Basé sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de DIFTAVAX, cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité immédiate telles que : dème de la face, angidème, dème de Quincke et réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Céphalée, sensation de malaise.
Affections vasculaires
Hypotension.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, urticaire généralisés.
Erythème ou dème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie, arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au point d'injection telles que douleur, rash, induration ou dème peuvent survenir dans les 48 heures et persister pendant 1 ou 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodule sous-cutané. Des cas d'abcès aseptiques ont été exceptionnellement rapportés.
Fièvre temporaire.
Malaise.
Toutes ces réactions ont été observées la plupart du temps chez des sujets hyperimmunisés particulièrement lors de rappels trop fréquents.
Effets indésirables potentiels
(C'est à dire qui n'ont pas été rapportés directement avec DIFTAVAX, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants de DIFTAVAX).
Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) comme conservateur et par conséquent des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination des sujets ayant une immunodépression chronique telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse des anticorps, même limitée.
Afin de prévenir les réactions d'hypersensibilité, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu une primo-vaccination complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.
Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels. La vaccination est habituellement justifiée quand le schéma de primo-vaccination n'est pas complet (c'est à dire moins de trois doses administrées).
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
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