Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
PEDIAVEN AP-HP G15 est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés de la sérieL), glucose, électrolytes, oligoéléments et besoins liquidiens du nourrisson, de l'enfant et de l'adolescent, en état stable, notamment sans pertes digestives excessives et sans dénutrition sévère.
Pharmacodynamique
La solution pour perfusion Pediaven est une solution binaire de nutrition parentérale, permettant un apport combiné en glucides, acides aminés, électrolytes et oligoéléments. Sa composition est spécialement adaptée aux besoins pédiatriques.
Pediaven contient des acides aminés essentiels et semi-essentiels plus particulièrement adaptés aux besoins pédiatriques notamment tyrosine, histidine et acétylcystéine, précurseur de cystéine.
Le glucose est le seul glucide utilisé comme substrat énergétique dans la nutrition parentérale pédiatrique ; il peut être rapidement et directement utilisé par l'organisme sans conversion enzymatique préalable.
Pharmacocinétique
Il n'est pas rapporté de particularité du métabolisme et de l'élimination des nutriments par voie intraveineuse par rapport à la voie entérale.
Les différentes étapes du métabolisme des oligoéléments peuvent être schématisées comme suit :
transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), cyanocobalamine (Co), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo).
stockage faisant intervenir des protéines spécifiques : ferritine (Fe), hormones thyroïdiennes (I), cobalamines (Co), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F).
élimination : les oligoéléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligoéléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Co, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.
Effets indésirables
Des effets indésirables liés à la nutrition parentérale en général peuvent se produire particulièrement en début de traitement :
Classes de systèmes d'organes (SOC)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité ou réactions allergiques à certains acides aminés
Les réactions survenant lors d'un surdosage sont généralement réversibles si la perfusion est interrompue.
Affections du système immunitaire :
Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Hyperglycémie si le débit horaire de glucose perfusé dépasse les capacités d'utilisation du glucose du patient (variables en fonction de l'âge, de la situation pathologique et des traitements associés).
En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique peut apparaître. Une hyperazotémie peut apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire.
De mauvaises conditions d'utilisation (apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hyperglycémie, d'hypercalcémie et d'hypervolémie.
Affections du rein et des voies urinaires :
En cas d'apport excessif en acides aminés, une hyperazotémie peut apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
En cas d'extravasation, des réactions locales à type d'inflammation ou de nécrose ont été observées.
En cas d'association avec la ceftriaxone : risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium :
Des cas de précipitation rénale ont été rapportés chez des patients traités par voie intraveineuse par ceftriaxone et des solutions contenant du calcium, principalement chez des enfants de plus de 3 ans, recevant des doses élevées de ceftriaxone. Le risque de formation de précipités augmente chez les patients immobilisés ou déshydratés. Cet effet indésirable peut être asymptomatique ou provoquer une insuffisance rénale et une anurie.
Des cas de précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire ont été rapportés, principalement chez des patients traités à des doses de ceftriaxone supérieures aux doses recommandées. Cet effet indésirable est habituellement asymptomatique mais les précipitations ont été accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que des douleurs, des nausées et des vomissements.
Contre-indications
Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'épuration extra-rénale,
Hyperglycémie sévère et non contrôlée,
Concentration plasmatique élevée et pathologique de l'un des électrolytes inclus dans ce produit,
Etats instables (par exemple : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aiguë d'un choc circulatoire, acidose métabolique sévère, septicémie sévère et coma hyperosmolaire ),
Enfants en état de dénutrition sévère.
De plus, les contre-indications générales d'un traitement par perfusion doivent être prises en compte, notamment : dème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non traitée ou déshydratation hypotonique.
Grossesse/Allaitement
Fertilité
Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'est disponible.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de PEDIAVEN chez la femme enceinte. Les médecins devraient considérer les risques et bénéfices potentiels pour chaque patient avant de prescrire PEDIAVEN.
Allaitement
Aucune étude évaluant la sécurité de PEDIAVEN chez la femme allaitant n'a été réalisée. Les prescripteurs devraient évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer PEDIAVEN à une femme qui allaite.
Surdosage
Un apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient peut être à l'origine d'une surcharge liquidienne, d'un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique, d'une hyperosmolarité, d'une hyperglycémie et d'une hyperazotémie.
Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surcharge : les procédures d'urgence classiques doivent être mises en uvre en surveillant plus particulièrement les fonctions respiratoires, rénales et cardiovasculaires. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques sanguins et urinaires est essentielle et toute anomalie sera traitée de façon appropriée.
Dans quelques rares cas sévères, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
En cas d'hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l'état clinique, par l'administration d'une dose appropriée d'insuline ou par l'ajustement du débit de perfusion.
Interactions avec d'autres médicaments
Une surveillance particulière de la glycémie doit avoir lieu en cas d'administration concomitante de solutions glucosées ou de médicaments susceptibles d'augmenter la glycémie.
Dans certains cas, en fonction des besoins du patient, des solutions médicamenteuses et nutritionnelles peuvent être ajoutées à la poche sous réserve d'avoir contrôlé la compatibilité du mélange .
Ne pas effectuer d'ajout dans la poche de PEDIAVEN AP-HP G25, ni administrer simultanément dans la même tubulure d'autres médicaments, sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange.
Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium.
Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, PEDIAVEN AP-HP G25 ne doit pas être administré de façon concomitante avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse, même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents, en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium. Cependant, chez les nourrissons, enfants ou adolescents recevant PEDIAVEN AP-HP G25, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple : solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation .
Mises en garde et précautions
La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP G25 est une solution hypertonique.
La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP G25 doit être administrée exclusivement par voie intraveineuse centrale à l'aide d'un cathéter central. Elle ne doit pas être administrée par voie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.
En raison du risque d'infection associé à l'utilisation d'une voie veineuse centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement lors de l'insertion du cathéter et de ses manipulations.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.
Il convient de respecter le débit horaire maximal de perfusion du glucose en fonction de l'âge et de la situation métabolique du patient afin de prévenir tout risque d'hyperglycémie .
Afin d'éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est impératif de réaliser une perfusion à débit régulier et contrôlé par un dispositif électrique de régulation du débit (pompe, pousse-seringue).
Afin d'apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d'administrer concomitamment des vitamines hydrosolubles et liposolubles, ainsi que des lipides sauf en cas de contre-indication. Tenir compte de la modification du rapport calorico-azoté en cas d'ajout d'émulsion lipidique.
PEDIAVEN AP-HP G25 contient déjà des oligoéléments.
Extravasation
Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire . Le site d'insertion du cathéter doit être surveillé régulièrement afin d'identifier tout signe d'extravasation.
En cas d'extravasation, les recommandations générales comprennent l'arrêt immédiat de la perfusion, tout en maintenant en place le cathéter ou la canule insérée pour une prise en charge immédiate du patient et l'aspiration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/de la canule.
Les options thérapeutiques peuvent être non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté.
La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine centrale.
Risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium
Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, traités par voie intraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium.
Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP G25, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés.
Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez le nourrisson, l'enfant ou l'adolescent recevant PEDIAVEN AP-HP G25, de manière séquentielle en utilisant des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple : solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation.
Des cas de lithiase biliaire et de lithiase rénale ont été rapportés, réversibles à l'arrêt de la ceftriaxone.
Hypermagnésémie
Des cas d'hypermagnésémie ont été rapportés avec un autre mélange de nutrition parentérale pédiatrique. Bien qu'aucun cas d'hypermagnésémie n'ait été rapporté avec PEDIAVEN, une hypermagnésémie pourrait survenir si PEDIAVEN AP-HP G25 est administré à une posologie élevée en raison de sa concentration en magnésium .
Les signes d'une hypermagnésémie comprennent notamment une faiblesse générale, une diminution des réflexes, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, des difficultés respiratoires, une hypotension et une arythmie.
Un suivi de la magnésémie est recommandé avant administration et par la suite à des intervalles appropriés, en accord avec la pratique clinique habituelle et les besoins individuels du patient. Ce suivi est particulièrement important pour les patients ayant un risque accru d'hypermagnésémie notamment les patients ayant une insuffisance rénale, ou les patients prenant des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'hypermagnésémie ou les patients recevant du magnésium d'autres sources.
Si la magnésémie est élevée (supérieure aux valeurs normales), la perfusion doit être arrêtée ou la vitesse de perfusion doit être réduite à un débit cliniquement approprié et sûr.
Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route. La glycémie et l'osmolarité, de même que l'équilibre hydroélectrolytique, l'équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés. Pendant la première semaine du traitement, un bilan ionique doit être réalisé plusieurs fois. L'espacement de ces bilans pourrait être envisagé par la suite en phase de stabilité et si l'état du patient le permet. Dans tous les cas, la fréquence de la surveillance clinique et biologique doit être ajustée en fonction de chaque patient et en cas de traitement prolongé.
La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :
insuffisance hépatique sévère : risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie.
insuffisance rénale sévère : risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. En cas d'insuffisance rénale, adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient.
acidose métabolique : l'administration de glucose par voie veineuse est déconseillée en cas d'acidose lactique.
diabète ou intolérance au glucose : surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d'insuline.
PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction hydrique est nécessaire, en particulier dans certaines maladies cardiaques, respiratoires, hépatiques ou rénales.
Chez le patient souffrant de dénutrition, l'instauration trop rapide ou mal surveillée de la nutrition parentérale peut précipiter un syndrome de renutrition inapproprié avec des risques de surcharge hydrique (dème, dème pulmonaire, insuffisance cardiaque), d'oligurie et de désordres métaboliques (hypokaliémie, hypophosphorémie, hyperglycémie). Ces désordres peuvent survenir en 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être débutée lentement et avec précaution. Un suivi du bilan ionique, phosphocalcique et en magnésium est nécessaire chez les patients souffrant de dénutrition recevant une perfusion de PEDIAVEN AP-HP G25, y compris pour une courte durée.
Une surveillance des électrolytes, du calcium/phosphore et magnésium doit être mise en place chez les patients dénutris recevant PEDIAVEN AP-HP G25, même dans le cas d'un traitement de courte durée.
En cas de nutrition parentérale avec PEDIAVEN AP-HP G25 pour une durée égale ou supérieure à 2 semaines, un suivi du bilan phosphocalcique est nécessaire chez tous les patients.
Insuffisance rénale
Utiliser avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale. Le bilan liquidien et les électrolytes dont le magnésium (voir Hypermagnésémie) doivent être surveillés attentivement chez ces patients.
Pediaven solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Pediaven:
Analogues du médicament "Pediaven" qui a la même composition
Analogues Pediaven en Russie
Rien trouvé
Analogues Pediaven en France
Rien trouvé
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