Posologie et mode d'emploi Pediaven AP-HP NOUVEAU-NE 2 solution et solution pour perfusion
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 peut être utilisé dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive ou complémentaire.
Posologie
La posologie recommandée chez le nouveau-né est fondée sur des valeurs moyennes et n'est donnée qu'à titre indicatif.
La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l'état clinique du patient et de ses capacités à métaboliser les nutriments ainsi que des apports oraux ou entéraux.
Un médecin doit réévaluer quotidiennement l'état nutritionnel du patient.
Les tableaux ci-après présentent les apports nutritionnels moyens recommandés chez des nouveau-nés en fonction de l'âge gestationnel et du poids de naissance.
1/ Apports nutritionnels habituellement recommandés* chez le nouveau-né à terme
Début de la nutrition parentérale
1ère semaine de vie
Phase intermédiaire
Durée : 5 à 15 jours
Nutrition parentérale stabilisée
Jusqu'à l'âge de 1 mois
Energie
(kcal/kg/j)
90 - 100
Eau
(mL/kg/j)
1er jour : 60 - 120
6e jour : 140 - 180
140 - 170
140 - 160
Glucose
(g/kg/j)
6 - 8
Augmentation progressive
16 - 18
Acides aminés
(g/kg/j)
1,0 - 1,5
Augmentation progressive
2,5 - 3,0
Electrolytes
(mmol/kg/j)
Potassium : 0 - 2
Sodium : 0 - 2
Chlore : 0 - 2
Potassium : 0 - 3
Sodium : 0 - 3
Chlore : 0 - 3
Potassium : 1,5 - 3,0
Sodium : 2 - 3
Chlore : 4 - 5
Calcium : 0,8 - 1,2
Phosphore : 0 - 1,0 Magnésium : 0 - 0,3
Adaptation progressive
Calcium : 0,8 - 1,2
Phosphore : 0,5 - 1,2
Magnésium : 0,2 - 0,3
* recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN
2/ Apports nutritionnels habituellement recommandés* chez le nouveau-né prématuré de poids ≥ 1500 g
Début de la nutrition parentérale
1ère semaine de vie
Phase intermédiaire
Durée : 5 à 15 jours
Nutrition parentérale stabilisée
Jusqu'à l'âge de 1 mois
Energie
(kcal/kg/j)
110 - 120
Eau
(mL/kg/j)
1er jour : 60 - 80
6e jour : 140 - 160
140 - 160
140 - 160
Glucose
(g/kg/j)
6-8
Augmentation progressive
14 - 16
Acides aminés
(g/kg/j)
1,5
Augmentation progressive
3,5 - 4,0
Electrolytes
(mmol/kg/j)
Potassium : 0 - 2
Sodium : 0 - 2
Chlore : 0 - 2
Potassium : 0 - 3
Sodium : 0 - 3
Chlore : 0 - 3
Potassium : 2 - 5
Sodium : 3 - 5
Chlore : 4 - 5
Calcium : 0,8 - 1,2
Phosphore : 0 - 1,0
Magnésium : 0 - 0,3
Adaptation progressive
Calcium : 1,3 - 2,0
Phosphore : 1,3 - 2,0
Magnésium : 0,2 - 0,3
* recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN
3/ Apports nutritionnels habituellement recommandés* chez le nouveau-né prématuré de poids < 1500 g
Début de la nutrition parentérale
1ère semaine de vie
Phase intermédiaire
Durée : 5 à 15 jours
Nutrition parentérale stabilisée
Jusqu'à l'âge de 1 mois
Energie
(kcal/kg/j)
110 - 120
Eau
(mL/kg/j)
1er jour : 80 - 90
6e jour : 160 - 180**
140 - 180**
140 - 160
Glucose
(g/kg/j)
6 - 8
Augmentation progressive
14 - 16
Acides aminés
(g/kg/j)
1,5
Augmentation progressive
3,5 - 4,0
Electrolytes
(mmol/kg/j)
Potassium : 0
Sodium : 0
Chlore : 0
Potassium : 0 - 2
Sodium : 0 - 3
Chlore : 0 - 3
Potassium : 2 - 5
Sodium : 3 - 7
Chlore : 4 - 5
Calcium : 0,8 - 1,2
Phosphore : 0 - 1,0 Magnésium : 0 - 0,3
Adaptation progressive
Calcium : 1,3 - 2,0
Phosphore : 1,3 - 2,0
Magnésium : 0,2 - 0,3
* recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN
** Attention : la posologie maximale de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 chez le prématuré est de 160 mL/kg/j (voir ci-dessus)
A titre indicatif,
Chez le nouveau-né à terme, une posologie de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 de 150 à 160 mL/kg/j (maximum de 180 mL/kg/j pour éviter une hyperglycémie et une hypercalcémie) répond aux besoins de la majorité des nouveau-nés à terme dès le 2ème jour de vie et jusqu'à l'âge d'un mois,
Chez le nouveau-né prématuré, la posologie doit être limitée à 160 mL/kg/j pour éviter une hyperglycémie et une hypercalcémie. Une supplémentation en acides aminés est nécessaire pour atteindre progressivement les apports cibles de 3,5 à 4 g/kg/j .
Afin d'apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d'administrer concomitamment des vitamines hydrosolubles et liposolubles et des lipides . En revanche, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient déjà des oligoéléments.
Contrairement à PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient du potassium et du phosphore.
Mode d'administration
En perfusion par voie intraveineuse centrale, ombilicale ou périphérique.
L'administration doit se faire en continu sur 24 heures.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Pediaven solution et solution pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
10 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments copolymère (éthylène/propylène) SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène SIS : styrène-isoprène-styrène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2011-11-09
Comment utiliser, Mode d'emploi - Pediaven
Indications
Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés de la série L), glucose, électrolytes, oligoéléments et besoins liquidiens du nouveau-né, prématuré ou non, à partir du 2ème jour de vie jusqu'à l'âge d'un mois (en âge corrigé pour les prématurés).
Pharmacodynamique
Pediaven est une solution binaire de nutrition parentérale, permettant un apport combiné en glucides, acides aminés, électrolytes et oligoéléments. Sa composition est spécialement adaptée aux besoins spécifiques du nouveau-né, prématuré ou à terme.
La composition en acides aminés du mélange binaire Pediaven est comparable à celle du lait maternel. Pediaven contient des acides aminés essentiels et semi-essentiels pour le nouveau-né avec notamment des teneurs équilibrées en tyrosine, cystéine (sous forme d'acétylcystéine, un précurseur), histidine et taurine ; une teneur renforcée en arginine et alanine ; et une teneur réduite en phénylalanine, méthionine, valine et isoleucine.
Le glucose est le seul glucide utilisé comme substrat énergétique dans la nutrition parentérale du nouveau-né; il peut être rapidement et directement utilisé par l'organisme sans conversion enzymatique préalable.
Pharmacocinétique
Il n'est pas rapporté de particularité du métabolisme et de l'élimination des nutriments par voie intraveineuse par rapport à la voie entérale.
Les différentes étapes du métabolisme des oligoéléments peuvent être schématisées comme suit :
transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Cr), céruléoplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I).
stockage faisant intervenir des protéines spécifiques : hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn) ou la fluoroapatite (F).
élimination : les oligoéléments cationiques (Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligoéléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.
Effets indésirables
Des effets indésirables, liés à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire particulièrement en début de traitement :
Classes de systèmes d'organes (SOC)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité ou réactions allergiques à certains acides aminés
Hyperglycémie si le débit horaire de glucose perfusé dépasse les capacités d'utilisation du glucose par le patient (variables en fonction de l'âge, de la situation pathologique et des traitements associés),
En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique peut apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale ou respiratoire,
Hyperphénylalaninémie chez les prématurés dans un état clinique sévère,
Déséquilibre de la balance hydro-électrolytique si la prescription n'est pas adaptée à la situation métabolique du patient.
De mauvaises conditions d'utilisation (apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hyperglycémie, d'hypercalcémie et d'hypervolémie.
Affections du rein et des voies urinaires :
En cas d'apport excessif en acides aminés, une hyperazotémie peut apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale.
Affections du système immunitaire :
Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
En cas d'extravasation, des réactions locales à type d'inflammation ou de nécrose ont été observées.
En cas d'association avec la ceftriaxone : risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium :
Rarement, des réactions indésirables sévères voire fatales dans certains cas, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés est lié à leur faible volume sanguin et à une demi-vie de la ceftriaxone plus longue comparativement aux adultes.
Contre-indications
Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
Hyperglycémie sévère et non contrôlée,
Concentration plasmatique élevée et pathologique de l'un des électrolytes inclus dans ce produit,
Etats instables (par exemple : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aiguë d'un choc circulatoire, acidose métabolique sévère, septicémie sévère et coma hyperosmolaire),
Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante ou séquentielle de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents .
De plus, les contre-indications générales d'un traitement par perfusion doivent être prises en compte, notamment : dème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non traitée ou déshydratation hypotonique.
Surdosage
Un apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient peut être à l'origine d'une surcharge liquidienne, d'un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique, d'une hyperosmolarité, d'une hyperglycémie et d'une hyperazotémie.
Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surcharge : les procédures d'urgence classiques doivent être mises en uvre en surveillant plus particulièrement les fonctions respiratoires, rénales et cardiovasculaires. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est essentielle et toute anomalie sera traitée de façon appropriée.
Dans quelques rares cas sévères, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
En cas d'hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l'état clinique, par l'administration d'une dose appropriée d'insuline ou par l'ajustement du débit de perfusion.
Interactions avec d'autres médicaments
Une surveillance particulière de la glycémie doit avoir lieu en cas d'administration concomitante de solutions glucosées ou de médicaments susceptibles d'augmenter la glycémie.
Dans certains cas, en fonction des besoins du patient, des solutions médicamenteuses et nutritionnelles peuvent être ajoutées à la poche sous réserve d'avoir contrôlé la compatibilité du mélange .
Ne pas effectuer d'ajout dans la poche de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, ni administrer simultanément dans la même tubulure d'autres médicaments, sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange.
Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium.
Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents, en raison du risque fatal de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium. Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple : solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation .
Mises en garde et précautions
La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est une solution hypertonique. En cas d'injection par une veine périphérique, il est recommandé de changer le site d'injection au moins toutes les 48 heures afin de diminuer le risque de lésions.
En raison du risque d'infection associé à l'utilisation de cathéters par voie intraveineuse, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter et de ses manipulations.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.
Il convient de respecter le débit horaire maximal de perfusion du glucose en fonction de l'âge et de la situation métabolique du patient afin de prévenir tout risque d'hyperglycémie .
Des irritations au niveau du site d'administration et une thrombophlébite peuvent se produire, si l'administration est réalisée par voie périphérique. Le point d'insertion du cathéter doit être vérifié quotidiennement pour rechercher les signes locaux de thrombophlébite.
Afin d'éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est impératif de réaliser une perfusion à débit régulier et contrôlé par un dispositif électrique de régulation du débit (pompe, pousse-seringue).
Extravasation
Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire . Le site d'insertion du cathéter doit être surveillé régulièrement afin d'identifier tout signe d'extravasation.
En cas d'extravasation, les recommandations générales comprennent l'arrêt immédiat de la perfusion, tout en maintenant en place le cathéter ou la canule insérée pour une prise en charge immédiate du patient, l'aspiration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/de la canule et la surélévation du membre concerné si une extrémité est atteinte.
Les options thérapeutiques peuvent être non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté.
La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine périphérique ou centrale.
Risque fatal de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium
Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, traités par voie intraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium .
Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés.
Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez les patients âgés de plus de 28 jours, de manière séquentielle en utilisant des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple : solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation .
Hypermagnésémie
Des cas d'hypermagnésémie ont été rapportés avec un autre mélange de nutrition parentérale pédiatrique. Bien qu'aucun cas d'hypermagnésémie n'ait été rapporté avec PEDIAVEN, une hypermagnésémie pourrait survenir si PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est administré à une posologie élevée en raison de sa concentration en magnésium .
Les signes d'une hypermagnésémie comprennent notamment une faiblesse générale, une diminution des réflexes, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, des difficultés respiratoires, une hypotension et une arythmie.
Le suivi de la magnésémie est recommandé avant administration et par la suite à des intervalles appropriés, en accord avec la pratique clinique habituelle et les besoins individuels du patient. Ce suivi est particulièrement important pour les patients ayant un risque accru d'hypermagnésémie, notamment les patients ayant une insuffisance rénale, ou les patients prenant des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'hypermagnésémie ou les patients recevant du magnésium d'autres sources.
Si la magnésémie est élevée (supérieure aux valeurs normales), la perfusion doit être arrêtée ou la vitesse de perfusion doit être réduite à un débit cliniquement approprié et sûr.
Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route. La glycémie et l'osmolarité, de même que l'équilibre hydroélectrolytique, l'équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés.
La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :
insuffisance hépatique sévère : risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie.
insuffisance rénale sévère : risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. L'insuffisance rénale liée à l'immaturité physiologique des nouveau-nés n'est pas une contre-indication à l'utilisation de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2. L'insuffisance rénale en dehors de ce contexte impose d'adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient et de surveiller strictement la fonction rénale lors de la perfusion.
acidose métabolique : l'administration de glucose par voie veineuse est déconseillée en cas d'acidose lactique.
diabète ou intolérance glucidique du nouveau-né prématuré : surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d'insuline.
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction hydrique est nécessaire, en particulier dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.
Chez le patient souffrant de dénutrition, l'instauration trop rapide ou mal surveillée de la nutrition parentérale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un dème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une baisse rapide de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces désordres peuvent survenir en 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être débutée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les apports hydriques, d'électrolytes, d'oligoéléments et de vitamines.
Insuffisance rénale
Utiliser avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale. Le bilan liquidien et les électrolytes dont le magnésium (voir Hypermagnésémie) doivent être surveillés attentivement chez ces patients.
Pediaven solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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