Les corticoïdes sont absorbés dans l'humeur aqueuse, la cornée, l'iris, le corps ciliaire. Comme pour tous les collyres corticoïdes, des instillations répétées et/ou prolongées de FLUCON, collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable de la fluorométholone.
Les effets indésirables suivants sont issus de la surveillance post-commercialisation et ont été identifiés après administration de FLUCON, collyre. Les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classes de systèmes d'organes | Effets indésirables |
Affections oculaires | Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intraoculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, vision floue . Peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤1/100) : irritation, hyperémie, vision trouble transitoire après instillation du produit. Rare (≥1/10000 à <1/1000) : cataracte sous-capsulaire, glaucome, acuité visuelle réduite, prurit oculaire Très rare (<1/10000) : perforation cornéenne |
Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée : dysgueusie |
Infections et infestations | Rare (≥1/10000 à <1/1000) : infection oculaire (exacerbation ou secondaire) |
Affections du système immunitaire | Rare (≥1/10000 à <1/1000) : allergie |
Affections du système nerveux | Rare (≥1/10000 à <1/1000) : altération du champ visuel (en relation avec un glaucome) |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Rare (≥1/10000 à <1/1000) : retard de cicatrisation |
Investigations | Peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤1/100) : augmentation de la pression intraoculaire |
Description d'effets indésirables
L'utilisation prolongée de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire avec lésion du nerf optique, une baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, une formation de cataracte sous-capsulaire postérieure et une cicatrisation retardée .
Le développement d'infections secondaires a eu lieu après l'utilisation de corticoïdes .
Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux .
Une utilisation massive et/ou prolongée de corticoïdes par voie ophtalmique augmente le risque de complications oculaires et peut entraîner des effets indésirables systémiques. Si la réaction inflammatoire ne diminue pas dans un délai raisonnable au cours du traitement il conviendra de mettre en place un autre traitement afin de limiter ces risques.
Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de
fluorométholone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.
L'administration locale de corticoïdes peut entraîner une réduction de la sécrétion urinaire de cortisol, ainsi qu'une diminution de sa concentration plasmatique. Les corticoïdes ont été associés avec une diminution du taux de croissance des enfants, en particulier pour des doses élevées ou un traitement prolongé.
Un usage prolongé de corticoïdes topiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité et du champ visuels, la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment.
Les corticoïdes peuvent masquer une infection ou aggraver une infection existante. Une utilisation prolongée peut supprimer la réponse immunitaire et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Un traitement antibiotique approprié devra être mis en place pour éviter les infections bactériennes opportunistes. L'éventualité d'infections cornéennes fongiques persistantes devra être envisagée après un traitement corticoïde prolongé.
Utiliser avec précaution et uniquement en association avec un traitement antiviral pour le traitement d'une kératite stromale ou d'une uvéite causée par Herpes simplex; un examen périodique à la lampe à fente est essentiel.
Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation. (Voir la section 4.5).
Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Ne pas arrêter le traitement prématurément, car une poussée inflammatoire peut se produire lors de la brusque interruption de fortes doses de corticoïdes.
Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement local d'une inflammation oculaire.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Chlorure de Benzalkonium
Ce médicament contient 0,01 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de collyre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l'il sec ou de troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.
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