Corvert 87 microgrammes/ml solution pour perfusion
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,087 mg
Composition et Présentations
IBUTILIDE
0,087 mg
sous forme de :FUMARATE D'IBUTILIDE
0,100 mg
Posologie et mode d'emploi Corvert 87 microgrammes/ml solution pour perfusion
Patients pesant 60 kg ou plus: 1 mg de fumarate d''ibutilide (équivalent à 0,87 mg d'ibutilide soit un flacon de 10 ml) en administration intraveineuse en 10 minutes.
Patients pesant moins de 60 kg: 0,01 mg de fumarate d'ibutilide/kg (équivalent à 0,0087 mg d'ibutilide/kg soit 0,1 ml/kg) en administration intraveineuse en 10 minutes.
Si l'arythmie ne disparaît pas dans les 10 minutes qui suivent la fin de la perfusion initiale, une deuxième dose peut être administrée. Il est recommandé de ne pas administrer de doses supplémentaires en raison du risque d'allongement de l'intervalle QT. Les patients qui, après 1 heure ou plus, n'ont pas répondu au traitement par CORVERT, peuvent faire l'objet d'une tentative de conversion par choc électrique externe.
La perfusion d'ibutilide doit être arrêtée dès la fin de l'arythmie, en cas de survenue d'une tachycardie ventriculaire prolongée ou non ou, en cas d'allongement prononcé de l'intervalle QT.
La durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à 10 minutes.
CORVERT n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité dans cette population.
Utilisation chez le sujet âgé:
L'âge moyen des patients ayant participé aux essais cliniques était de 65 ans. La comparaison des paramètres de pharmacocinétique, d'efficacité ou de tolérance des patients âgés de moins de 65 ans à ceux âgés de 65 ans ou plus, n'a montré aucune différence liée à l'âge. Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Utilisation chez des patients insuffisants rénaux:
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Moins de 10 % de la dose de CORVERT est éliminée dans les urines sous forme inchangée. Chez 285 patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire traité par CORVERT, la clairance de l'ibutilide était sans relation avec la fonction rénale exprimée par la clairance de la créatinine estimée (intervalle de 21 à 140 ml/min).
En post chirurgie cardiaque:
La posologie recommandée chez les patients hémodynamiquement stables, présentant une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire 24 heures à 7 jours après une chirurgie cardiaque, est la suivante:
patients pesant 60 kg ou plus: 0,5 mg de fumarate d'ibutilide (équivalent à 0,44 mg d'ibutilide soit 5 ml) en administration intraveineuse en 10 minutes.
patients pesant moins de 60 kg: 0,005 mg/kg de fumarate d'ibutilide (équivalent à 0,0044 mg d'ibutilide/kg soit 0,05 ml/kg) en administration intraveineuse en 10 minutes.
Si l'arythmie ne disparaît pas dans les 10 minutes qui suivent la fin de la perfusion initiale, une deuxième dose peut être administrée.
Surveillance du traitement:
En cas d'apparition ou d'aggravation d'une arythmie ventriculaire pendant l'administration de CORVERT, la perfusion doit être arrêtée immédiatement .
Comment utiliser Corvert Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Corvert solution pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2005-12-31
Comment utiliser, Mode d'emploi - Corvert
Indications
Réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire en rythme sinusal.
Pharmacodynamique
CORVERT est un antiarythmique dont les principales propriétés sont celles d'un agent de classe III (prolongation de la durée du potentiel d'action cardiaque), selon la classification de Vaughan-Williams.
L'ibutilide prolonge la durée du potentiel d'action sur des myocytes isolés de l'adulte et augmente la période réfractaire tant ventriculaire qu'auriculaire in vivo.
Des études indiquent que l'ibutilide, à des concentrations nanomolaires, retarde la repolarisation par activation d'un courant lent entrant (essentiellement sodique) plutôt que par blocage des courants potassiques sortants, qui constitue le mécanisme d'action de la plupart des autres antiarythmiques de classe III.
Chez l'homme, la principale propriété électrophysiologique de la solution pour perfusion CORVERT repose sur la prolongation de la période réfractaire effective des muscles ventriculaire et auriculaire.
Propriétés hémodynamiques
Lorsque CORVERT a été administré par voie intraveineuse chez l'animal à des doses dix fois supérieures à la dose administrée chez l'homme, de légers effets inotropes négatifs ont été observés (moins de 8 % de diminution de la contractilité ventriculaire gauche).
Pharmacocinétique
La pharmacocinétique du fumarate d'ibutilide est linéaire dans la gamme de doses allant de 0,01 à 0,1 mg/kg. Les deux énantiomères ont des propriétés pharmacocinétiques similaires. Après perfusion intraveineuse, les concentrations plasmatiques diminuent selon un mode multi-exponentiel variable d'un patient à l'autre.
Distribution
L'ibutilide se lie modérément aux protéines plasmatiques (41 % environ). Par conséquent, le risque de déplacement des autres médicaments fixés aux protéines plasmatiques est faible.
Le volume de distribution à l'équilibre chez les volontaires sains est de 11 ± 4l/kg, qui indique une distribution tissulaire importante.
Métabolisme
L'ibutilide est probablement métabolisé par le cytochrome P450. Huit métabolites ont été identifiés dans les urines. On pense que ces métabolites se forment d'abord par ??????-oxydation suivie d'une β-oxydation séquentielle de la chaîne heptyle latérale de l'ibutilide. Parmi ces métabolites, 7 présentent une activité pharmacologique faible par rapport à celle de l'ibutilide. Le métabolite initial possède in vitro une activité similaire à celle de l'ibutilide. Cependant, sa concentration plasmatique étant très inférieure à celle de l'ibutilide (<1 %), on pense qu'il ne contribue pas à l'effet pharmacologique global du produit.
Elimination
L'ibutilide a une clairance élevée, 29 ± 7 ml/min/kg, correspondant à peu près au débit sanguin hépatique. La demi-vie initiale est brève, environ 1,5 minute. La demi-vie terminale du produit est approximativement de 6 heures (intervalle 2 - 12 heures). Chez le volontaire sain, 82 % (78 % en 24 heures) de la dose sont éliminés dans les urines (6,7 ± 1,8% de la dose sous forme d'ibutilide inchangé) dans les 4 jours suivant l'administration.
Le reste de la dose (19 %) est excrété par les selles en 7 jours.
Effets indésirables
La survenue d'effets pro-raythmiques constitue l'effet indésirable le plus grave et le plus fréquemment observé. Lors des études cliniques, 1,9 % des patients ont développé une tachycardie ventriculaire polymorphe persistante (torsades de pointe) mettant en jeu le pronostic vital et nécessitant une cardioconversion en urgence. Des tachycardies ventriculaires polymorphes transitoires ont été observées chez 3,1 % des patients.
Tous les épisodes initiaux de tachycardie ventriculaire polymorphe ont été observés dans les 40 minutes qui ont suivi le début du traitement.
Le risque d'effet pro-arythmique grave, dont une tachycardie ventriculaire polymorphe prolongée, est plus élevé chez les patients ayant un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou une baisse de la fraction d'éjection du ventricule gauche.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Fréquents (>1/100 - <1/10)
Affections cardiaques: tachycardies ventriculaires polymorphes prolongées, tachycardies ventriculaires monomorphes et polymorphes non prolongées, tachycardies ventriculaires monomorphes prolongées, extrasystoles ventriculaires, bloc auriculoventriculaire, allongement de l'intervalle QT, bloc de branche, bradycardie, hypotension, tachycardie supraventriculaire.
Affections urinaires et rénales: insuffisance rénale aigue.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
CORVERT ne doit pas être administrée à des patients ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire polymorphe (torsades de pointes par exemple). Insuffisance cardiaque symptomatique. Allongement de l'intervalle QT (> 440 msec). Patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré non appareillé. Maladie du sinus. Infarctus du myocarde récent (< 1 mois). Hypokaliémie. Hypomagnésémie.
Traitement concomitant avec des antiarythmiques de classe I ou III. Insuffisance hépatique sévère.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données spécifiques sur l'utilisation d'ibutilide chez la femme enceinte.
Chez une espèce, le rat, des études ont montré que l'ibutilide avait des effets tératogènes et embryotoxiques.
Cependant, les études chez l'animal sont insuffisantes pour conclure .
Etant donné l'indication de CORVERT, celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse que lorsque cela s'avère nécessaire.
Allaitement
L'excrétion de l'ibutilide dans le lait maternel animal et humain n'est pas connue. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours d'un traitement par l'ibutilide.
Surdosage
Quatre patients ont eu un surdosage accidentel lors des essais cliniques. La dose la plus forte administrée était de 3,4 mg de fumarate d'ibutilide en 15 minutes. Un patient a eu un accroissement de l'extrasystolie ventriculaire et une tachycardie ventriculaire monomorphe, et un autre a développé un bloc auriculoventriculaire du 3ème degré et une tachycardie ventriculaire polymorphe non prolongée. Aucun effet indésirable n'a été observé chez les deux autres patients.
En cas de surdosage, le risque de survenue d'effets proarrhythmiques est augmenté, en particulier chez les patients ayant un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et/ou une baisse de la fraction d'éjection. Les effets cliniques d'un surdosage avec l'ibutilide peuvent exagérer la prolongation de repolarisation attendue observée aux doses thérapeutiques habituelles.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et de soutien.
Interactions avec d'autres médicaments
Bien qu'aucune étude formelle n'ait été conduite sur les interactions médicamenteuses, les antiarythmiques de classe I (disopyramide, quinidine, procaïnamide) et de classe III (amiodarone, sotalol et dofétilide) ne doivent pas être administrés en même temps que CORVERT ni dans les 4 heures qui suivent son administration mais seulement après retour à la normale de l'intervalle QTc, car ils peuvent prolonger la période réfractaire.
Le risque d'effet pro-arythmique peut augmenter avec l'administration de CORVERT chez les patients traités par d'autres agents provoquant un allongement de l'intervalle QT, tels que les médicaments antipsychotiques (phénothiazines: thioridazine, chlorpromazine et lévomépromazine; benzamides: sulpiride, sultopride, amisulpride et tiapride; pimozide; halopéridol, dropéridol), les antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques; les antibiotiques (macrolides: érythromycines; fluoroquinolones: sparfloxacine, pentamidine); certains antihistaminiques (terfénadine et astémizole) ou des médicaments appartenant à d'autres classes (bépridil; cisapride; diphémanil; halofantrine et mizolastine).
Le clinicien devra évaluer le rapport bénéfice/risque lié à l'utilisation conjointe du fumarate d'ibutilide et des médicaments listés ci-dessus ainsi que le risque de torsades de pointe.
Les arythmies supraventriculaires peuvent masquer la cardiotoxicité associée à une digoxinémie élevée. Par conséquent, la plus grande prudence est recommandée pour les patients dont la digoxinémie est supérieure ou susceptible d'être supérieure aux limites thérapeutiques usuelles. L'administration concomitante de CORVERT et de digoxine ne modifie pas la concentration plasmatique de chacun des produits.
L'administration concomitante de bêtabloquants ou d'inhibiteurs calciques ne modifie pas le profil pharmacocinétique de CORVERT.
Mises en garde et précautions
CORVERT peut induire des arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital (torsades de pointes). Lors des essais cliniques, environ 5 % des patients traités pour une fibrillation ou un flutter auriculaire ont présenté une tachycardie polymorphe. Parmi ces patients, 1,9 % ont présenté une tachycardie ventriculaire polymorphe prolongée menaçant le pronostic vital. La tachycardie ventriculaire polymorphe peut dégénérer en fibrillation ventriculaire. Le risque d'effet pro-arythmique grave, dont une tachycardie ventriculaire polymorphe prolongée, est plus grand chez les patients ayant un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou une baisse de la fraction d'éjection du ventricule gauche (cf. Contre-indications).
L'incidence des tachycardies ventriculaires monomorphes était plus élevée chez les femmes.
Avant la mise en route du traitement, un traitement anticoagulant doit être institué et une éventuelle hypokaliémie ou hypomagnésémie doit être corrigée. Le rythme cardiaque devra être surveillé en continu pendant toute la durée de la perfusion et durant au minimum les 4 heures suivant l'arrêt de celle-ci. Si l'intervalle QTc ne revient pas à la normale, cette surveillance devra être prolongée au-delà de 4 heures. La surveillance pourra se prolonger si un effet proarythmique a été observé lors de la perfusion de CORVERT ou durant les 4 heures qui suivent. En cas d'effet pro-arythmique grave, celui-ci devra être évalué et pris en considération lors d'une utilisation ultérieure de médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT ou de provoquer un effet pro-arythmique.
La surveillance du traitement devra être assurée par du personnel capable de diagnostiquer une arythmie et disposant du matériel nécessaire à une défibrillation en urgence. Les patients ayant des antécédents d'arythmie ventriculaire devront bénéficier d'une surveillance pendant 24 heures au minimum. Les antiarythmiques de classe I ou III ne devront être administrés que dans un délai de 4 heures suivant la fin de la perfusion d'ibutilide et seulement après retour à la normale de l'intervalle QTc. Le rythme cardiaque devra être surveillé pendant 24 heures au minimum chez ces patients.
Corvert solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Corvert:
Analogues du médicament "Corvert" qui a la même composition
Analogues Corvert en Russie
Rien trouvé
Analogues Corvert en France
Rien trouvé
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский