Alpress - Résumé des caractéristiques du médicament

Après absorption orale d'une dose thérapeutique de prazosine à libération prolongée chez l'homme normal, les concentrations plasmatiques de prazosine s'élèvent progressivement après un temps de latence de 4 heures. Elles se maintiennent en plateau de la 6ème à la 24ème heure puis décroissent lentement. Ce plateau de concentration est lié à la technologie du comprimé à pompe osmotique qui permet de libérer régulièrement le principe actif en supprimant les pics de concentration et en diminuant les variations de concentrations sur 24 heures.

Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses absorbées.

Les études chez l'animal montrent que la prazosine est fortement métabolisée par déméthylation et conjugaison et excrétée principalement par la bile et les fécès. Les études effectuées chez l'homme semblent indiquer un métabolisme et une excrétion similaires. La biodisponibilité de la prazosine à libération prolongée en une dose unique est de 50 % de celle de prazosine à libération immédiate.

Des données limitées indiquent une diminution de la clairance du produit chez les patients âgés et chez les patients insuffisants rénaux. Cependant, ces différences n'ont eu aucune traduction clinique. Un ajustement posologique n'est donc pas nécessaire.

Après ingestion, la membrane semi-perméable biologiquement inerte du comprimé reste intacte pendant le transit intestinal et est éliminé dans les fécès sous forme d'une enveloppe molle insoluble.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et doivent faire l'objet d'une surveillance attentive :

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildenafil, tadalafil, vardenafil) et de ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administration d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Une réduction marquée du temps de rétention digestive d'ALPRESS peut influencer le profil pharmacocinétique et donc l'efficacité clinique du médicament. Comme avec toute forme de comprimé osmotique, la prudence est recommandée chez les patients présentant une sténose gastro-intestinale sévère (pathologique ou iatrogène). De rares cas de syndrome obstructif ont été rapportés chez des patients présentant une sténose connue à la suite de l'ingestion d'un autre principe actif sous cette même forme.

Depuis la commercialisation, des cas d'érections prolongées et de priapisme ont été rapportés avec les alpha-1 bloquants, dont la prazosine. Si une érection persiste plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions des tissus péniens et une impuissance permanente peuvent en résulter.

Le patient doit être informé que les comprimés doivent être avalés en entier. Le patient ne doit ni mâcher, ni couper, ni écraser les comprimés. Le patient ne doit pas s'inquiéter s'il remarque parfois dans ses selles quelque chose qui ressemble à un comprimé, le médicament est contenu dans une matrice non absorbable spécialement conçue pour libérer lentement le principe actif de façon à permettre son absorption par l'organisme. La matrice épuisée est ensuite éliminée.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 14,57 mg par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.