Dans les conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Cependant, l'augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier les propriétés pharmacocinétiques de l'albumine et entraîner une distribution anormale, par exemple après des brûlures étendues ou lors d'un choc septique.
Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomales.
Chez le sujet sain, moins de 10% de la solution d'albumine administrée quitte le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant l'injection. Il existe d'importantes variations interindividuelles du volume plasmatique. Chez certains patients, le volume plasmatique reste augmenté pendant plusieurs heures alors que dans les cas critiques, l'albumine peut quitter le compartiment intravasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.
Effets indésirables - usage systémique
De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées surviennent dans de rares cas. Ces réactions disparaissent vite normalement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères telles qu'un état de choc peuvent apparaître. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Pour informations sur les risques liés aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, la perfusion devra être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. En cas de choc, le traitement standard de l'état de choc devra être instauré.
L'albumine doit être administrée avec précaution dans toutes les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Par exemple, ces situations peuvent être:
une insuffisance cardiaque décompensée,
une hypertension,
des varices sophagiennes,
un dème pulmonaire,
une diathèse hémorragique,
une anémie sévère,
une anurie rénale ou post-rénale.
Les solutions d'albumine de 200 g/l (20 %) ou 250 g/l (25 %) sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine de 40 g/l (4%) ou 50 g/l (5%). Lors de l'administration d'albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique du patient et de prendre les précautions nécessaires afin de maintenir ou de restaurer l'équilibre électrolytique.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau ppi en raison du risque d'hémolyse chez le receveur.
En cas d'administration de grandes quantités d'albumine, les paramètres de la coagulation et l'hématocrite doivent être suivis. Une attention particulière doit être apportée à la substitution des autres produits sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et globules rouges).
Une hypervolémie peut survenir si le dosage et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état hémodynamique du patient. Aux premiers signes de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou d'élévation de la pression artérielle, veineuse et d'dème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Cette spécialité contient 14.25 - 15.75 mmol de sodium par 100 ml de solution, ce qui est à prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Cette spécialité contient moins de 1 mmol de potassium par 100 ml de solution, et peut donc être considérée comme exempte de potassium.
Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres agents pathogènes.
Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
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