Etain stanneux mediam - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Etain stanneux mediam appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09GA06.

Principe actif: STANNEUX (FLUORURE) + SODIUM (MÉDRONATE DE)

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MEDIAM (FRANCE) - Etain stanneux mediam - poudre pour injection - 4,0 mg+6,8 mg - - 1996-05-20

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

poudre pour injection - 4 mg+6,8 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Radiopharmaceutiques diagnostiques

Classification ATC:

V Divers

V09 Radiopharmaceutiques diagnostiques

V09G Système Cardio-vasculaire

V09GA Dérivés du 99mTc-Technétium

V09GA06 99mTc-Technétium cellules marquées par un agent stanneux

Le médicament Etain stanneux mediam enregistré en France

Etain stanneux mediam poudre pour injection

MEDIAM (FRANCE)

Dosage: 4,0 mg+6,8 mg

Composition et Présentations

STANNEUX (FLUORURE)	4,0 mg
SODIUM (MÉDRONATE DE)	6,8 mg

Posologie et mode d'emploi Etain stanneux mediam poudre pour injection

Posologie

Après reconstitution du complexe, la dose recommandée chez l'enfant, l'adulte et le sujet âgé est de 0,03 mL/kg de masse corporelle.

Adulte et sujet âgé

Après injection du complexe médronate stanneux, une injection soit de pertechnétate [^99mTc] de sodium (méthode in vivo), soit d'hématies marquées au ^99mTc (méthode in vivo/in vitro) est effectuée. Une incubation in vitro du complexe médronate stanneux avec le prélèvement de sang total ou la fraction de globules rouges peut également être effectuée avant l'ajout de la solution de pertechnétate [^99mTc] de sodium (méthode in vitro) et la réinjectin au patient des globules rouges marqués. L'activité moyenne administrée est de 800 MBq (de 750 à 950 MBq) chez l'adulte et le sujet âgé.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants et les adolescents doit être considérée avec prudence, en fonction des besoins cliniques et en évaluant le rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients.

L'activité à injecter aux enfants et aux adolescents est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle.

Coefficients à appliquer à l'activité chez l'adulte
3kg = 0.10	22kg = 0.50	42kg = 0.78
4kg = 0.14	24kg = 0.53	44kg = 0.80
6kg = 0.19	26kg = 0.56	46kg = 0.82
8kg = 0.23	28kg = 0.58	48kg = 0.85
10kg = 0.27	30kg = 0.62	50kg = 0.88
12kg = 0.32	32kg = 0.65	52-54kg = 0.90
14kg = 0.36	34kg = 0.68	56-58kg = 0.92
16kg = 0.40	36kg = 0.71	60-62kg = 0.96
18kg = 0.44	38kg = 0.73	64-66kg = 0.98
20kg = 0.46	40kg = 0.76	68kg = 0.99

E.A.N.M. (European Association of Nuclear Medicine)

Chez le très jeune enfant (de moins de 1 an), une activité minimale de 80 MBq est nécessaire à l'obtention d'images de qualité satisfaisante.

Compte tenu de la durée de fixation des sels stanneux sur les hématies, il est conseillé de ne pas répéter l'examen avant un délai de 3 mois.

Mode d'administration

Administration par voie intraveineuse.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Méthodes de marquage des hématies

Le complexe médronate stanneux (substance non radioactive) est d'abord reconstitué dans 6 mL de solution isotonique de chlorure de sodium pour préparation injectable.

Méthode in vivo

L'administration du complexe médronate stanneux est suivie d'une injection de pertechnétate [^99mTc] de sodium 20 à 40 minutes plus tard.

Méthode in vitro

Une quantité appropriée de sang du patient est prélevée. La solution reconstituée contenant le complexe médronate stanneux est incubée in vitro avec le prélèvement de sang total ou la fraction de globules rouges (érythrocytes). La solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium est ajoutée 15 minutes après, suivie par la réinjection au patient des globules rouges marqués.

Méthode modifiée in vivo (in vivo/in vitro)

La solution reconstituée contenant le complexe médronate stanneux est injectée pour obtenir une « charge en étain » des hématies in vivo. Ensuite, sur un prélèvement sanguin, le marquage des hématies est effectué in vitro avec le pertechnétate [^99mTc] de sodium. La solution d'hématies marquées est alors réinjectée au patient.

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Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Etain stanneux mediam

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après marquage avec le pertechnétate [^99mTc] de sodium, la solution obtenue est indiquée chez l'adulte et l'enfant pour le marquage in vivo, in vitro ou in vivo/in vitro des hématies pour l'exploration scintigraphique du compartiment sanguin.

Les principales indications sont :

Angiocardioscintigraphie :

évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire,

étude de la cinétique pariétale cardiaque globale et régionale,

imagerie cardiaque avec analyse de phase.

Diagnostic et localisation d'hémorragies gastro-intestinales occultes.

Pharmacodynamique

Aucune action pharmacologique n'est attendue des érythrocytes marqués par un radiopharmaceutique. La procédure de marquage comprend une première injection de sels stanneux pour charger les érythrocytes avec cet agent réducteur, de telle sorte que le pertechnétate (^99mTc) injecté dans un deuxième temps soit réduit et accumulé dans les hématies en ^99mTc en particulier lié aux chaînes β de l'hémoglobine.

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, les entités chimiques mises en jeu dans ce processus ne semblent pas avoir d'activité pharmacodynamique

Pharmacocinétique

Distribution

Lorsque le pertechnétate (^99mTc) de sodium est ensuite injecté, il s'accumule et est stocké dans les hématies et les plexus choroïdes. La concentration des hématies en ^99mTc croît au cours des 10 à 15 premières minutes après l'injection puis reste stable pendant quelques heures. Dans des circonstances normales, le pertechnétate injecté par voie intraveineuse diffuse librement à l'intérieur et à l'extérieur des hématies. Cependant, lorsqu'il y a précharge avec de l'étain stanneux, le pertechnétate (^99mTc) de sodium est réduit à l'intérieur des cellules et se lie en partie aux chaînes β de l'hémoglobine. Les mécanismes par lesquels le pertechnétate (^99mTc) de sodium se trouve fixé par l'étain contenu dans les hématies n'est pas élucidé. Cependant, une réduction des charges superficielles entraîne une perte d'efficacité de marquage par le pertechnétate allant jusqu'à 20 %. De plus, 20 à 30 % du pertechnétate injecté pénètrent dans les hématies et se lient aux chaînes β de l'hémoglobine. Les 70-80 % restants sont supposés se localiser dans un compartiment intracellulaire, le cytoplasme par exemple, ou à la surface de la membrane cellulaire.

L'utilisation du complexe médronate stanneux permet d'obtenir un rendement de marquage de 95 %, cinq minutes après l'injection de pertechnétate (^99mTc) de sodium.

Organe d'absorption

L'injection intraveineuse de sels stanneux a pour effet de « charger » les érythrocytes.

Elimination

Le pertechnétate (^99mTc) de sodium non lié est principalement éliminé par voie rénale. L'activité résiduelle dans le plasma représente moins de 5 % de la radioactivité intravasculaire.

Cinq % du pertechnétate injecté sont retrouvés dans les urines au cours des deux premières heures suivant l'injection.

Demi-vie

Le technétium-99m a une demi-vie de 6 heures.

Effets indésirables

L'exposition aux radiations ionisantes peut provoquer des cancers ou le développement d'anomalies héréditaires. Dans le cas des examens diagnostiques de médecine nucléaire, il est admis que l'incidence de tels effets indésirables est faible, du fait des activités mises en jeu. Etant donné que la dose efficace est inférieure à 20 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 950 MBq est administrée, ces effets indésirables sont attendus pour se produire avec une faible probabilité.

L'administration intraveineuse de médronate peut occasionnellement provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des cas d'éruptions locales ou généralisées, prurigineuses, avec irritation cutanée ont été rapportés. La réaction apparaît en général quelques heures après l'injection et peut durer jusqu'à 48 heures. Un traitement anti-histaminique H₁ non sédatif peut être envisagé.

D'autres effets indésirables ont également été rapportés: chute de pression artérielle et symptômes d'hypotension, nausées, vomissements, vasodilatation cutanée, céphalées, malaises, oedème des extrémités et arthralgies.

Des cas isolés de réactions allergiques ou vagales ont été observés après administration d'hématies marquées par le technétium-99m mais n'ont pas fait l'objet de rapports détaillés.

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer

Quand une administration de médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer est prévue, il est important de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.

Grossesse

Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au foetus. Pendant la grossesse, seuls des examens indispensables doivent être pratiqués, lorsque le bénéfice potentiel est de loin supérieur aux risques encourus par la mère et le foetus.

Allaitement

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'administration de radionucléides jusqu'à ce que l'allaitement soit terminé. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié. Si l'administration est jugée nécessaire, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement, et l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être jeté.

Surdosage

En cas de surdosage, la dose absorbée peut difficilement être réduite dans la mesure où l'élimination du technétium lié dépend entièrement du renouvellement physiologique des hématies.. La dose absorbée en excès de pertechnétate (^99mTc) devra être réduite autant que possible en favorisant l'élimination du radionucléide de l'organisme en augmentant la fréquence des mictions et par une diurèse forcée. Il pourrait être utile d'estimer la dose réellement appliquée.

Interactions avec d'autres médicaments

Une diminution de l'efficacité de marquage a été observée en présence des substances suivantes : héparine, étain, aluminium, prazosine, méthyldopa, hydralazine, digitaliques, quinidine, β bloquants adrénergiques (ex : propanolol), antagonistes calciques (ex : vérapamil, nifédipine), dérivés nitrés (ex : trinitrine), anthracyclines, produits de contraste iodés, cathéters en téflon (l'étain stanneux Sn²⁺pouvant réagir avec le cathéter).

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