Après administration I.V ou I.M, l'oxytocine agit rapidement avec une latence d'action inférieure à 1 minute pour la voie I.V et de 2 à 4 minutes pour la voie I.M, la réponse utérine dure de 30 à 40 minutes après injection IM, et peut être plus courte après administration I.V.
En perfusion intraveineuse continue, aux doses appropriées, la réponse utérine est progressive et atteint un plateau en 20 à 40 minutes. Les taux plasmatiques d'oxytocine sont comparables à ceux observés au cours de la première période du travail spontané. Après arrêt ou diminution sensible de la vitesse de perfusion (en cas de stimulation excessive), l'activité utérine décroît rapidement, mais peut être facilement maintenue à un niveau inférieur acceptable.
L'oxytocine possède une demi-vie courte (de 3 à 17 minutes) ce qui permet le contrôle aisé de l'effet utérotonique par perfusion I.V. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
L'élimination est essentiellement hépatique et rénale.
Moins de 1 % de la dose administrée est excrété sous forme inchangée dans les urines. Le volume de distribution apparent est d'environ 0,3 l/kg dans l'espèce humaine et la clairance métabolique est de l'ordre de 20 ml/kg/min, y compris chez la femme enceinte.
Après injection intraveineuse rapide d'oxytocine :
Une hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe peut être observée. Ce changement hémodynamique rapide peut provoquer une ischémie myocardique en particulier chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.
Après une injection IV rapide et à doses élevées d'oxytocine :
allongement de l'intervalle QTc
Après une perfusion trop prolongée :
Très rarement, un effet antidiurétique qui se manifeste par une intoxication par l'eau transitoire avec céphalées et nausées. Une hyponatrémie est également possible chez le nouveau-né.
Dans de rares circonstances, l'induction pharmacologique du travail par des agents utérotoniques, y compris l'oxytocine, augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée du post-partum .
Exceptionnellement, possibilité de rash, réaction anaphylactoïde, voire de choc anaphylactique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'utilisation d'OXYTOCINE PANPHARMA:
Les effets indésirables (Tableaux 1 et 2) sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante :
très fréquent (≥ 1 / 10) ;
fréquent (≥ 1 / 100 - <1 / 10) ;
peu fréquent (≥ 1 / 1000 - <1 / 100) ;
rare (≥ 1 / 10 000 - <1 / 1 000)
très rare (<1 / 10000), y compris cas isolés.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables rapportés dans les tableaux ci-dessous sont extraits des résultats d'essais cliniques ainsi que des rapports de pharmacovigilance.
Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance relatifs à OXYTOCINE PANPHARMA ont été établis par le biais des rapports de cas spontanés et des cas de la littérature. Du fait que ces réactions eût été volontairement signalées par une population de taille incertaine, il est difficile d'estimer avec fiabilité leur fréquence ainsi elles sont donc classé comme « Fréquence indéterminée». Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 - Les effets indésirables chez la mère
Classe de système-organe | Très fréquent ≥ 1/10 | Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 | Peu fréquent ≥ 1/1,000, < 1/100 | Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 | Très rare < 1/10 000 | Fréquence indéterminée |
Affections du système immunitaire | | | | | Réaction anaphylactoïde, choc anaphylactique associée à une dyspnée, une hypotension ou à un choc | |
Affections du système nerveux central | | Céphalées | | | | |
Affections cardiaques et vasculaires | | Tachycardie, Bradycardie, | Arythmie | | | Ischémie myocardique, Allongement du QTc Hypotension |
Affections gastro-intestinales | | Nausées, Vomissements | | | | |
Affections de la peau et du tissu sous cutané | | | | Rash | | |
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales | | | | | | Hypertonie utérine, contractions tétaniques, rupture de l'utérus. |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | | | | | | Intoxication par l'eau, hyponatrémie maternelle |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | | | | | dème pulmonaire aigu |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | | | | | Flushing |
Troubles du système sanguin et lymphatique | | | | | | Coagulation intravasculaire disséminée |
Tableau 2 - Les effets indésirables chez le ftus / nouveau-né
Classe de système-organe | Très fréquent ≥ 1/10 | Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 | Peu fréquent ≥ 1/1,000, < 1/100 | Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 | Très rare < 1/10 000 | Fréquence indéterminée |
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales | | | | | | Stress ftal (incluant asphyxie et décès) |
Troubles du métabolisme et la nutrition | | | | | | Hyponatrémie néonatale |
En cas de surdosage, risque d'hypertonie utérine et de souffrance ftale réversible.
OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d'hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe.
Afin d'éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, OXYTOCINE PANPHARMA doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire et/ou maladie ischémique du cur incluant les vasospasmes des artères coronaires).
OXYTOCINE PANPHARMA doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.
En cas d'accouchement dirigé, l'injection directe I.M. ou I.V. est formellement déconseillée.
Ce médicament doit être administré par perfusion I.V. et sous contrôle médicale très strict. Il est indispensable de monitorer l'activité de l'utérus et l'état de ftus du début à la fin de l'accouchement, pour prévenir une souffrance ftale ou une hypertonie utérine réversible à l'arrêt du traitement.
En cas d'hémorragie de la délivrance et atonie du post-partum, il est nécessaire de s'assurer de la vacuité utérine avant d'administrer le médicament.
Les prostaglandines peuvent potentialiser l'effet de l'oxytocine et réciproquement. En conséquence, si après avoir administré des prostaglandines, l'utilisation de l'oxytocine s'avère nécessaire, l'administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines .
L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances.
Le risque est augmenté d'autant plus que la femme présente d'autres facteurs de risque de CIVD tels que: 35 ans ou plus, complications pendant la grossesse et âge gestationnel supérieur à 40 semaines.
Chez ces femmes, l'oxytocine ou autre alternative thérapeutique, doit être utilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD (fibrinolyse).
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par millilitre, c'est à dire « sans sodium ».
Réaction anaphylactique chez les femmes allergiques au latex
Des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés suite à l'administration d'oxytocine chez des femmes présentant une allergie connue au latex. Compte tenu de l'homologie structurelle existante entre l'oxytocine et le latex, une allergie/intolérance au latex peut être un facteur de risque important prédisposant à une réaction anaphylactiquesuite à l'administration d'oxytocine.
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