Bavencio - Инструкция по применениюВладельцы регистрационных удостоверений: MERCK EUROPE B.V. (НИДЕРЛАНДЫ) - Bavencio 20 mg/mL- концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий - 20 mg - - 2017-09-18
Формы выпуска и дозировка препарата- концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий - 20 mg
 Лекарственный препарат Bavencio зарегистрирован на территории Франции Инструкция к препарату - Bavencio Показания к применениюПоказания к применению при системном примененииПрепарат используется для терапии лимфомы Ходжкина, метастатической карциномы Меркеля, немелкоклеточного рака легкого, рак яичника. Механизм действияАвелумаб - моноклональное антитело к человеческому иммуноглобулину G1 (IgG1), действие которого направлено против человеческого иммуносупрессивного лиганда, запрограммированного белком лиганда смерти 1 (PD-L1). Авелумаб непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и В7.1. Таким образом, авелумаб устраняет подавляющие эффекты PD-L1 в отношении цитотоксических Т-лимфоцитов CD8+, что приводит к восстановлению противоопухолевого Т-клеточного ответа. Авелумаб индуцирует опосредуемый натуральными клетками киллерами прямой лизис клетки опухоли с помощью активации антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности. Фармакокинетические характеристики препаратаФармакокинетические характеристики препарата при парентеральном введении
Распределение Авелумаб распределяется в общем кровотоке и в меньшей степени — во внеклеточном пространстве. В связи с ограниченным внесосудистым распределением Vss является небольшим и составляет 4,72 л. Как и для других антител, для авелумаба не характерно специфическое связывание с белками плазмы. Общий системный клиренс составляет 0,59 л/день. Согласно результатам анализа, общий системный клиренс авелумаба снижается с течением времени, наиболее выраженное среднее максимальное снижение по сравнению с исходным состоянием среди разных типов опухолей составляло приблизительно 32,1% (коэффициент вариации 36,2%). Css авелумаба достигалась приблизительно через 4–6 нед (2–3 цикла) повторного применения в дозе 10 мг/кг каждые 2 нед с системным накоплением примерно в 1,25 раза. Т1/2 при рекомендуемой дозе составляет 6,1 дня, по данным популяционного фармакокинетического анализа Побочные действияПобочные действия при системном применении Применение авелумаба чаще всего сопровождается развитием иммуноопосредованных нежелательных реакций. Большинство из них, в т.ч. выраженной степени тяжести, разрешались после назначения соответствующей медикаментозной терапии или отмены авелумаба. Безопасность авелумаба оценивалась в клинических исследованиях у пациентов с сóлидными опухолями, в т.ч. метастатической карциномой Меркеля (МКМ), которые получали его в дозе 10 мг/кг каждые нед. В этой популяции пациентов наиболее частыми нежелательными реакциями на фоне применения авелумаба были утомляемость, тошнота, диарея, снижение аппетита, запор, инфузионные реакции, снижение массы тела и рвота. Наиболее частыми нежелательными реакциями ≥3-й степени тяжести были анемия, одышка и боль в животе. Серьезными нежелательными реакциями были иммуноопосредованные и инфузионные реакции. Ниже представлены объединенные данные о нежелательных реакциях. Частота нежелательных реакций классифицирована как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — анемия; часто — лимфопения; нечасто — тромбоцитопения, эозинофилия. Со стороны иммунной системы: нечасто — лекарственная реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция гиперчувствительности, реакция гиперчувствительности. Со стороны эндокринной системы: часто — гипотиреоз; нечасто — надпочечниковая недостаточность, гипертиреоз, аутоиммунный гипотиреоз, тиреоидит, аутоиммунный тиреоидит, острая недостаточность коры надпочечников, недостаточность функции гипофиза сахарный диабет, сахарный диабет типа 1. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, периферическая нейропатия; нечасто — синдром Гийена-Барре. Со стороны органа зрения: нечасто — увеит. Со стороны ССС: редко — миокардит; часто — гипертензия, гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель, одышка; часто — пневмонит. Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, снижение аппетита, диарея, запор, рвота, боль в животе; часто — сухость во рту; нечасто — колит, аутоиммунный колит, энтероколит, кишечная непроходимость. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — аутоиммунный гепатит, острая печеночная недостаточность, печеночная недостаточность, гепатит. Со стороны кожи подкожных тканей: часто — сыпь, зуд, пятнисто-папулезная сыпь, сухость кожи; нечасто — зудящая сыпь, гиперемия кожи, эритема, генерализованная сыпь, псориаз, эритематозная сыпь, пятнистая сыпь, папулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритем, пемфигоид, генерализованный зуд, экзема, дерматит. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — боль в спине, артралгия; часто — миалгия; нечасто — миозит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — тубулоинтерстициальный нефрит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — утомляемость, повышение температуры тела, периферический отек; часто — астения, озноб, гриппоподобное заболевание; нечасто — синдром системной воспалительной реакции. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень часто — снижение массы тела; часто — повышение уровня ГГТ, ЩФ, амилазы, липазы, креатинина крови; нечасто — повышение уровня ACT, АЛТ, КФК, трансаминаз. Травмы. интоксикации и осложнения манипуляции: очень часто — инфузионные реакции. ПротивопоказанияГиперчувствительность к авелумабу; нарушение функции почек и печени тяжелой степени тяжести; детский возраст до 18 лет. ПередозировкаУ троих пациентов было зарегистрировано увеличение дозы авелумаба на 5 и 10%. У пациентов отсутствовали симптомы, не требовалось лечения передозировки, и они продолжили терапию. Лечение: в случае передозировки следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов для выявления симптомов развития нежелательных реакций. Лечение направлено на устранение симптомов. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиОтдельных исследований взаимодействия авелумаба с другими ЛС не проводилось. Поскольку авелумаб выводится посредством катаболизма, ФКВ с другими ЛС не ожидается.
Bavencio инструкция по применению - концентрат. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net
|
Русский