Résumé des caractéristiques du médicament - KIBOUsol sans potassium

KIBOUsol sans potassium, solution pour hémofiltration est indiqué pour le traitement de l'insuffisance rénale aiguë et chronique, comme solution de substitution en hémofiltration.

KIBOUsol sans potassium, solution pour hémofiltration n'a pas d'activité pharmacologique. La solution est constituée d'ions présents à des concentrations comparables aux concentrations plasmatiques physiologiques.

Au cours de l'hémofiltration continue, l'eau et les solutés tels que les toxines urémiques, les électrolytes et le bicarbonate sont éliminés du sang par ultrafiltration. L'ultrafiltrat est remplacé par une solution de substitution (solution pour hémofiltration) ayant une composition équilibrée en électrolytes et en tampon.

La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est une solution de substitution tamponnée par le bicarbonate à administrer par voie intraveineuse pour le traitement de l'insuffisance rénale aiguë de toute étiologie par hémofiltration continue. Les électrolytes Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Ca²⁺, Cl^- et le bicarbonate sont indispensables au maintien et à la correction de l'homéostasie hydro-électrolytique (volume sanguin, équilibre osmotique, équilibre acido-basique).

Les principes actifs de KIBOUsol sans potassium, solution pour hémofiltration sont dépourvus d'activité pharmacologique et leur concentration est proche des concentrations plasmatiques physiologiques.

La distribution des électrolytes et du bicarbonate est établie en fonction des exigences, de l'état métabolique et de la fonction rénale résiduelle. Les principes actifs de la solution de substitution ne sont pas métabolisés, à l'exception du glucose. L'élimination d'eau et d'électrolytes dépend des exigences cellulaires, de l'état métabolique, de la fonction rénale résiduelle, ainsi que d'autres voies de pertes liquidiennes (par ex. intestinales, pulmonaires, cutanées).

Les effets indésirables rapportés reposent sur une revue de la littérature. Leur fréquence n'est pas connue.

Les effets indésirables susceptibles de se produire avec KIBOUsol sans potassium, solution pour hémofiltration peuvent résulter de la procédure thérapeutique (lié à l'élimination du liquide) ou du produit (surtout quand l'équilibre hydro-électrolytique du patient n'est pas soigneusement surveillé).

Contre-indications liées à la solution :

Hypokaliémie, en l'absence d'administration concomitante d'un complément en potassium.

Alcalose métabolique.

Contre-indications liées à l'hémofiltration, dues à la procédure technique elle-même :

Insuffisance rénale avec augmentation du catabolisme lorsque les symptômes urémiques ne peuvent plus être soulagés par une hémofiltration.

Accès vasculaire ne permettant pas un débit sanguin suffisant.

Existence d'un risque hémorragique élevé du fait d'une anticoagulation systémique.

On ne dispose d'aucune donnée préclinique ou clinique sur l'utilisation de solutions pour hémofiltration au cours de la grossesse et de l'allaitement.

KIBOUsol sans potassium, solution pour hémofiltration ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.

Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et des perturbations des électrolytes. Ces troubles peuvent être corrigés en ajustant la vitesse d'ultrafiltration et le volume de solution administré.

Les déséquilibres des électrolytes doivent être gérés en fonction des électrolytes concernés.

En prescrivant KIBOUsol sans potassium, solution pour hémofiltration il convient de prêter attention aux éventuelles interactions entre ce traitement et d'autres traitements concomitants en rapport avec d'autres troubles préexistants.

La concentration sanguine d'autres médicaments peut être altérée pendant une hémofiltration, en particulier celle des médicaments ayant une faible capacité de liaison avec les protéines. Une réévaluation appropriée de la dose de ces médicaments concomitants peut être nécessaire.

Les concentrations plasmatiques du potassium doivent être étroitement surveillées chez les patients prenant des glucosides cardiotoniques en raison d'un risque accru de troubles du rythme associés à l'hypokaliémie.

KIBOUsol sans potassium, solution pour hémofiltration ne doit être utilisé que par ou sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des techniques d'hémofiltration.

Il est possible d'observer la formation de particules blanches de carbonate de calcium dans les lignes d'EERC en pré- et post-dilution, lors de l'utilisation d'une solution pour hémofiltration. Par conséquent, toutes les 30 minutes pendant une EERC avec une solution pour hémofiltration, les lignes de pré- et post-dilution doivent être soigneusement examinées pour vérifier la limpidité et l'absence de particules dans la solution contenue dans les tubulures. Il peut arriver que la précipitation ne se produise que plusieurs heures après le début de la procédure. En cas d'observation d'un précipité, la solution pour hémofiltration et les tubulures d'EERC doivent être remplacées immédiatement et le patient être attentivement surveillé.

La solution pour hémofiltration doit être réchauffée avant sa perfusion avec un équipement approprié pour atteindre à peu près la température corporelle et elle ne doit être perfusée en aucun cas à une température inférieure à la température ambiante.

Le réchauffement de cette solution jusqu'à une température proche de celle du corps doit être soigneusement contrôlé, en vérifiant que la solution est limpide et dépourvue de particules.

L'équilibre hydrique doit être soigneusement surveillé.

L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.

De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie) doit être contrôlé régulièrement pour déceler tout déséquilibre éventuel.

La kaliémie doit être contrôlée régulièrement avant et pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou commence à se développer, une supplémentation en potassium et/ou le changement pour une solution de substitution plus concentrée en potassium peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie commence à apparaître, une augmentation de la vitesse de filtration et/ou un changement pour une solution de substitution moins concentrée en potassium peuvent être indiqués, ainsi que les mesures habituellement prises en soins intensifs.

La glycémie doit être étroitement surveillée, surtout chez les patients diabétiques.

Une alcalose peut se produire lorsque l'obturateur séparant les deux compartiments n'est pas ouvert et que la solution du petit compartiment (500 mL) est administrée. Les signes et symptômes cliniques les plus fréquents de l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les céphalées, les arythmies et la dépression respiratoire.

Ne pas utiliser avant d'avoir mélangé les deux solutions.