémentées en calcium et/ou en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants .
Populations particulières
Insuffisants rénaux
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min.
En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation d'acide ibandronique n'est pas recommandée chez les patientes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min .
Insuffisants hépatiques
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire .
Personnes âgées
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire .
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation spécifique de l'acide ibandronique chez l'enfant, et l'acide ibandronique n'a pas été étudié en pédiatrie. Mode d'administration : Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau plate (180 à 240 ml d'eau du robinet ou eau faiblement minéralisée), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout. Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant l'heure qui suit la prise de l'ACIDE IBANDRONIQUE ALTISO. L'eau plate est la seule boisson pouvant être prise avec ACIDE IBANDRONIQUE ALTISO. En effet, certaines eaux minérales peuvent contenir une plus forte concentration de calcium, en conséquence elles ne doivent pas être utilisées.
Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Acide ibandronique comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 3 comprimé(s)
La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois.
Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date chaque mois.
ACIDE IBANDRONIQUE AVANSOR PHARMA 150 mg, comprimé pelliculé doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que l'eau) de la journée ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé de ACIDE IBANDRONIQUE AVANSOR PHARMA 150 mg, comprimé pelliculé le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine. La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel d'administration, aux dates initialement prévues.
Si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine, la patiente attendra la date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d'administration, aux dates prévues.
La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.
Les patientes doivent être supplémentées en calcium et/ou en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants .
Populations particulières
Insuffisants rénaux
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min.
En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation d'ACIDE IBANDRONIQUE AVANSOR PHARMA n'est pas recommandée chez les patientes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min .
Insuffisants hépatiques
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire .
Personnes âgées
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire .
Pédiatrie
Il n'y a pas d'utilisation spécifique d'ACIDE IBANDRONIQUE AVANSOR PHARMA chez l'enfant, et compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité, Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation d'ACIDE IBANDRONIQUE AVANSOR PHARMA chez des enfants.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau plate (180 à 240 ml d'eau du robinet ou eau faiblement minéralisée), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout. Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant l'heure qui suit la prise d'ACIDE IBANDRONIQUE AVANSOR PHARMA.
L'eau plate est la seule boisson pouvant être prise avec ACIDE IBANDRONIQUE AVANSOR PHARMA. En effet, certaines eaux minérales peuvent contenir une plus forte concentration en calcium, par conséquent, elles ne doivent pas être utilisées.
Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Acide ibandronique comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 3 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Acide ibandronique CHEMI 3 mg solution injectable
CHEMI (ITALIE)
Dosage: 3 mg
Composition et Présentations
ACIDE IBANDRONIQUE
3 mg
sous forme de :IBANDRONATE MONOSODIQUE MONOHYDRATÉ
La dose recommandée d'acide ibandronique est 3 mg tous les 3 mois, par injection intraveineuse sur 15 - 30 secondes.
Les patientes doivent bénéficier d'un complément de calcium et de vitamine D .
En cas d'oubli d'une dose, l'injection doit être effectuée dès que possible. Les injections doivent ensuite être programmées tous les 3 mois à partir de la date de la dernière injection.
Populations spéciales
Patientes avec insuffisance rénale
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patientes avec insuffisance rénale légère à modérée si la créatinine sérique est inférieure ou égale à 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ou si la clairance de la créatinine (mesurée ou estimé) est supérieure ou égale à 30 ml/min.
L'utilisation d'ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI est déconseillée chez les patientes dont la créatinine sérique est supérieure à 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ou dont la clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) est inférieure à 30 ml/min, à cause d'un manque de données disponibles provenant d'études sur ces patients
Patientes avec insuffisance hépatique
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire .
Patients âgés
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire .
Population pédiatrique
Il n'existe aucune indication pertinente pour une utilisation d'ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI chez l'enfant, et ce médicament n'a pas été étudié dans la population pédiatrique.
Mode d'administration
Pour voie intraveineuse.
Durée du traitement
La durée optimale du traitement de l'ostéoporose avec des bisphosphonates n'a pas été établie. La nécessité d'une poursuite du traitement doit être régulièrement réévaluée sur la base des bénéfices et risques potentiels d'ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI pour chaque patiente individuelle, particulièrement après 5 ans d'utilisation ou plus.
Respecter strictement la voie d'administration intraveineuse .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Acide ibandronique solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s)
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide ibandronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois.
Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date chaque mois.
Acide Ibandronique Mylan doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que de l'eau) de la journée ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé d'Acide Ibandronique Mylan 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine. La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel d'administration, aux dates initialement prévues.
Si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine, la patiente attendra la date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d'administration, aux dates prévues.
La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.
Les patientes doivent être supplémentées en calcium et/ou en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants .
Populations particulières
Insuffisants rénaux
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min.
En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation d'Acide Ibandronique Mylan n'est pas recommandée chez les patientes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min .
Insuffisants hépatiques
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire .
Personnes âgées
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire .
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation spécifique d'acide ibandronique chez l'enfant, et l'acide ibandronique n'a pas été étudié en pédiatrie.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Acide ibandronique comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 3 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 6 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Acide ibandronique PHARMAKI GENERICS 2 mg solution à diluer pour perfusion
PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 2 mg
Composition et Présentations
ACIDE IBANDRONIQUE
2 mg
sous forme de :IBANDRONATE MONOSODIQUE MONOHYDRATÉ
2,25 mg
Posologie et mode d'emploi Acide ibandronique PHARMAKI GENERICS 2 mg solution à diluer pour perfusion
Le traitement par ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses
La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse administré toutes les 3-4 semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes. Pour la perfusion, le contenu de(s) flacon(s) doit être ajouté uniquement à 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou 100 ml de solution de glucose à 5 %.
Une durée de perfusion plus courte (c'est-à-dire 15 minutes) doit être pratiquée uniquement chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère. Il n'y a pas de donnée disponible décrivant l'utilisation d'une durée de perfusion plus courte chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min. Les prescripteurs doivent se référer au paragraphe « Insuffisants rénaux » pour connaître les recommandations sur la posologie et l'administration d'ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS chez ces patients.
Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs
Avant le traitement par ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La sévérité de l'hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte.
En général, les patients présentant des métastases osseuses ostéolytiques nécessitent des doses inférieures à celles des patients présentant une hypercalcémie d'origine humorale.
Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l'albumine* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique. Chez les patients ayant une hypercalcémie modérée (calcémie corrigée en fonction de l'albumine < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl), la posologie efficace est de 2 mg. La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg, mais cette posologie n'apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
*Remarque : la calcémie corrigée en fonction de l'albumine est calculée comme suit :
Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mmol/l) =
calcémie (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8
Ou
Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mg/dl) =
calcémie (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)
Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l'albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.
Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l'espace de 7 jours. Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine à une valeur supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 et 4 mg. Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.
Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie. En cas d'hypercalcémie récidivante ou d'efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.
Insuffisants hépatiques
Aucune modification de la posologie n'est nécessaire .
Insuffisants rénaux
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min) ou sévère (CLcr < 30 mL/min), et atteints d'un cancer du sein et de métastases osseuses, traités pour la prévention des complications osseuses, les recommandations de posologie décrites ci-dessous doivent être suivies .
Clairance de la créatinine1 (ml/min)
Posologie/Temps de perfusion
Volume de perfusion2
≥ 50 CLcr < 80
6 mg/15 minutes
100 ml
≥ 30 Clcr < 50
4 mg/1 heure
500 ml
< 30
2 mg/1 heure
500 ml
1 Administration toutes les 3-4 semaines
2 Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 %
Une durée de perfusion de 15 minutes n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'un cancer avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
Personnes âgées
Aucune modification de la posologie n'est nécessaire.
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité d'ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
A usage unique. Seule une solution limpide exempte de particules doit être utilisée.
ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 2 mg, solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse. A cette fin, le contenu des flacons doit être ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium (ou 500 ml de solution de glucose à 5 %), le mélange devant être perfusé en l'espace de 2 heures.
L'administration accidentelle par voie intra-artérielle de préparations non expressément destinées à cette voie de même qu'une administration péri-veineuse étant susceptibles de causer des lésions tissulaires, il faut veiller à administrer ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 2 mg, solution à diluer pour perfusion par voie intraveineuse.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Acide ibandronique solution à diluer pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
La posologie recommandée d'acide ibandronique est de 3 mg, administrée par une injection intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les 3 mois.
Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D .
En cas d'oubli, l'injection doit être pratiquée dès que possible. Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une créatinine sérique inférieure ou égale à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou par une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) supérieure ou égale à 30 ml/min.
En raison de données limitées chez ces patientes lors des études cliniques, l'utilisation de ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie n'est pas recommandée chez les patientes présentant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) inférieure à 30 ml/min .
Insuffisants hépatiques
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire .
Personnes âgées
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire .
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation spécifique d'ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS chez l'enfant, et ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS n'a pas été étudié en pédiatrie.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Respecter strictement l'administration par voie intraveineuse .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Acide ibandronique solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s)
La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois.
Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date chaque mois.
Acide ibandronique doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que l'eau) de la journée ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé de Acide ibandronique 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine. La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel d'administration, aux dates initialement prévues.
Si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine, la patiente attendra la date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d'administration, aux dates prévues.
La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.
Les patientes doivent être supplémentées en calcium et/ou en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants .
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide ibandronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation d'Acide ibandronique n'est pas recommandée chez les patientes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min .
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min.
Insuffisants hépatiques
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire .
Personnes âgées (> 65 ans)
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire .
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation spécifique d'acide ibandronique chez l'enfant de moins de 18 ans, et l'acide ibandronique n'a pas été étudié dans cette population .
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (180 à 240 ml d'eau du robinet ou eau faiblement minéralisée), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout. Une eau avec une forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée. En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium dans l'eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille faiblement minéralisée.
Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant l'heure qui suit la prise d'acide ibandronique
L'eau est la seule boisson pouvant être prise avec l'acide ibandronique.
Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Comment utiliser Acide ibandronique Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Acide ibandronique comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 3 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Acide ibandronique SUN 3 mg solution injectable
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS-BAS)
Dosage: 3 mg
Composition et Présentations
ACIDE IBANDRONIQUE
3 mg
sous forme de :IBANDRONATE MONOSODIQUE MONOHYDRATÉ
3,375 mg
Posologie et mode d'emploi Acide ibandronique SUN 3 mg solution injectable
Les patientes traitées par l'acide ibandronique doivent recevoir la notice et la carte patient.
Posologie
La posologie recommandée d'acide ibandronique est de 3 mg, administrée par une injection intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les 3 mois.
Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D .
En cas d'oubli, l'injection doit être pratiquée dès que possible. Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide ibandronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une créatinine sérique inférieure ou égale à 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ou par une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) supérieure ou égale à 30 mL/min.
En raison de données limitées chez ces patientes lors des études cliniques, l'utilisation d'acide ibandronique IV n'est pas recommandée chez les patientes présentant une créatinine sérique supérieure à 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) inférieure à 30 mL/min .
Insuffisants hépatiques
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire .
Personnes âgées (>65 ans)
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire .
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation spécifique de l'acide ibandronique chez l'enfant de moins de 18 ans et l'acide ibandronique n'a pas été étudié dans cette population .
Mode d'administration
Administration par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les trois mois. Respecter strictement l'administration par voie intraveineuse .
Comment utiliser Acide ibandronique Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Acide ibandronique solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 seringue préremplie en verre de 3 ml avec 1 aiguille
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec 2 aiguilles
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec 4 aiguilles
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec 5 aiguilles
ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 2 mg, solution à diluer pour perfusion est indiqué chez l'adulte pour :
prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses,
traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases.
Pharmacodynamique
L'action pharmacodynamique de l'acide ibandronique consiste à inhiber la résorption osseuse. In vivo, l'acide ibandronique prévient la destruction osseuse provoquée expérimentalement par l'arrêt de la fonction gonadique, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits de tumeurs. Chez de jeunes rats (en croissance rapide), la résorption osseuse endogène est également inhibée, ce qui conduit à une masse osseuse normale augmentée par comparaison aux animaux non traités.
Les modèles animaux confirment que l'acide ibandronique est un inhibiteur très puissant de l'activité ostéoclastique. Chez des rats en phase de croissance, il n'est pas apparu d'altération de la minéralisation même à des doses supérieures à 5000 fois la dose nécessaire au traitement de l'ostéoporose.
L'administration à long terme, aussi bien quotidienne qu'intermittente (intervalles prolongés sans administration) chez le rat, le chien et le singe s'est accompagnée de la formation d'un nouveau tissu osseux de qualité normale et de résistance mécanique identique ou augmentée même à des doses toxiques. Chez l'Homme, l'efficacité d'un traitement quotidien et intermittent (périodes de 9-10 semaines sans administration) par l'acide ibandronique a été confirmée dans un essai clinique (MF 4411), au cours duquel l'acide ibandronique a démontré son efficacité anti-fracturaire.
Dans des modèles animaux, l'acide ibandronique a induit des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse, incluant une diminution des marqueurs biochimiques urinaires de la dégradation du collagène osseux (tels que la désoxypyridinoline et les N- télopeptides du collagène de type I (NTX)).
Chez les femmes ménopausées, les doses orales quotidienne et intermittente ainsi que les doses intraveineuses de l'acide ibandronique induisent des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse.
Une injection intraveineuse de l'Acide ibandronique a réduit les taux sériques des C-télopeptides de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) en 3 à 7 jours après le début du traitement et a réduit les taux d'ostéocalcine en 3 mois.
Après l'arrêt du traitement, il se produit un retour aux valeurs élevées, observées avant traitement, liées à la résorption osseuse importante qui accompagne l'ostéoporose post-ménopausique.
L'analyse histologique des biopsies osseuses, réalisées après deux et trois ans de traitement par l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour et par des doses intraveineuses intermittentes allant jusqu'à 1 mg tous les 3 mois chez des femmes ménopausées, a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation. Une diminution de la résorption osseuse et un os de qualité normale sans défaut de minéralisation ont également été observés après 2 ans de traitement par Acide ibandronique, solution injectable en seringue pré-remplie.
Mécanisme d'action
L'acide ibandronique est un bisphosphonate puissant appartenant à la classe des amino-bisphosphonates, qui agissent sélectivement sur le tissu osseux et inhibent spécifiquement l'activité des ostéoclastes sans affecter directement la formation osseuse. Il n'interfère pas avec le recrutement des ostéoclastes. L'acide ibandronique conduit progressivement à un gain net de masse osseuse et à une diminution de l'incidence des fractures en diminuant, chez la femme ménopausée, le remodelage osseux excessif jusqu'aux valeurs observées avant la ménopause.
Effets pharmacodynamiques
L'action pharmacodynamique de l'acide ibandronique consiste à inhiber la résorption osseuse. In vivo, l'acide ibandronique prévient la destruction osseuse provoquée expérimentalement par l'arrêt de la fonction gonadique, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits de tumeurs.
Chez de jeunes rats (en croissance rapide), la résorption osseuse endogène est également inhibée, ce qui conduit à une masse osseuse normale augmentée par comparaison aux animaux non traités.
Les modèles animaux confirment que l'acide ibandronique est un inhibiteur très puissant de l'activité ostéoclastique. Chez des rats en phase de croissance, il n'est pas apparu d'altération de la minéralisation même à des doses supérieures à 5000 fois la dose nécessaire au traitement de l'ostéoporose.
L'administration à long terme, aussi bien quotidienne qu'intermittente (intervalles prolongés sans administration) chez le rat, le chien et le singe s'est accompagnée de la formation d'un nouveau tissu osseux de qualité normale et de résistance mécanique identique ou augmentée même à des doses toxiques. Chez l'homme, l'efficacité d'un traitement quotidien et intermittent (périodes de 9 - 10 semaines sans administration) par l'acide ibandronique a été confirmée dans un essai clinique (MF 4411), au cours duquel l'acide ibandronique a démontré son efficacité anti-fracturaire.
Dans des modèles animaux, l'acide ibandronique a induit des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse, incluant une diminution des marqueurs biochimiques urinaires de la dégradation du collagène osseux (tels que la désoxypyridinoline et les N-télopeptides du collagène de type I (NTX)).
Lors d'une étude de bioéquivalence de Phase 1 menée chez 72 patientes ménopausées ayant reçu au total quatre doses orales de 150 mg à intervalles de 28 jours, l'inhibition du CTX sérique a été observée dès le premier jour suivant la première administration (inhibition médiane : 28 %), l'inhibition maximale médiane (69 %) étant atteinte 6 jours plus tard. Après les 3ème et 4ème administrations, l'inhibition maximale médiane du 6ème jour après la prise a été de 74 %, l'inhibition médiane diminuant à 56 % 28 jours après la 4ème administration. L'interruption du traitement a été associée à l'arrêt de l'inhibition des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Acide ibandronique
L'acide ibandronique est un bisphosphonate très puissant appartenant à la classe des amino-bisphosphonates, qui agissent sélectivement sur le tissu osseux et inhibent spécifiquement l'activité des ostéoclastes sans affecter directement la formation osseuse. Il n'interfère pas avec le recrutement des ostéoclastes. L'acide ibandronique conduit progressivement à un gain net de masse osseuse et à une diminution de l'incidence des fractures en diminuant, chez la femme ménopausée, le remodelage osseux excessif jusqu'aux valeurs observées avant la ménopause.
Effets pharmacodynamiques
L'action pharmacodynamique de l'acide ibandronique consiste à inhiber la résorption osseuse. In vivo, l'acide ibandronique prévient la destruction osseuse provoquée expérimentalement par l'arrêt de la fonction gonadique, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits de tumeurs. Chez de jeunes rats (en croissance rapide), la résorption osseuse endogène est également inhibée, ce qui conduit à une masse osseuse normale augmentée par comparaison aux animaux non traités.
Les modèles animaux confirment que l'acide ibandronique est un inhibiteur très puissant de l'activité ostéoclastique. Chez des rats en phase de croissance, il n'est pas apparu d'altération de la minéralisation même à des doses supérieures à 5000 fois la dose nécessaire au traitement de l'ostéoporose.
L'administration à long terme, aussi bien quotidienne qu'intermittente (intervalles prolongés sans administration) chez le rat, le chien et le singe s'est accompagnée de la formation d'un nouveau tissu osseux de qualité normale et de résistance mécanique identique ou augmentée même à des doses toxiques. Chez l'Homme, l'efficacité d'un traitement quotidien et intermittent (périodes de 9-10 semaines sans administration) par l'acide ibandronique a été confirmée dans un essai clinique (MF 4411), au cours duquel l'acide ibandronique a démontré son efficacité anti-fracturaire.
Dans des modèles animaux, l'acide ibandronique a induit des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse, incluant une diminution des marqueurs biochimiques urinaires de la dégradation du collagène osseux (tels que la désoxypyridinoline et les N-télopeptides du collagène de type I (NTX)).
Lors d'une étude de bioéquivalence de Phase 1 menée chez 72 patientes ménopausées ayant reçu au total quatre doses orales de 150 mg à intervalles de 28 jours, l'inhibition du CTX sérique a été observée dès le premier jour suivant la première administration (inhibition médiane : 28 %), l'inhibition maximale médiane (69 %) étant atteinte 6 jours plus tard. Après les 3ème et 4ème administrations, l'inhibition maximale médiane du 6ème jour après la prise a été de 74 %, l'inhibition médiane diminuant à 56 % 28 jours après la 4ème administration. L'interruption du traitement a été associée à l'arrêt de l'inhibition des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse.
L'activité pharmacodynamique de l'acide ibandronique se caractérise par une inhibition de la résorption osseuse. In vivo, l'acide ibandronique inhibe la destruction osseuse induite expérimentalement par l'arrêt de la fonction gonadique, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits de tumeur. Chez les jeunes rats (en croissance rapide), la résorption osseuse endogène est également inhibée, ce qui induit une augmentation de la masse osseuse par rapport aux animaux non traités.
Les modèles animaux confirment que l'acide ibandronique est un inhibiteur très puissant de l'activité ostéoclastique. Chez les rats en croissance, on n'a observé aucun signe d'atteinte de la minéralisation même à des doses supérieures à 5000 fois la dose nécessaire au traitement de l'ostéoporose.
L'administration à long terme au rat, au chien et au singe, quotidienne ou intermittente (phases d'abstinence thérapeutique prolongées), a été associée à une néoformation d'os de qualité normale, et a maintenu ou augmenté la résistance mécanique même avec des doses toxiques. Chez l'humain, l'efficacité d'une administration quotidienne et intermittente (phases de d'abstinence thérapeutique de 9 - 10 semaines) d'acide ibandronique a été confirmée dans l'étude clinique MF 4411 qui a démontré l'efficacité de l'acide ibandronique pour la prévention des fractures.
Sur des modèles animaux, l'acide ibandronique a induit des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse, notamment une suppression des marqueurs biochimiques urinaires de la dégradation du collagène osseux (comme la désoxypyridinoline et les N télopeptides réticulés du collagène de type I (NTX)).
Chez les femmes ménopausées, l'administration orale quotidienne et intermittente (phases d'abstinence thérapeutique de 9 - 10 semaines par trimestre) ainsi que l'administration intraveineuse d'acide ibandronique induisent des modifications biochimiques qui indiquent une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse.
L'injection intraveineuse d'acide ibandronique réduisait le taux sérique du C-télopeptide de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) dans les 3 - 7 jours qui suivaient le début du traitement et réduisait le taux d'ostéocalcine dans les 3 mois.
Après l'arrêt du traitement, on observe un retour au taux pathologique de résorption osseuse rapide associé à l'ostéoporose ménopausique.
L'analyse histologique de biopsies osseuses effectuées après deux et trois ans de traitement sur des femmes ménopausées traitées avec l'acide ibandronique à la posologie orale de 2,5 mg par jour et par administration intraveineuse périodique avec une dose jusqu'à 1 mg tous les 3 mois a montré un os de qualité normale sans anomalie de minéralisation. On a également constaté une diminution attendue du remodelage osseux et une absence d'anomalies de minéralisation après deux ans de traitement avec des injections de 3 mg d'acide ibandronique.
L'acide ibandronique appartient au groupe des composés bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os. Leur action sélective sur le tissu osseux découle de la grande affinité des bisphosphonates pour les constituants minéraux osseux. Les bisphosphonates agissent par inhibition de l'activité des ostéoclastes, bien que le mécanisme exact de leur action ne soit pas encore éclairci.
In vivo, l'acide ibandronique prévient la perte osseuse induite expérimentalement par l'inhibition des fonctions gonadiques, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits tumoraux. L'inhibition de la résorption endogène de l'os a également été documentée par des études cinétiques au 45Ca et par le relargage de tétracycline radioactive préalablement incorporée dans le squelette.
Des doses d'acide ibandronique considérablement plus élevées que les doses pharmacologiquement actives n'ont eu aucun effet sur la minéralisation osseuse.
La résorption osseuse due aux pathologies malignes se caractérise par une ostéolyse osseuse excessive qui n'est pas compensée par une ostéoformation appropriée. L'acide ibandronique inhibe sélectivement l'activité ostéoclastique, réduisant ainsi la résorption osseuse et donc les complications squelettiques de la pathologie maligne.
Pharmacocinétique
Les principaux effets pharmacologiques de l'acide ibandronique sur l'os ne sont pas directement liés aux concentrations plasmatiques observées, comme l'ont démontré diverses études réalisées chez l'animal et chez l'homme. Absorption L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale et les concentrations plasmatiques augmentent de façon proportionnelle à la dose jusqu'à une prise orale de 50 mg; au-delà de cette dose, les concentrations augmentent de façon plus importante que dose-dépendante. Les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes en 0,5 à 2 heures (médiane 1 heure) chez le sujet à jeun et la biodisponibilité absolue a été d'environ 0,6 %. L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau plate). La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % quand l'acide ibandronique est administré avec un petit déjeuner standard, par comparaison à la biodisponibilité observée chez les sujets à jeun. La biodisponibilité n'est pas significativement réduite si l'acide ibandronique est pris 60 minutes avant la première absorption d'aliments de la journée. La biodisponibilité et les gains en termes de DMO sont réduits lorsque des aliments ou des boissons sont pris moins de 60 minutes après l'absorption orale de l'acide ibandronique. Distribution Après exposition systémique initiale, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines. Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85 % - 87 % (déterminée in vitro aux concentrations thérapeutiques), il existe donc un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.
Métabolisme
Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
Elimination
La fraction absorbée de l'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein. La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
L'intervalle des demi-vies apparentes observées est large mais la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 72 heures. Les valeurs calculées dépendant largement de la durée de l'étude, de la dose administrée et de la sensibilité de la méthode de dosage, la demi-vie terminale réelle est vraisemblablement beaucoup plus longue, comme pour les autres bisphosphonates. Les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale. La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min. La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et est liée à la clairance de la créatinine. La différence entre la clairance totale apparente et la clairance rénale est censée refléter l'absorption osseuse.
Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
Sexe
La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
Race
Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique. Peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine.
Insuffisants rénaux
La clairance rénale de l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée de façon linéaire à la clairance de la créatinine.
Comme observé lors de l'étude BM 16549 au cours de laquelle la majorité des patientes était atteinte d'insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min).
Chez des insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale et la clairance totale de l'acide ibandronique a été de 44 ml/min. Après administration intraveineuse de 0,5 mg, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67 %, 77 % et 50 % chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance. En raison d'une expérience clinique limitée, l'administration d'acide ibandronique n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère . La pharmacocinétique de l'acide ibandronique n'a pas été évaluée chez des patients présentant une insuffisance rénale à un stade terminal traitée par d'autres moyens que l'hémodialyse. La pharmacocinétique de l'acide ibandronique chez ces patients étant inconnue, celui-ci ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Insuffisants hépatiques
On ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l'acide ibandronique chez l'insuffisant hépatique. Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé par excrétion rénale et absorption osseuse. Par conséquent, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique.
Personnes âgées
Dans une analyse multifactorielle, l'âge n'est apparu comme un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés. Comme la fonction rénale diminue avec l'âge, il s'agit du seul facteur à prendre en considération (voir le paragraphe « Insuffisants rénaux » ci-dessus).
Population pédiatrique
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'acide ibandronique chez ces patients.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Acide ibandronique en fonction de la voie d'administration
Diverses études sur l'animal et sur l'humain ont montré que les effets pharmacologiques primaires de l'acide ibandronique sur l'os ne sont pas directement liés à la concentration plasmatique observée.
Après une administration intraveineuse de 0,5 à 6 mg, la concentration plasmatique d'acide ibandronique augmente d'une manière proportionnelle à la dose.
Absorption
Distribution
Après l'exposition systémique initiale, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans l'urine. Chez l'humain, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 l et la fraction de la dose qui atteint l'os est estimé à 40 - 50 % de la dose circulante. La liaison aux protéines plasmatiques chez l'humain est d'environ 85 - 87 % (déterminée in vitro à la concentration thérapeutique de l'acide ibandronique) ; il existe donc un faible potentiel d'interaction par déplacement avec d'autres médicaments.
Biotransformation
On n'a constaté aucun signe de métabolisation de l'acide ibandronique chez les animaux et l'humain.
Elimination
L'acide ibandronique est éliminé de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40 - 50 % chez les femmes ménopausées) et le solde est éliminé inchangé via les reins.
La plage des demi-vies apparentes observées est large ; la demi-vie terminale apparente est généralement de 10 - 72 heures. Comme les valeurs calculées dépendent largement de la durée de l'étude, de la dose utilisée et de la sensibilité de la méthode de dosage, la demi-vie terminale réelle est probablement beaucoup plus longue, comme pour d'autres bisphosphonates. La concentration plasmatique initiale chute rapidement pour atteindre 10 % de la concentration maximale, respectivement 3 et 8 heures après administration intraveineuse et après administration orale.
La clairance totale de l'acide ibandronique est faible avec des valeurs moyennes situées dans la plage 84 - 160 ml/min. La clairance rénale (environ 60 ml/min chez les femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 - 60 % de la clairance totale ; elle est liée à la clairance de la créatinine. La différence entre la clairance totale apparente et la clairance rénale correspond à l'absorption osseuse.
Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales
Sexe
Les paramètres pharmacocinétiques de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
Origine ethnique
On n'a constaté aucune différence pharmacocinétique interethnique cliniquement significative entre les asiatiques et les caucasiques. Les données disponibles sur les patients d'origine africaine sont limitées.
Patients avec insuffisance rénale
La clairance rénale de l'acide ibandronique chez les patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est liée de manière linéaire à la clairance de la créatinine (Clcr).
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée (Clcr supérieure ou égale à 30 ml/min).
Chez des sujets avec insuffisance rénale sévère (Clcr inférieure à 30 ml/min) qui recevaient une dose orale quotidienne de 10 mg d'acide ibandronique pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques étaient 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets avec fonction rénale normale, et la clairance totale de l'acide ibandronique était de 44 ml/min. Après administration intraveineuse de 0,5 mg d'acide ibandronique, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale étaient réduites respectivement de 67 %, 77 % et 50 % chez les sujets avec insuffisance rénale sévère, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérabilité. L'expérience clinique étant limitée, l'administration d'ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI est déconseillée chez les patients avec insuffisance rénale sévère . La pharmacocinétique de l'acide ibandronique n'a été évaluée que chez un petit nombre de patients avec insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse ; elle n'est pas connue pour les patients qui ne sont pas traités par hémodialyse. Les données disponibles étant limitées, l'utilisation d'ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI est proscrite chez tous les patients avec insuffisance rénale terminale.
Patientes avec insuffisance hépatique
On ne dispose pas de données pharmacocinétiques sur l'administration d'acide ibandronique à des patients avec insuffisance hépatique. Le foie n'assure aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique ; ce médicament n'est pas métabolisé mais est éliminé par voie rénale ou par absorption osseuse. Aucun ajustement de la posologie n'est donc nécessaire chez les patients avec insuffisance hépatique.
Patients âgés
Dans une analyse multivariable, l'âge ne s'est avéré un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés.
Population pédiatrique
On ne dispose pas de données sur l'utilisation d'ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI dans ce groupe d'âge.
Après une perfusion de 2 heures de 2, 4 et 6 mg la pharmacocinétique de l'acide ibandronique est linéaire.
Distribution
Après passage systémique, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines. Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87 % aux doses thérapeutiques, et donc les interactions médicamenteuses par déplacement sont peu probables.
Biotransformation
Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
Élimination
La fourchette des demi-vies apparentes observées est large et dépend de la dose et de la sensibilité de la méthode de dosage, mais la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 60 heures. Toutefois, les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale. Il n'a pas été observé d'accumulation systémique lorsque l'acide ibandronique a été administré par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines aux patients ayant des métastases osseuses.
La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min. La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et elle est liée à la clairance de la créatinine. La différence entre la clairance totale apparente et la clairance rénale est censée refléter l'absorption osseuse.
Pharmacocinétique chez les populations particulières
Sexe
La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
Race
Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique. Très peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine.
Insuffisants rénaux
L'exposition à l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée à la clairance de la créatinine (Clcr). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne estimée = 21,2 mL/min), l'AUC0-24h moyenne ajustée à la dose est augmentée de 110 % par rapport à celle des volontaires sains. Dans l'étude de pharmacocinétique WP18551, après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 6 mg (perfusion de 15 minutes), l'AUC0-24 h moyenne a augmenté de 14 % et 86 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (moyenne estimée Clcr = 68,1 ml/min) et modérée (moyenne estimée Clcr = 41,2 ml/min) comparée aux volontaires sains (moyenne estimée Clcr = 120 ml/min). La Cmax moyenne n'a pas augmenté chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et a augmenté de 12 % chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min) ou sévère (CLcr < 30 mL /min), et atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, traités pour la prévention des complications osseuses, les recommandations de posologie doivent être suivies .
Insuffisants hépatiques
On ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l'acide ibandronique chez l'insuffisant hépatique. Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé de la circulation par excrétion rénale et absorption osseuse. Par conséquent, aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique. De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, l'hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
Personnes âgées
Dans une analyse multifactorielle, l'âge n'est apparu comme un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés. Comme la fonction rénale diminue avec l'âge, il s'agit du seul facteur à prendre en considération (voir le paragraphe sur l'insuffisance rénale).
Population pédiatique
On ne dispose pas de données sur l'utilisation de ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 2 mg, solution à diluer pour perfusion chez les patients de moins de 18 ans.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs
Le profil de tolérance de l'acide ibandronique dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs est basé sur les essais cliniques contrôlés dans cette indication et après administration intraveineuse d'acide ibandronique selon les doses recommandées. Le traitement a été associé le plus fréquemment à une augmentation de la température. Occasionnellement un syndrome pseudo-grippal avec de la fièvre, des frissons, des douleurs au niveau des os et/ou des muscles a été rapporté.
Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'a été nécessaire, les symptômes ayant disparu après quelques heures/jours.
Tableau 1 Evènements indésirables survenus lors des essais cliniques contrôlés dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs après traitement par l'acide ibandronique
Classes de systèmes d'organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypocalcémie**
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
dème angioneurotique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleur osseuse
Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre
Syndrome pseudo- grippal**, frissons
Note : les données obtenues avec les 2 doses d'acide ibandronique 2 mg et 4 mg ont été poolées.
** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous
Hypocalcémie
La diminution de l'excrétion rénale de calcium s'accompagne fréquemment d'une baisse des taux sériques de phosphates qui, cependant, ne nécessite pas de traitement. La calcémie peut être abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale.
Syndrome pseudo-grippal
Un syndrome pseudo-grippal avec de la fièvre, des frissons, des douleurs au niveau des os et/ou des muscles a été rapporté. Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'a été nécessaire, les symptômes ayant disparu après quelques heures/jours.
Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses
Le profil de tolérance d'ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS intraveineux chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est basé sur un essai clinique contrôlé dans cette indication et après administration intraveineuse d'ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS selon les doses recommandées.
Le tableau 2 présente les effets indésirables survenus dans une étude clinique pivot de phase III (152 patients traités par l'acide ibandronique 6 mg), c'est-à-dire les évènements indésirables ayant une relation de causalité au médicament à l'essai douteuse, possible ou probable, ainsi que ceux issus de l'expérience depuis la commercialisation.
Tableau 2 Effets indésirables survenus chez les patients présentant des métastases osseuses du cancer du sein traités par l'acide ibandronique 6 mg administré par voie intraveineuse
Classes de systèmes d'organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Infections et infestations
Infection
Cystite, vaginite, candidose orale
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Néoplasme cutané bénin
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie, trouble de la crase sanguine
Affections endocriniennes
Troubles parathyroïdiens
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypophosphatémie
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil, anxiété, humeur labile
Affections du système nerveux
Céphalées, vertige, dysgueusie (altération du goût)
Augmentation des Gamma- GT, augmentation de la créatinine
Augmentation des phosphatases alcalines, perte de poids
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Lésion, douleur au site d'injection
** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous
Identifié depuis la commercialisation
Ostéonécrose de la mâchoire
Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients traités par bisphosphonates.
La majorité des cas rapportés concernait des patients atteints de cancer, néanmoins certains de ces cas ont été également rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite). Sont considérés également comme facteurs de risque un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, les corticoïdes et une mauvaise hygiène buccale .
Inflammation oculaire
Des cas d'inflammation oculaire tels qu'uvéite, épisclérite et sclérite ont été rapportés avec l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements ne se sont résolus qu'à l'arrêt du traitement par l'acide ibandronique.
Contre-indications
Affections de l'sophage qui retardent la vidange sophagienne comme en cas de sténose sophagienne ou achalasie.
Incapacité de la patiente à se tenir droite, en position assise ou debout pendant au moins 60 minutes.
Hypocalcémie.
Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
ACIDE IBANDRONIQUE GENTHON est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte. Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
ACIDE IBANDRONIQUE GENTHON ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage de l'acide ibandronique dans le lait maternel n'est pas connu. Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.
ACIDE IBANDRONIQUE GENTHON ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide ibandronique chez l'homme. Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué la fécondité. Lors des études menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a diminué la fécondité à des doses quotidiennes élevées .
Surdosage
On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par ACIDE IBANDRONIQUE LICONSA. Toutefois, d'après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie orale peut conduire à des effets indésirables au niveau de la partie haute du tube digestif (tels que: embarras gastrique, dyspepsie, sophagite, gastrite ou ulcère) ou à une hypocalcémie. Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater ACIDE IBANDRONIQUE LICONSA et les effets indésirables doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique. En raison du risque d'irritation sophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester assise ou debout.
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions médicament-aliment :
La biodisponibilité orale de l'acide ibandronique est généralement réduite en présence d'aliments. En particulier, les produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption d'ACIDE IBANDRONIQUE ZYDUS, comme cela a été observé dans les études chez l'animal. Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis au moins 6 heures lorsqu'elles prennent ACIDE IBANDRONIQUE ZYDUS et elles doivent rester à jeun pendant l'heure suivant la prise d'ACIDE IBANDRONIQUE ZYDUS .
Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption d'ACIDE IBANDRONIQUE ZYDUS. Par conséquent, les patientes doivent s'abstenir de prendre d'autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant et pendant 1 heure après la prise d'ACIDE IBANDRONIQUE ZYDUS.
Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est pas révélé non plus inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat. En outre, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85 % - 87 % (déterminée in vitro aux concentrations thérapeutiques), il existe donc un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement. L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation. La voie de sécrétion ne semble pas inclure de systèmes de transport acides ou basiques connus impliqués dans l'excrétion d'autres substances actives.
Au cours d'une étude de deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique (BM 16549), la fréquence des troubles digestifs hauts chez les patientes prenant simultanément de l'aspirine ou des AINS, a été similaire chez les patientes traitées par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour ou 150 mg une fois par mois, que ce soit après un an ou deux ans de traitement.
Dans l'étude BM 16549, étude comparant la prise d'acide ibandronique une fois par jour et une fois par mois, sur plus des 1500 patientes incluses, respectivement 14 % et 18 % des patientes étaient sous antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) après un an et deux ans de traitement. Chez ces patientes, la fréquence des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, l'administration intraveineuse de ranitidine a augmenté d'environ 20 % la biodisponibilité de l'acide ibandronique, probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique. Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, aucune modification de la posologie n'est jugée nécessaire lorsqu'acide ibandronique est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d'autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Les études des interactions pharmacocinétiques réalisées chez des femmes ménopausées ont démontré l'absence de toute interaction potentielle avec le tamoxifène ou l'hormonothérapie substitutive (oestrogènes).
Aucune interaction n'a été observée lors de l'utilisation concomitante de melphalan/prednisolone chez des patients atteints de myélome multiple.
Mises en garde et précautions
Hypocalcémie
L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par l'acide ibandronique. Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent aussi être efficacement traités. Il est important d'assurer à toutes les patientes un apport adéquat en calcium et en vitamine D.
Irritations gastro-intestinales
Les bisphosphonates administrés oralement peuvent entraîner une irritation localisée de la muqueuse gastrointestinale supérieure. Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque l'acide ibandronique est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. oesophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
Des effets indésirables tels qu'oesophagites, ulcères oesophagiens et érosions de l'oesophage, ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par bisphosphonates oraux. Dans certains cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation, avec rarement des saignements ou compliqués par une sténose ou une perforation oesophagienne.
Le risque d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus grand chez des patients qui ne respectent pas les instructions de prise du comprimé et/ou qui continuent de prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne. Les patientes doivent être particulièrement attentives et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé .
Les médecins doivent être vigilants quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction oesophagienne. Ils doivent donner comme instruction aux patientes d'arrêter le traitement par acide ibandronique et de consulter si elles présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
Alors qu'aucune augmentation du risque n'ai été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains sévères et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.
Les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens et les bisphosphonates étant tous deux associés à une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise en cas d'administration concomitante.
Ostéonécrose de la mâchoire
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose traités par bisphosphonates per os.
Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates chez les patientes présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).
Au cours du traitement, ces patientes doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
Chez les patientes qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte. Chez les patientes nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patiente, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Fractures atypiques du fémur
Des fractures atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transversales ou obliques courtes peuvent survenir n'importe quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales, par conséquent le fémur controlatéral doit être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée.., L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patientes chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour la patiente.
Durant le traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être informées que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, doit être rapportée et toutes les patientes présentant de tels symptômes devront être examinées pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Insuffisance rénale
En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de l'acide ibandronique n'est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min .
Intolérance au galactose
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
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