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Propofan - Résumé des caractéristiques du médicament

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02AC54.

Principe actif: DEXTROPROPOXYPHÈNE + PARACÉTAMOL + CAFÉINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Propofan - comprimé - 30 mg+27 mg+400 mg - - 1994-04-11


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 30 mg+27 mg+400 mg

Classification ATC:

Le médicament Propofan enregistré en France

Propofan comprimé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 30 mg+27 mg+400 mg

Composition et Présentations

CAFÉINE30 mg
DEXTROPROPOXYPHÈNE27 mg
PARACÉTAMOL400 mg

Posologie et mode d'emploi Propofan comprimé

Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'adolescent à partir de 15 ans.
Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas.
1 à 2 comprimés par prise. En moyenne 4 comprimés par jour répartis en 2 à 4 prises.
Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.
Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum, au mieux de 8 à 12 heures.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Propofan

Indications

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense, ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.

Pharmacodynamique

Le PROPOFAN est une association de 3 principes actifs :
paracétamol : ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE,
dextropropoxyphène : ANALGESIQUE OPIOIDE,
caféine : PSYCHOSTIMULANT.

Pharmacocinétique

PARACETAMOL
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
DEXTROPROPOXYPHENE
Résorption rapide.
La concentration plasmatique maximale apparaît en moyenne en 2 heures (1 à 5 heures) après l'ingestion.
Demi-vie plasmatique d'élimination en moyenne de 13 heures (2 à 26 heures).
Métabolisme hépatique : transformation en nordextropropoxyphène principalement (½ vie : 16 à 48 heures).
Elimination urinaire sous forme de métabolites dont certains sont actifs.

Effets indésirables

LIES AU PARACETAMOL
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
LIES AU DEXTROPROPOXYPHENE
Les plus fréquents : nausées, vomissements.
Plus rarement : constipation, douleurs abdominales, rash, céphalées, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision, désorientation, somnolence, vertiges, hypoglycémie grave, hépatite cholestatique ou mixte.
LIES A LA CAFEINE
Rares cas d'insomnie.
Possibilité de palpitations.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
enfants de moins de 15 ans,
allergie au paracétamol, au dextropropoxyphène ou à un autre composant du médicament,
insuffisance hépatocellulaire,
insuffisance rénale sévère,
allaitement,
association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément. Le paracétamol, analgésique dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque foetal lorsqu'il est utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la caféine.
Bien que s'apparentant aux morphino-mimétiques, l'administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n'expose pas à un risque de sevrage néo-natal.
L'abus de caféine peut être à l'origine d'une tachycardie foetale et néonatale. Toutefois, par comparaison à une population normale, il n'a pas été rapporté d'augmentation des fausses couches spontanées, de la prématurité et du nombre d'enfants hypotrophes.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.
Allaitement
La présence de dextropropoxyphène conditionne la conduite à tenir avec ce médicament en cas d'allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente chez les tout-petits) où elle peut être dramatique voire mortelle.
Symptômes de surdosage au paracétamol
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Symptômes de surdosage en dextropropoxyphène
Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma.
Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dépression respiratoire pouvant aller de la simple dyspnée jusqu'à l'apnée.
Myosis, convulsions, délire, cyanose, collapsus, mort par arrêt cardiaque.
Conduite d'urgence
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et charbon actif per os.
Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol et du dextropropoxyphène.
Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine par voie I.V. ou orale, si possible avant la dixième heure et l'administration de naloxone, antidote du dextropropoxyphène.
Assistance respiratoire.
Ne pas utiliser d'analeptiques ou de stimulants du système nerveux central car ils peuvent précipiter des convulsions fatales.

Interactions avec d'autres médicaments

LIEES AU PARACETAMOL
Interactions avec les examens paracliniques :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
LIEES AU DEXTROPROPOXYPHENE
Associations contre-indiquées
+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Carbamazépine
Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.
Associations à prendre en compte
+ Autres dérivés morphiniques (y compris antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central,tels que autres dérivés morphiniques (y compris antitussifs et traitements de substitution), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques, hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite automobile et l'utilisation de machines.
LIEES A LA CAFEINE
Associations déconseillées
+ Enoxacine
Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
Associations à prendre en compte
+ Ciprofloxacine, norfloxacine :
Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Mises en garde et précautions

Mise en garde
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
Précautions d'emploi
LIEES A LA PRESENCE DE DEXTROPROPOXYPHENE
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Propofan doit être évité chez les patients à tendance suicidaire, chez les patients traités par des tranquillisants, des antidépresseurs ou des dépresseurs du système nerveux central.
LIEES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL
Interactions du paracétamol avec les examens paracliniques : la prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

Propofan comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Propofan:

Analogues du médicament "Propofan" qui a la même composition

  • Analogues Propofan en Russie


    Rien trouvé

  • Analogues Propofan en France

    ARROW GENERIQUES (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    TEVA SANTE (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    SANDOZ (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    Laboratoire RATIOPHARM (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    Laboratoire QUALIMED (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    MYLAN SAS (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    PLUS PHARMACIE (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    SANDOZ (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    BIOGARAN (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    ARROW GENERIQUES (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    LABORATOIRES ALTER (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

    ZYDUS FRANCE (FRANCE)

    comprimé 27 mg+400 mg+30 mg;

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