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Notezine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Notezine appartient au groupe appelés Anthelminthiques.

Principe actif: DIÉTHYLCARBAMAZINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Notezine 100 mg- comprimé sécable - 100,0 mg - - 1997-05-02


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé sécable - 100 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Notezine enregistré en France

Notezine 100 mg comprimé sécable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100,0 mg

Composition et Présentations

DIÉTHYLCARBAMAZINE100,0 mg
sous forme de :CITRATE DE DIÉTHYLCARBAMAZINE196,4 mg

Posologie et mode d'emploi Notezine 100 mg comprimé sécable

Voie oral.
Attention la posologie est exprimée en diéthylcarbamazine base.
Il convient de ne pas dépasser la dose de 400 mg de diéthylcarbamazine base par jour.
Traitement des filarioses lymphatiques (Wuchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori) :
L'administration se fera de préférence en prises fractionnées, après les repas.
Traitement individuel : 3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base, pendant 12 à 14 jours consécutifs.
La cure pourra éventuellement être renouvelée, si nécessaire, après un délai minimal de 10 jours.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Notezine

Indications

Traitement des filarioses à Wüchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori, Loa loa, Onchocerca volvulus.

Pharmacodynamique

Le diéthylcarbamazine est un dérivé de la pipérazine ayant une action microfilaricide. La diéthylcarbamazine exerce une action sur les macrofilaires de Loa loa.

Pharmacocinétique

La diéthylcarbamazine est presque complètement résorbée par voie orale et diffuse largement dans les tissus non graisseux. Sa métabolisation est rapide et importante, la fraction résiduelle étant récupérée inchangée dans les urines au cours des 48 heures suivantes. La demi-vie plasmatique est en général de l'ordre de 6 à 12 heures.

Effets indésirables

Les effets secondaires sont variables en fonction de la parasitose sous jacente.
Traitement de l'onchocercose:
L'administration de diéthylcarbamazine chez les sujets infestés par Onchocerca volvulus peut entraîner dès la première dose une réaction inflammatoire secondaire décrite sous le nom de réaction de Mazzotti. Celle-ci est déclenchée à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation. Son intensité dépend de la dose de médicament et de la charge filarienne.
Habituellement localisées à la peau, elles peuvent s'étendre à l'œil et sont parfois graves et généralisées chez les sujets fortement infestés.
Réaction cutanée: dans un délai d'1 à 24 heures après l'administration, sont observés prurit, éruption urticarienne, œdème qui selon la distribution des filaires, restent localisés ou s'étendent à l'ensemble du corps. Adénites et lymphangites douloureuses apparaissent.
Les patients présentant une dermatite onchocerquienne hyperréactive ou Sowda (observée en particulier au Yémen) semblent développer plus fréquemment des réactions cutanées sévères (œdème, aggravation de la dermatite...) après un traitement microfilaricide.
Réaction oculaire: lorsque des microfilaires sont contenues dans la conjonctive, la cornée ou la chambre antérieure de l'œil, on peut observer un larmoiement, une photophobie, une conjonctivite ou une iridocyclite aiguë. Un œdème au niveau de la cornée et l'élévation de la pression intra-oculaire chez le sujet massivement parasité peuvent exiger un traitement et une surveillance spécialisée. L'utilisation prolongée de diéthylcarbamazine est parfois associée à des altérations inflammatoires puis dégénératives du nerf optique et de la rétine, pouvant entraîner un rétrécissement du champ visuel.
Réaction générale: hypotension orthostatique, collapsus, détresse respiratoire, vertiges, fièvre, arthralgies, myalgies, et céphalées ont été décrits. Ces manifestations peuvent être intenses et persister plusieurs jours.
Traitement des filarioses lymphatiques et de la loase:
Des réactions secondaires rappelant la réaction de Mazzotti décrite chez l'onchocerquien sont décrites lors du traitement des filarioses lymphatiques, ou de la loase. L'incidence et la gravité des réactions sont fonction, de la microfilarémie et de la dose de diéthylcarbamazine administrée. Fièvre, céphalées, vertiges, anorexie, malaise, urticaire, vomissements et crise d'asthme peuvent apparaître dans un délai de quelques heures après l'administration de la première dose de diéthylcarbamazine. Ces effets régressent en général au plus tard le cinquième jour du traitement. Une protéinurie réversible peut également être observée.
Des cas de méningo-encéphalites ont été décrits chez des sujets présentant une microfilarémie massive à Loa loa.
Lors du traitement des filarioses lymphatiques, la mort des vers adultes entraîne la formation de nodules palpables dans le tissu sous-cutané et le long du cordon spermatique. Des œdèmes localisés, une inflammation autour des vaisseaux, une lymphangite transitoire et un lymphœdème peuvent apparaître.
Des cas isolés de convulsions ont été décrits chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.

Contre-indications

hypersensibilité à l'un des constituants,
atteinte oculaire grave dans le cadre de l'onchocercose.
intolérance au gluten en raison de la présence d'amidon de blé (gluten)

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe actuellement pas de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la diéthylcarbamazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence d'étude, l'administration de diéthylcarbamazine est déconseillée durant l'allaitement.

Surdosage

Symptômes: nausées, vomissements, céphalées, vertiges, somnolence et dans les cas graves convulsions.
Conduite à tenir: surveillance médicale et traitement symptomatique.

Mises en garde et précautions

L'intensité et la sévérité des effets indésirables après administration de diéthylcarbamazine sont liés à l'importance de la charge sanguine en microfilaires avant traitement. En cas d'infestation par Loa loa, le taux de microfilaires présentes dans le sang est le plus souvent élevé ce qui prédispose les sujets traités à une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables sérieux. Des troubles neurologiques centraux graves tels que encéphalopathie et coma ont été décrits, en particulier chez des sujets infestés par Loa loa et traités par la diéthylcarbamazine. Ces réactions peuvent être atténuées ou prévenues par l'institution d'une posologie progressive et l'adjonction de corticoïdes.
Il a été décrit à la suite de l'administration chez les patients atteints d'onchocercose de médicaments ayant une action microfilaricide rapide, tels que la diéthylcarbamazine, la survenue de réactions cutanées et/ou systémiques de sévérité variable (réaction de Mazzotti) ainsi que des réactions oculaires. Il est probable que ces manifestations soient liées à un processus inflammatoire déclenché à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation. Ces réactions peuvent être atténuées ou prévenues par l'institution d'une posologie progressive et l'adjonction de corticoïdes.
Le traitement de masse avec diéthylcarbamazine n'est pas recommandé dans les pays où l'onchocercose est endémique.
Aucun élément ne permet de justifier l'utilisation de la diéthylcarbamazine en prophylaxie individuelle de l'infestation par les filaires.
La diéthylcarbamazine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions.
Chez l'insuffisant rénal, l'excrétion urinaire est diminuée et la demi-vie d'élimination est augmentée en fonction du degré d'altération de la fonction rénale. En conséquence, les doses devront être adaptées chez ces patients.
Chez l'enfant, la diéthylcarbamazine doit toujours être administrée sous surveillance médicale rigoureuse et en doses quotidiennes fractionnées.
En cas d'affection aiguë concomitante, il est préférable d'attendre le rétablissement du patient, pour utiliser la diéthylcarbamazine.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

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