Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
CEPHALON FRANCE (FRANCE) - Dopacard 50 mg/5 ml- solution injectable pour perfusion - 50 mg - - 1992-05-13
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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
solution injectable pour perfusion - 50 mg
Le médicament Dopacard enregistré en France
Dopacard 50 mg/5 ml solution injectable pour perfusion
CEPHALON FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE DOPEXAMINE
50 mg
Posologie et mode d'emploi Dopacard 50 mg/5 ml solution injectable pour perfusion
La perfusion doit débuter à un rythme de 0,5 µg/kg/mn, puis être portée à 1 µg/kg/mn: la vitesse de perfusion peut ensuite être progressivement augmentée de 1 µg/kg/mn par intervalles de 10-15 minutes jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal, sans dépasser 6 µg/kg/mn. Chez la majorité des patients, la dose efficace optimale est comprise entre 1 et 4 µg/kg/mn.
La vitesse et la durée d'administration doivent être adaptées à chaque patient en fonction de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du débit urinaire et, lorsque c'est possible, de la mesure du débit cardiaque.
Préparation
DOPOCARD doit être dilué avant l'emploi. Le contenu d'une ou de quatre ampoules de 5 ml doit être dilué de façon aseptique dans l'une des solutions suivantes:
chlorure de sodium à 0,9 % pour injection, 500 ml, 250 ml ou 50 ml,
sérum glucose à 5 % pour injection, 500 ml, 250 ml ou 50 ml.
Rythme d'administration (ml/kg/min)
dose (µg/kg/min)
solution à 400 µg/ml*
solution à 800 µg/ml**
solution à 1 mg/ml***
0,5
0,00125
0,00063
0,0005
1
0,00250
0,00125
0,001
2
0,00500
0,00250
0,002
3
0,00750
0,00375
0,003
4
0,01000
0,00500
0,004
5
0,01250
0,00625
0,005
6
0,01500
0,00750
0,006
*200 mg (soit 4 ampoules de 5 ml de DOPACARD) pour un volume final de 500 ml.
**200 mg (soit 4 ampoules de 5 ml de DOPACARD) pour un volume final de 250 ml.
***50 mg (soit 1 ampoule de 5 ml de DOPACARD) pour un volume final de 50 ml.
En cas d'insuffisance cardiaque, on doit veiller à limiter la quantité de sodium administrée.
Administration
DOPACARD doit être administré par perfusion intraveineuse par l'intermédiaire d'un cathéter périphérique (placé dans une grosse veine) ou central. Il convient d'éviter, dans la mesure du possible, tout contact avec les parties métalliques du système de perfusion. Il est recommandé d'utiliser un pompe à débit constant pour assurer une administration stable et régulière du médicament.
L'arrêt progressif de la perfusion est recommandé.
Comment utiliser Dopacard Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Dopacard solution injectable pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2011-06-29
Comment utiliser, Mode d'emploi - Dopacard
Indications
Traitement à court terme des poussées aiguës de l'insuffisance cardiaque aiguë congestive. Ce traitement est limité à 24 heures.
Traitement des syndromes de bas débit en chirurgie cardiaque.
Pharmacodynamique
DOPACARD n'a pas d'action sur les récepteurs adrénergiques de type α et de ce fait n'induit aucune vasoconstriction. La molécule est un inhibiteur du recaptage neuronal de la noradrénaline (recaptage-1).
Les principaux effets hémodynamiques de DOPACARD sont une augmentation dose-dépendante du débit cardiaque associée à une diminution importante de la post-charge (activité agoniste β-2 et DA1) et à un effet inotrope positif (activité agoniste β-2, effet β-1 indirect par inhibition du recaptage-1). Cet effet inotrope est généralement suffisant pour assurer le maintien de la pression artérielle moyenne simultanément à la vasodilatation périphérique directe.
DOPACARD augmente les débits sanguins régionaux rénaux et mésentériques (activité agoniste DA1). La pression de remplissage du ventricule gauche et les résistances vasculaires pulmonaires sont abaissées.
Il n'y a peu ou pas d'effets sur la pression artérielle et une tendance à une augmentation modérée de la. fréquence cardiaque, habituellement aux posologies élevées.
Au cours des études cliniques, on a observé que DOPACARD pouvait augmenter le débit cardiaque de plus de 100 % aux doses recommandées; des augmentations de l'ordre de 50 % ont fréquemment été obtenues à des doses de 1 à 2 µg/kg/mn, sans effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
Pharmacocinétique
La demi-vie de DOPACARD est brève (environ 6 à 7 minutes). Les métabolites sont éliminés par voies urinaire et biliaire. L'effet de DOPACARD est d'apparition rapide et diminue également rapidement lors de l'arrêt de la perfusion.
Effets indésirables
Il a été rapporté lors de la perfusion de DOPACARD la survenue:
D'une augmentation de la fréquence cardiaque, habituellement sans signification clinique; plus rarement de tachycardies, apparues habituellement aux posologies élevées et pouvant être plus prononcées chez les patients en fibrillation auriculaire pré-existante.
D'extra-systoles ventriculaires.
De nausées, vomissements, douleurs angineuses, tremblements.
L'apparition éventuelle de ces effets indésirables nécessite un ralentissement de la vitesse de perfusion ou son arrêt temporaire.
Contre-indications
Patients recevant un traitement par inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO).
Phéochromocytome.
Obstacle à l'éjection du ventricule gauche: cardiomyopathie obstructive ou rétrécissement aortique.
Grossesse/Allaitement
En l'absence de données concernant l'utilisation de DOPACARD chez les femmes enceintes ou qui allaitent, il convient d'éviter l'administration de DOPACARD à moins qu'il n'existe d'autres alternatives plus sûres.
Surdosage
Du fait de la demi-vie courte de DOPACARD (environ 6 à 7 minutes), les effets d'un surdosage disparaîtront rapidement à l'arrêt de la perfusion.
Les symptômes de surdosage sont liés aux effets pharmacologiques du produit: tachycardie, frissons, tremblements, nausées, vomissements et douleurs angineuses. Le traitement est symptomatique.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Avant d'instaurer un traitement par DOPACARD, il est nécessaire de corriger une éventuelle hypovolémie.
DOPACARD doit être administré avec prudence dans les suites immédiates d'infarctus aigu du myocarde ou chez les patients ayant présenté un épisode récent d'angine de poitrine.
Tout comme cela a été observé avec la dobutamine et d'autres agonistes β-adrénergiques, on a enregistré chez quelques sujets une diminution réversible de la numération plaquettaire, sans conséquence clinique. La numération plaquettaire devra être surveillée. En cas de thrombopénie, il conviendra de diminuer la posologie ou d'arrêter le traitement jusqu'à la normalisation du taux des plaquettes.
Précautions d'emploi
DOPACARD, comme les autres agonistes β-2, tend à diminuer la kaliémie et à augmenter la glycémie de façon mineure et réversible. La surveillance de ces deux paramètres est conseillée chez les patients à risque: les diabétiques, les patients traités par diurétiques ou glycosides cardiotoniques, les infarctus du myocarde.
DOPACARD ne paraît pas posséder de potentiel arythmogène significatif.
Néanmoins, l'apparition éventuelle d'une arythmie au cours de l'administration de DOPACARD doit conduire à une diminution du rythme de perfusion ou à une suspension transitoire du traitement.
Chez les patients ayant des résistances vasculaires périphériques profondément abaissées, DOPACARD ne devrait pas être utilisé comme un agent de substitution direct aux médicaments vasopresseurs ou inotropes.
Utilisation chez l'enfant: la sécurité et l'efficacité de DOPACARD n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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