Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
Voie orale.
Posologie
HYDROXYZINE ARROW doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Adultes
Manifestations mineures de l'anxiété : la dose moyenne est de 50 à 100 mg par jour.
Urticaire : la dose moyenne est de 50 à 100 mg par jour.
Prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg chez l'adulte.
Chez l'adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.
Sujet âgé
La dose maximale journalière est 50 mg .
Insuffisant hépatique ou rénal sévère
Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
Population pédiatrique
Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : la posologie proposée à titre indicatif est de 1 mg/kg/jour, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).
Dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la dose recommandée est de 1 mg/kg/jour.
Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité.
Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale est 2 mg/kg/jour.
Chez l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Hydroxyzine comprimé pelliculé sécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium de 25 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-01-03
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
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plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 25 comprimé(s)
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plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
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plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
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plaquette(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s)
Présentation active
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plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
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plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
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plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s)
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plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
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plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
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Hydroxyzine RENAUDIN 100 mg /2 ml solution injectable
LABORATOIRE RENAUDIN (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE D'HYDROXYZINE
100 mg
Posologie et mode d'emploi Hydroxyzine RENAUDIN 100 mg /2 ml solution injectable
RÉSERVÉ A L'ADULTE.
Posologie
HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Adulte : 1 ampoule par jour.
Chez l'adulte, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.
Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour .
Chez l'insuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
Voie IM de préférence.
Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 mL de sérum physiologique : il est recommandé d'injecter le produit très lentement. Le produit peut être administré en perfusion après dilution dans un flacon de 100 mL .
Le traitement sera de courte durée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Hydroxyzine solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
Manifestations mineures de l'anxiété chez l'adulte.
Prémédication à l'anesthésie générale.
Traitement symptomatique de l'urticaire.
Chez l'enfant de plus de 6 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.
Pharmacodynamique
L'hydroxyzine est un dérivé de la pipérazine non apparenté chimiquement aux phénothiazines.
Différents modèles expérimentaux et cliniques ont permis la mise en évidence des propriétés suivantes :
L'hydroxyzine n'a pas d'effet dépresseur cortical, mais inhibe l'activité de certaines régions subcorticales. Ceci permet une action sédative sur la tension émotionnelle et l'anxiété, et favorise ainsi le contrôle de l'émotivité et de certaines réactions neuro-végétatives.
L'hydroxyzine présente une activité sur les symptômes mineurs d'anxiété.
Mécanisme d'action
L'hydroxyzine est un antihistaminique antagoniste des récepteurs H1 centraux et périphériques présentant des propriétés anticholinergiques.
Pharmacocinétique
Absorption
L'hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures après la prise d'une forme orale (sirop, comprimé). Après administration orale de 25 et 50 mg, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est de 30 et 70 ng/ml respectivement. Les concentrations sont augmentées d'environ 30% après administration répétée.
Distribution
L'hydroxyzine présente une large diffusion avec un volume apparent de distribution d'environ 16 l/kg chez l'adulte. L'hydroxyzine diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hémato-encéphalique.
Biotransformation
L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique.
L'hydroxyzine est fortement métabolisée, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif. Les autres métabolites qui ont été mis en évidence sont notamment des dérivés O- ou N-désalkylés.
Élimination
La clairance totale est de 10 ml/min/kg chez le sujet sain et 32 ml/min/kg chez l'enfant. Selon les études, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à 20 heures chez l'adulte, et de 29 heures chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier.
Populations particulières
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la cinétique de l'hydroxyzine se modifie au cours du développement : la demi-vie d'élimination est d'environ 4 heures à 1 an, et d'environ 11 heures à 14 ans.
De ce fait, une adaptation posologique est nécessaire chez l'enfant.
Insuffisant hépatique
Chez l'insuffisant hépatique, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est augmentée à environ 37 heures.
Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie.
Une adaptation posologique est donc nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Hydroxyzine en fonction de la voie d'administration
Distribution
L'hydroxyzine présente une large diffusion avec un volume apparent de distribution d'environ 16 L/kg chez l'adulte. L'hydroxyzine diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hémato-encéphalique.
Biotransformation
L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique.
L'hydroxyzine est fortement métabolisée, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif. Les autres métabolites qui ont été mis en évidence sont notamment des dérivés 0- ou N-désalkylés.
Élimination
La clairance totale est de 10 mL/min/kg chez le sujet sain et 32 mL/min/kg chez l'enfant. Selon les études, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à 20 heures chez l'adulte, et de 29 heures chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier.
Populations particulières
Chez l'enfant, la cinétique de l'hydroxyzine se modifie au cours du développement : la demi-vie d'élimination est d'environ 4 heures à 1 an, et d'environ 11 heures à 14 ans.
De ce fait, une adaptation posologique est nécessaire chez l'enfant.
Chez l'insuffisant hépatique, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est augmentée à environ 37 heures.
Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie.
Une adaptation posologique est donc nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Effets indésirables
Les effets indésirables d'HYDROXYZINE BIOGARAN sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.
Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1 % au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :
Evénements indésirables
% de patients
Hydroxyzine (N = 735)
Placebo (N = 630)
Somnolence
13,74
2,70
Céphalées
1,64
1,90
Fatigue
1,36
0,63
Sécheresse buccale
1,22
0,63
Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :
Tachycardie, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT .
Effets vasculaires :
Hypotension.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma‑GT et de la bilirubine.
Effets gastro-intestinaux
Nausées, constipation, vomissements.
Effets urologiques
Rétention urinaire.
Troubles généraux et condition du site d'administration
Malaise, pyrexie.
Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.
Liées à l'effet anticholinergique :
risque de glaucome par fermeture de l'angle ;
risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.
Patients souffrant de porphyrie.
Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT.
Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.
Surdosage
Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : nausées, vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque, voire arrêt cardio-respiratoire.
Il faut toujours penser à une poly-intoxication médicamenteuse.
Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.
Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé.
Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque. Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées .
Associations déconseillées
Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Association faisant l'objet de précautions d'emploi
Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie et une hypokaliémie.
L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est co-administrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.
Associations à prendre en compte
Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, barbituriques, hypnotiques, neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Allongement de l'espace QT
L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué .
L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Sujets âgés
L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) .
Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
Population pédiatrique
Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :
l'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil - SAOS - de l'enfant, reflux gastro-sophagien - RGO -, infection ORL,...), et les insomnies d'origine psychiatrique ;
en cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu ;
en l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (cf. Mises en garde), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :
éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables ;
fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement ;
retard staturo‑pondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions) ;
en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation .
Par ailleurs, l'administration d'HYDROXYZINE BIOGARAN est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.
En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro‑intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.
Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d'un test allergique ou d'un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d'éviter un effet sur le résultat du test.
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