L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Effets indésirables observés au cours des essais cliniques
La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.
L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :
Très fréquent (>1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1 000, <1/100)
Les effets indésirables sont listés dans le tableau ci-dessous.
Classe de systèmes d'organes | Très fréquent (>1/10) | Fréquents (≥1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) |
Affections du système nerveux | | Céphalées* | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Sueurs* | |
Affections musculo- squelettiques et systémiques | | Myalgies, arthralgies* | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration* | |
*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.
Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation
Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angidème.
Affections du système nerveux :
Névralgie, paresthésie, convulsions (incluant convulsions fébriles), troubles neurologiques tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Affections vasculaires :
Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Inflammation locale ou diffuse au niveau du tissu conjonctif avec un gonflement important au site d'injection (souvent rapportés comme de la cellulite).
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