Desural - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Desural appartient au groupe appelés Bloquants non-dépolarisants neuromusculaires. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M03AC11.

Principe actif: CISATRACURIUM

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PHARMATHEN (GRECE) - Desural 2 mg/mL- solution injectable pour perfusion - 2 mg - - 2018-10-04

PHARMATHEN (GRECE) - Desural 5 mg/mL- solution injectable pour perfusion - 5 mg - - 2018-10-04

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

solution injectable pour perfusion - 2 mg
solution injectable pour perfusion - 5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Bloquants neuromusculaires

Bloquants non-dépolarisants neuromusculaires

Classification ATC:

M Système musculo-squelettique

M03 Myorelaxants

M03A Myorelaxants à action périphérique

M03AC Autres ammoniums quaternaires

M03AC11 Cisatracurium

Le médicament Desural enregistré en France

Desural 2 mg/mL solution injectable pour perfusion

PHARMATHEN (GRECE)

Dosage: 2 mg

Composition et Présentations

CISATRACURIUM	2 mg
sous forme de :BÉSILATE DE CISATRACURIUM	2,68 mg

Posologie et mode d'emploi Desural 2 mg/mL solution injectable pour perfusion

DESURAL ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

DESURAL ne doit pas être mélangé dans la même seringue, ou administré simultanément dans le même cathéter que l'émulsion injectable de propofol ou tout autre produit alcalin tel que le thiopental sodique .

DESURAL ne contient aucun conservateur antimicrobien et est destiné à être utilisé chez un seul patient.

Conseils de surveillance

Comme avec tous les curares, la surveillance des fonctions neuromusculaires lors de l'utilisation de DESURAL est recommandée afin d'ajuster individuellement les besoins.

Utilisation par injection intraveineuse en bolus

Posologie chez l'adulte

Intubation trachéale : la dose de DESURAL recommandée pour l'intubation chez l'adulte est de 0,15 mg/kg de poids corporel. Cette dose procure de bonnes à d'excellentes conditions d'intubation trachéale 120 secondes après l'injection de DESURAL, suite à une induction de l'anesthésie par du propofol.

Des doses plus élevées réduisent le délai d'installation du bloc neuromusculaire.

Le tableau ci-dessous résume les données pharmacodynamiques moyennes obtenues après injection de DESURAL à des doses de 0,1 à 0,4 mg/kg de poids corporel chez des patients adultes sains au cours d'anesthésies avec des opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam) ou du propofol.

Dose initiale de DESURAL (mg/kg de poids corporel)	Type d'anesthésie	*Délai de suppression de 90 % de T₁ (min.)**	*Délai de suppression maximum de T₁ (min.)**	*Délai de récupération spontanée de 25 % de T₁ (min.)**
0,1	Opioïdes	3,4	4,8	45
0,15	Propofol	2,6	3,5	55
0,2	Opioïdes	2,4	2,9	65
0,4	Opioïdes	1,5	1,9	91

* T1 : simple twitch ou première composante d'une réponse au train-de-quatre du muscle adducteur du pouce après stimulation électrique supramaximale du nerf cubital.

L'anesthésie à l'enflurane ou l'isoflurane peut prolonger (jusqu'à 15 %) la durée d'action clinique d'une dose initiale de DESURAL.

Entretien : le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de DESURAL. Une dose de 0,03 mg/kg de poids corporel, administrée au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, procure environ 20 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace.

L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.

Récupération spontanée : lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de la dose de DESURAL administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont d'environ 13 et 30 minutes respectivement.

Antagonisation : le bloc neuromusculaire induit par DESURAL est aisément antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration de l'antagoniste à environ 10 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement de 4 et 9 minutes environ.

Posologie chez l'enfant

Intubation trachéale (chez l'enfant âgé de 1 mois à 12 ans) : Comme chez l'adulte, la dose d'intubation recommandée de DESURAL est de 0,15 mg/kg de poids corporel, administrée rapidement en 5 à 10 secondes. Cette dose procure de bonnes à excellentes conditions d'intubation trachéale 120 secondes après l'injection de DESURAL. Les tableaux ci-dessous présentent les données pharmacodynamiques pour cette dose.

DESURAL n'a pas été étudié pour l'intubation chez les enfants des classes ASA III - IV. Les données disponibles sur l'utilisation de DESURAL chez les enfants âgés de moins de 2 ans subissant une intervention chirurgicale majeure ou prolongée sont limitées.

Chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, DESURAL a une durée d'action plus courte et un profil de récupération spontanée plus rapide que ceux observés chez l'adulte, dans des conditions anesthésiques similaires.

De légères différences dans le profil pharmacodynamique ont été observées entre les enfants âgés de 1 à 11 mois et ceux âgés de 1 à 12 ans ; elles sont résumées dans les tableaux ci-dessous :

Enfants âgés de 1 à 11 mois

Dose de DESURAL (mg/kg de poids corporel)	Type d'anesthésie	Délai de suppression de 90 % de T₁ (min.)	Délai de suppression maximum de T₁ (min.)	Délai de récupération spontanée de 25 % de T₁ (min.)
0,15	Halothane	1,4	2,0	52
0,15	Opioïdes	1,4	1,9	47

Enfants âgés de 1 à 12 ans

Dose de DESURAL (mg/kg de poids corporel)	Type d'anesthésie	Délai de suppression de 90 % de T₁ (min.)	Délai de suppression maximum de T₁ (min.)	Délai de récupération spontanée de 25 % de T₁ (min.)
0,15	Halothane	2,3	3,0	43
0,15	Opioïdes	2,6	3,6	38

Quand l'utilisation de DESURAL n'est pas requise pour l'intubation : une dose inférieure à 0,15 mg/kg peut être utilisée. Les données pharmacodynamiques correspondant aux doses de 0,08 et 0,1 mg/kg chez les enfants âgés de 2 à 12 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous :

Dose de DESURAL (mg/kg de poids corporel)	Type d'anesthésie	Délai de suppression de 90 % de T₁ (min.)	Délai de suppression maximum de T₁ (min.)	Délai de récupération spontanée de 25 % de T₁ (min.)
0,08	Halothane	1,7	2,5	31
0,1	Opioïdes	1,7	2,8	28

L'administration de DESURAL après suxaméthonium n'a pas été étudiée chez l'enfant .

La durée d'action clinique de DESURAL semble être allongée jusqu'à 20 % par l'halothane. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de DESURAL chez les enfants au cours d'anesthésies avec les autres agents anesthésiques fluorocarbonés halogénés. Néanmoins, l'action curarisante de DESURAL devrait être également potentialisée par ces agents.

Entretien (chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans) : le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de DESURAL. Chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans, une dose de 0,02 mg/kg de poids corporel administrée au cours d'une anesthésie à l'halothane procure environ 9 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace. L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose d'entretien chez l'enfant de moins de 2 ans. Néanmoins, des données très limitées provenant des études cliniques chez l'enfant de moins de 2 ans suggèrent qu'une dose d'entretien de 0,03 mg/kg pourrait prolonger, de façon cliniquement efficace, le bloc neuromusculaire d'une durée pouvant aller jusqu'à 25 minutes, lors d'anesthésie aux opioïdes.

Récupération spontanée : lorsque la récupération du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de la dose de DESURAL administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou l'halothane, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont respectivement de 11 et 28 minutes.

Antagonisation : le bloc neuromusculaire induit par l'administration de DESURAL est aisément antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration de l'antigoniste à environ 13 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement de 2 et 5 minutes environ.

Utilisation en perfusion intraveineuse

Posologie chez l'adulte et chez l'enfant de 2 à 12 ans

L'entretien du bloc neuromusculaire peut être obtenu par perfusion continue de DESURAL. Un débit initial de perfusion de 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé pour rétablir 89 à 99 % de suppression de T1 après l'apparition de signes de récupération spontanée.

Après une période initiale de stabilisation du bloc neuromusculaire, un débit de 1 à 2 µg/kg de poids corporel par minute (0,06 à 0,12 mg/kg/h) semble suffisant pour maintenir le bloc neuromusculaire à ce niveau chez la plupart des patients.

Il peut être nécessaire de réduire jusqu'à 40 % le débit de perfusion si DESURAL est administré au cours d'anesthésies à l'isoflurane ou à l'enflurane .

Le débit de perfusion dépendra de la concentration de cisatracurium dans la solution de perfusion, du degré de bloc neuromusculaire souhaité et du poids du patient. Le tableau ci-dessous fournit des règles d'utilisation de DESURAL non dilué.

Débit de perfusion de DESURAL 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

Poids corporel du patient (kg)	Dose (µg/kg/min)				Débit de perfusion
Poids corporel du patient (kg)	1,0	1,5	2,0	3,0	Débit de perfusion
20	0,6	0,9	1,2	1,8	ml/h
70	2,1	3,2	4,2	6,3	ml/h
100	3,0	4,5	6,0	9,0	ml/h

La perfusion continue à débit constant de DESURAL ne provoque pas d'augmentation ou de diminution progressive du temps de curarisation.

Après arrêt de la perfusion de DESURAL, la récupération spontanée du bloc neuromusculaire intervient à une vitesse comparable à celle obtenue après administration d'un bolus unique.

Posologie chez le nouveau-né (âgé de moins de 1 mois)

L'administration de DESURAL chez le nouveau-né n'est pas recommandée dans la mesure où elle n'a pas été étudiée dans cette population de patients.

Posologie chez le sujet âgé

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés. Chez ces patients, DESURAL a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez le patient adulte jeune mais, comme pour tous les autres curares, il peut avoir un délai d'action légèrement plus long.

Posologie chez l'insuffisant rénal

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal. Chez ces patients, DESURAL a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction rénale est normale, mais il peut avoir un délai d'action légèrement plus long.

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique sévère. Chez ces patients, DESURAL a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction hépatique est normale, mais il peut avoir un délai d'action légèrement plus court.

Posologie chez le sujet atteint d'une pathologie cardiovasculaire

L'administration de doses de DESURAL par injection en bolus rapide (en 5 à 10 secondes) à des patients adultes ayant une pathologie cardiovasculaire sévère (New York Heart Association Class I-III) et subissant une intervention pour pontage coronarien, n'a pas provoqué d'effets cardiovasculaires cliniquement significatifs aux doses utilisées (allant jusqu'à 0,4 mg/kg soit 8 fois la DE95). Cependant, les données pour des doses supérieures à 0,3 mg/kg sont limitées dans cette population de patients.

DESURAL n'a pas été étudié chez les enfants subissant une intervention de chirurgie cardiaque.

Posologie chez le patient en Unité de Soins Intensifs (USI)

DESURAL peut être administré en bolus et/ou en perfusion chez les adultes en USI.

Un débit de perfusion initial de DESURAL à 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé chez l'adulte en USI. Il peut exister d'importantes variations interindividuelles des besoins qui peuvent augmenter ou diminuer en fonction du temps. Au cours des essais cliniques, le débit moyen de perfusion a été de 3 µg/kg de poids corporel par minute [bornes : 0,5 à 10,2 µg/kg de poids corporel par minute (0,03 à 0,6 mg/kg/h)].

Le délai médian de récupération spontanée totale après perfusion au long cours (jusqu'à 6 jours) de cisatracurium chez les patients en USI a été de 50 minutes environ.

Débit de perfusion de DESURAL 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

Poids corporel du patient (kg)	Dose (µg/kg/min)				Débit de perfusion
Poids corporel du patient (kg)	1,0	1,5	2,0	3,0	Débit de perfusion
70	0,8	1,2	1,7	2,5	ml/h
100	1,2	1,8	2,4	3,6	ml/h

Le profil de récupération après perfusion de DESURAL chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.

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Présentations et l’emballage extérieur

Desural 5 mg/mL solution injectable pour perfusion

PHARMATHEN (GRECE)

Dosage: 5 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Desural

Indications

Le cisatracurium est un curare non dépolarisant de durée d'action intermédiaire pour administration intraveineuse.

DESURAL est indiqué au cours des interventions chirurgicales et autres procédures ainsi qu'en réanimation, chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus. DESURAL peut être utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale, ou de la sédation en Unité de Soins Intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés, faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.

Pharmacodynamique

Le cisatracurium se lie aux récepteurs cholinergiques sur la plaque motrice pour antagoniser l'action de l'acétylcholine, provoquant un bloc compétitif de la transmission neuromusculaire. Cette action est aisément antagonisée par des anticholinestérasiques tels que la néostigmine ou l'édrophonium.

La DE95 du cisatracurium (dose requise pour obtenir une suppression de 95 % de la réponse du muscle adducteur du pouce à la stimulation du nerf cubital) a été estimée à 0,05 mg/kg de poids corporel au cours d'anesthésies avec opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam).

La DE95 du cisatracurium chez l'enfant au cours d'une anesthésie à l'halothane est de 0,04 mg/kg.

Pharmacocinétique

Le cisatracurium est dégradé dans l'organisme, au pH et à température physiologiques, par la réaction d'Hoffmann (processus chimique) pour former de la laudanosine et un métabolite, l'acrylate monoquaternaire. L'acrylate monoquaternaire est hydrolysé par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former un métabolite, l'alcool monoquaternaire. L'élimination du cisatracurium est en majorité indépendante des organes habituels d'élimination, en revanche ses métabolites sont éliminés principalement par le foie et les reins.

Ces métabolites ne possèdent aucune activité curarisante.

Pharmacocinétique chez l'adulte

La pharmacocinétique du cisatracurium, en analyse non compartimentale, est indépendante de la dose, dans l'intervalle de doses étudiées (0,1 à 0,2 mg/kg, c'est à dire 2 à 4 fois la DE95).

L'analyse pharmacocinétique de population confirme et élargit ces résultats jusqu'à 0,4 mg/kg (8 fois la DE95). Les paramètres pharmacocinétiques, après administration de doses de 0,1 et 0,2 mg/kg de cisatracurium à des patients adultes sains opérés, sont résumés dans le tableau ci-dessous :

Paramètre	Intervalle des valeurs moyennes
Clairance	4,7 à 5,7 ml/min/kg
Volume de distribution à l'équilibre	121 à 161 ml/kg
Demi-vie d'élimination	22 à 29 min

Pharmacocinétique chez le patient âgé

Il n'y a aucune différence cliniquement significative de pharmacocinétique du cisatracurium entre le patient âgé et l'adulte sain. Le profil de récupération est également inchangé.

Pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal/hépatique

Il n'y a aucune différence cliniquement significative de pharmacocinétique du cisatracurium entre l'insuffisant rénal, ou hépatique, sévère et l'adulte sain. Leur profil de récupération est également inchangé.

Pharmacocinétique au cours des perfusions

La pharmacocinétique du cisatracurium après perfusion de DESURAL est similaire à celle observée après injection en bolus unique. Le profil de récupération après perfusion de DESURAL est indépendant de la durée de la perfusion et similaire à celui observé après injection en bolus unique.

Pharmacocinétique chez les patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

La pharmacocinétique du cisatracurium chez les patients en USI sous perfusion prolongée est similaire à celle des adultes sains opérés, sous perfusion, ou après injection en bolus unique. Le profil de récupération après perfusion de DESURAL chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.

Les concentrations en métabolites sont plus élevées chez les patients en USI ayant des anomalies des fonctions rénale et/ou hépatique . Ces métabolites n'ont pas d'activité curarisante.

Effets indésirables

Des données issues du regroupement d'essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables (de très fréquents à peu fréquents).

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et inconnus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Données issues des essais cliniques

Affections cardiaques
Fréquent	Bradycardie
Affections vasculaires
Fréquent	Hypotension
Peu fréquent	Rougeur cutanée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent	Bronchospasmes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent	Éruption cutanée

Données post-commercialisation

Affections du système immunitaire
Très rare	Réaction anaphylactique Des réactions anaphylactiques plus ou moins sévères ont été observées après l'administration d'agents curarisants. Très rarement des réactions anaphylactiques sévères ont été rapportées chez des patients ayant reçu du cisatracurium en association avec un ou plusieurs produits anesthésiques.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rare	Myopathie, faiblesse musculaire. Des cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathie ont été rapportés après l'utilisation prolongée de myorelaxants chez des patients avec un état grave en USI. La plupart des patients recevaient de manière concomitante des corticostéroïdes. De tels cas ont été rarement rapportés en association avec le cisatracurium et une relation de cause à effet n'a pas été établie.

Contre-indications

DESURAL est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzène sulfonique (acide bésilique).

Grossesse/Allaitement

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation du cisatracurium chez les femmes enceintes. Les études pré-cliniques concernant les effets sur la grossesse, le développement embryo-ftal, l'accouchement et le développement post-natal sont insuffisantes . Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.

DESURAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

On ne sait pas si le cisatracurium ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu. Compte tenu de la brièveté de la demi-vie, aucun effet sur le nourrisson allaité ne devrait se produire si la mère reprend l'allaitement après que les effets de la substance se sont dissipés. À titre de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant toute la durée du traitement et au moins 24 heures après l'administration de ce médicament.

Surdosage

Signes et symptômes

Les principaux signes de surdosage attendus avec DESURAL sont une paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.

Conduite à tenir

Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire et l'oxygénation artérielle jusqu'à l'observation d'une respiration spontanée adéquate. La sédation totale est nécessaire, puisque la vigilance n'est pas modifiée par DESURAL. La récupération peut être accélérée par l'administration d'anticholinestérasiques dès l'observation des premiers signes de récupération spontanée.

Interactions avec d'autres médicaments

Il a été montré que de nombreuses substances influencent l'importance et/ou la durée de l'action des curares non dépolarisants, notamment :

Potentialisation de l'effet curarisant :

par les agents anesthésiants tels que l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane et la kétamine,

par d'autres curares non dépolarisants,

par d'autres médicaments tels que :

les antibiotiques (dont les aminoglycosides, les polymyxines, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine),

les anti-arythmiques (dont le propranolol, les inhibiteurs calciques, la lidocaïne, le procaïnamide et la quinidine),

les diurétiques (dont le furosémide, et probablement les thiazidiques, le mannitol et l'acétazolamide),

les sels de magnésium et de lithium,

les ganglioplégiques (trimétaphan, hexaméthonium).

Une diminution de l'effet est constatée après administration chronique préalable de phénytoïne ou de carbamazépine.

L'administration préalable de suxaméthonium n'a aucun effet sur la durée du bloc neuromusculaire obtenu après des bolus de DESURAL, ou sur l'adaptation du débit de perfusion.

L'administration de suxaméthonium pour prolonger les effets des curares non dépolarisants peut provoquer un bloc prolongé et complexe, difficile à antagoniser avec les anticholinestérasiques.

Rarement, certaines substances peuvent aggraver ou révéler une myasthénie latente, voire déclencher un syndrome myasthénique, provoquant ainsi une augmentation de la sensibilité aux curares non dépolarisants. Ces substances comprennent divers antibiotiques, des bêtabloquants (propranolol, oxprénolol), des anti-arythmiques (procaïnamide, quinidine), des médicaments utilisés en rhumatologie (chloroquine, D-pénicillamine), le trimétaphan, la chlorpromazine, les corticostéroïdes, la phénytoïne et le lithium.

Le traitement par des anti-cholinestérasiques utilisés habituellement dans le traitement de la maladie d'Alzheimer comme le donézépil, peut diminuer la durée et l'intensité du bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium.

Mises en garde et précautions

Le cisatracurium paralyse les muscles respiratoires tout autant que les autres muscles striés, mais n'a pas d'effet connu sur la conscience ou le seuil nociceptif. DESURAL ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Lors de l'administration de DESURAL une attention particulière sera portée aux patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité à d'autres curares, car un taux élevé de réactions d'hypersensibilité croisée (supérieur à 50 %) entre les curares a été rapporté .

Le cisatracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, DESURAL n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux agents anesthésiants ou par la stimulation vagale au cours des interventions chirurgicales.

Les patients atteints de myasthénie et d'autres pathologies neuromusculaires ont montré une sensibilité très fortement augmentée aux curares non dépolarisants. Par conséquent, il est recommandé de ne pas dépasser une dose initiale de 0,02 mg/kg de DESURAL chez ces patients.

Les déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères peuvent augmenter ou diminuer la sensibilité des patients aux curares.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de DESURAL chez le nouveau-né de moins de 1 mois, en l'absence d'études dans cette population.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne. Les essais réalisés chez les porcs sensibles à l'hyperthermie maligne indiquent que le cisatracurium ne déclenche pas ce syndrome.

Il n'y a pas eu d'essai du cisatracurium chez les patients devant subir une intervention chirurgicale sous hypothermie induite (25°C à 28°C). Comme pour les autres curares, on peut s'attendre à ce que le débit de perfusion nécessaire pour entretenir un relâchement musculaire adéquat dans ces conditions soit significativement réduit.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les brûlés ; cependant, comme pour tous les curares non dépolarisants, si DESURAL doit être administré à ces patients, il faut envisager la possibilité de devoir augmenter la posologie et celle d'une durée d'action plus courte.

DESURAL est une solution hypotonique qui ne doit pas être perfusée dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.

Patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

L'administration de laudanosine, métabolite du cisatracurium et de l'atracurium, à fortes doses chez des animaux de laboratoire, a été accompagnée d'hypotension transitoire et chez quelques espèces d'effets à type d'excitation cérébrale. Chez les espèces animales les plus sensibles, ces effets sont survenus pour des concentrations plasmatiques en laudanosine identiques à celles observées chez des patients en USI après perfusion prolongée d'atracurium.

Du fait d'un débit de perfusion recommandé plus faible avec le cisatracurium qu'avec l'atracurium, les concentrations plasmatiques de laudanosine sont trois fois plus faibles après administration de cisatracurium.

Il a été rapporté de rares cas de convulsions chez des patients en Unité de Soins Intensifs qui avaient reçu entre autre de l'atracurium. Ces patients présentaient, en général, un ou plusieurs facteurs prédisposant aux convulsions (par exemple : traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique, dème cérébral, encéphalopathie virale, urémie). Une relation de cause à effet n'a pu être établie avec la laudanosine.

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