Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
ITG ISOTOPE TECHNOLOGIES GARCHING GmbH (ALLEMAGNE) - Sogacin 20 MBq/mL- solution injectable - 20 MBq à la date et à l'heure de la calibration - - 2016-07-01
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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
solution injectable - 20 MBq à la date et à l'heure de la calibration
Dosage: 20 MBq à la date et à l'heure de la calibration
Composition et Présentations
GALLIUM (68GA) ÉDOTRÉOTIDE
20 MBq à la date et à l'heure de la calibration
Posologie et mode d'emploi Sogacin 20 MBq/mL solution injectable
Posologie
Chez l'adulte et le sujet âgé
L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 100 à 200 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP-TDM et le mode d'acquisition des images). Cette activité doit être administrée par injection intraveineuse directe.
Insuffisance rénale
Une attention particulière à l'activité qui doit être administrée est nécessaire chez ces patients, car une augmentation de l'exposition aux radiations est possible.
Population pédiatrique
Il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans.
L'utilisationchez l´enfant et l´adolescent doit être précédée d'une étude soigneuse des avantages et des risques. L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) en appliquant à l'activité recommandée chez l'adulte (pour le calcul) un facteur multiplicatif établi en fonction de la masse corporelle et reporté dans le tableau ci-dessous :
Activité administrée [MBq]= Activité recommandée chez l'adulte x Facteur Multiplicatif
Masse corporelle [kg]
Facteur multiplicatif
Masse corporelle [kg]
Facteur multiplicatif
Masse corporelle [kg]
Facteur multiplicatif
3
0,1
22
0,50
42
0,78
4
0,14
24
0,53
44
0,80
6
0,19
26
0,56
46
0,82
8
0,23
28
0,58
48
0,85
10
0,27
30
0,62
50
0,88
12
0,32
32
0,65
52-54
0,90
14
0,36
34
0,68
56-58
0,92
16
0,40
36
0,71
60-62
0,96
18
0,44
38
0,73
64-66
0,98
20
0,46
40
0,76
68
0,99
Mode d'administration
Pour injection intraveineuse.
L'injection de SOGACIN doit être strictement intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie. Le site d'injection doit être choisi à distance des zones pathologiques à examiner prioritairement, à priori au niveau de l'avant-bras.
Pour utilisation multidose.
Précautions à prendre avant de manipuler et d'administrer ce produit
L'activité de SOGACIN doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant injection.
Acquisition des images
L'acquisition des images commence entre 45 et 60 minutes après l'injection.
Si nécessaire, des examens TEP au gallium (68Ga) édotréotide peuvent être répétés dans un délai court.
Comment utiliser Sogacin Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Sogacin solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) multidose(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Sogacin
Indications
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
SOGACIN se fixe spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine.
SOGACIN est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
La TEP après injection de SOGACIN est indiquée comme examen de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l'expression des récepteurs de la somatostatine est recherchée.
Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :
- Détection dune tumeur neuroendocrine primitive inconnue révélée par la présence démontrée d'une métastase d'une tumeur neuroendocrine ou par laugmentation de la concentration sérique dun marqueur spécifique.
- Caractérisation d'une masse bronchique comme tumeur neuroendocrine lorsque les autres modalités de diagnostic ne sont pas concluantes,
- Caractérisation, stadification initiale, détection en cas de récidive biologique et restadification des tumeurs neuroendocrines de l'intestin antérieur, y compris du thymus ou des bronches,
- Caractérisation, stadification initiale, détection en cas de récidive biologique et restadification des tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen, lorsque la 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphenylalanine n'est pas disponible ou lorsque la TEP à la 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphenylalanine n'est pas concluante,
- Complément de l'imagerie morphologique pour l'évaluation pré-thérapeutique d'un méningiome.
Les tumeurs n'exprimant pas de récepteurs de la somatostatine ne sont pas visualisées par SOGACIN.
Pharmacodynamique
Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la solution de gallium (68Ga) édotréotide parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
In vitro, le gallium (68Ga) édotréotide se fixe avec une forte affinité principalement aux récepteurs SSTR2. L'édotréotide est un analogue de la somatostatine. La somatostatine est un neurotransmetteur du système nerveux central, et aussi une hormone qui se fixe sur les cellules d'origine neuroendocrine et inhibe la libération de l'hormone de croissance, l'insuline, le glucagon et la gastrine.
Performance diagnostique du gallium (68Ga) édotrétode
- Pour la caractérisation d'une masse bronchique comme tumeur neuroendocrine lorsque les autres modalités de diagnostic ne sont pas concluantes : En regroupant les résultats des études publiées par Kumar et al. (2009), Jindal et al. (2011) et Venkitaraman et al. (2014), la sensibilité du gallium (68Ga) édotrétide au niveau du patient pour la caractérisation d'une masse pulmonaire comme tumeur neuroendocrine bronchique typique était 100 % (43/43), et pour la caractérisation d'une masse pulmonaire comme tumeur neuroendocrine bronchique atypique était 44 % (5/9).
- Pour la caractérisation, stadification initiale, détection en cas de récidive biologique et restadification des tumeurs neuroendocrines originaires de l'intestin antérieur, y compris du thymus ou des bronches, et pour la caractérisation, stadification initiale, détection en cas de récidive biologique et restadification des tumeurs neuroendocrines originaires de l'intestin moyen, lorsque la 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphenylalanine n'est pas disponible ou lorsque la TEP à la 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphenylalanine n'est pas concluante : En regroupant les résultats des études publiées par Venkitaraman et al. (2014), Nakamoto et al. (2014), Gabriel et al. (2007), Frilling et al. (2010) et Schreiter et al. (2014), la sensibilité du gallium (68Ga) édotrétide au niveau du patient pour la caractérisation de la tumeur neuroendocrine primitive, en cas de métastase de la TNE prouvée ou d'augmentation de la concentration sérique d'un marqueur biologique pertinent, était 43 % (39/91).
En regroupant les résultats des études publiées par Hofman et al. (2001), Gabriel et al. (2007), Putzer et al. (2009), Putzer et al. (2010), Koukouraki et al. (2006), Kumar et al. (2011), Versari et al. (2010), Ruf et al. (2011), Beiderwellen et al. 2013, la sensibilité du gallium (68Ga) édotrétide au niveau du patient pour la caractérisation, stadification initiale et restadification des TNE GEP primitives et métastatiques, était 93 % (200/215), et en regroupant les résultats des études publiées par Gabriel et al. (20007), Putzer et al. (2009), Versari et al. (2010) et Ruf et al. (2011), la spécificité du gallium (68Ga) édotréotide pour la caractérisation, stadification initiale et restadification des TNE GEP primitives et métastatiques, était 81 % (29/36).
En regroupant les résultats des études publiées par Frilling et al. (2010), Gabriel et al. (2007), Froeling et al. (2012), Ruf et al. (2010), et Schraml et al. (2013), le résultat de l'imagerie fonctionnelle au gallium (68Ga) édotréotide a eu un impact sur la prise en charge du patient pour 43 % des patients atteints d'une TNE (116/272).
- Comme complément de l'imagerie morphologique pour l'évaluation pré-thérapeutique d'un méningiome (sauf pour la radiothérapie interne vectorisée) :
En regroupant les résultats des études publiées par Henze et al. (2001), Henze et al. (2005), Milker-Zabel et al. (2006), Gehler et al. (2009), Nyuyki et al. (2010), Afshar-Oromieh et al. (2012), Graf et al. (2012), Graf et al. (2013), Boss et al. (2010), Afshar-Oromieh et al. (2015), le taux de détection au niveau du patient était 99 % (310/313).
Pour la radiothérapie des méningiomes, l'imagerie fonctionnelle au gallium (68Ga) édotréotide a entraîné une modification du volume thérapeutique planifié chez 72 % des patients (112/155).
L'efficacité diagnostique du gallium (68Ga) édotréotide pour l'évaluation dosimétrique avant un traitement par radiothérapie interne vectorisée ciblant les récepteurs de la somatostaine n'a pas été démontrée.
Pharmacocinétique
Distribution
Le gallium (68Ga) édotréotide est un analogue de la somatostatine avec une forte affinité pour les récepteurs de la somatostatine de type 2.
Après injection intraveineuse, le gallium (68Ga) édotréotide est rapidement éliminé de la circulation selon une fonction bi-exponentielle avec deux demi-vies (2,0 ± 0,3 min et 48 ± 7 min).
Fixation au niveau des organes
Pour certains types de tumeurs, une expression importante des récepteurs de la somatostatine est typique, ce qui explique leur fixation du gallium (68Ga) édotréotide.
Le gallium (68Ga) édotréotide est physiologiquement fixé au niveau de la rate et des reins et dans une moindre mesure, au niveau du foie, de la thyroïde, des surrénales et de l'hypophyse.
Elimination
Environ 16% de l'activité injectée de gallium (68Ga) édotréotide sont excrétés dans les urines.
Aucun métabolite radioactif n'a été détecté dans le sérum dans les 4 heures suivant l'injection du gallium (68Ga) édotréotide.
Effets indésirables
L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est de 4,4 mSv chez l'homme et 5 mSv chez la femme en cas d'administration de 200 MBq, l'activité maximale de SOGACIN recommandée chez un patient de 70 kg, ces effets indésirables ne risquent de survenir qu'avec une très faible probabilité.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (liste en 6.1).
Grossesse/Allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s'il en existe) doivent être envisagées.
Grossesse
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'administration du radionucléide jusqu'à ce que la mère ait sevré le nourrisson. Si l'administration est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 8 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 8 heures qui suivent l'injection.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
Surdosage
En cas de surdosage de SOGACIN, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue par le patient.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
La somatostatine et ses analogues semblent ne pas être en compétition avec SOGACIN pour la fixation aux récepteurs de la somatostatine dans les cellules cibles.
Néanmoins, il est recommandé d'éviter tout traitement concomitant avec des analogues de la somatostatine à demi-vie longue les quelques jours précédant la TEP/TDM avec SOGACIN. Les analogues de la somatostatine à demi-vie courte peuvent être utilisés jusqu'à 24 heures avant la TEP/TDM avec SOGACIN.
Mises en garde et précautions
Justification individuelle du rapport bénéfice/risque
Pour tout patient, l'exposition aux radiations doit être justifiée par un bénéfice probable. L'activité administrée doit être aussi faible qu'il est raisonnablement possible afin d'obtenir l'information diagnostique recherchée.
L'efficacité diagnostique du gallium (68Ga) édotréotide pour l'évaluation dosimétrique avant traitement par radiothérapie interne vectorisée ciblant les récepteurs de la somatostaine n'a pas été démontrée.
Insuffisance rénale
Une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque chez les patients insuffisants rénaux, car une augmentation de l'exposition aux radiations est possible.
Population pédiatrique
Préparation du patient
L'administration de SOGACIN ne nécessite pas que le patient soit à jeun.
Afin d'obtenir des images de la meilleure qualité possible et de réduire l'exposition de la vessie aux radiations, il faut encourager les patients à boire suffisamment et à vider leur vessie fréquemment avant et après l'examen TEP.
Interprétation des examens TEP/TDM au SOGACIN:
Les images TEP obtenues avec SOGACIN reflètent la densité des récepteurs de la somatostatine.
L'interprétation des images doit tenir compte de la biodistribution normale du radiopharmaceutique.
L'hypophyse, la thyroïde, le foie, la rate, les reins, les surrénales, et parfois la partie postérieure de la tête du pancréas présentent une fixation physiologique.
Certaines conditions pathologiques (telles que inflammation subaiguë, cancer du sein, lymphome) peuvent aussi montrer une fixation variable de SOGACIN.
Inversement, les tumeurs n'exprimant pas de récepteurs de la somatostatine ne sont pas visualisées avec SOGACIN.
En cas de syndrome de Cushing, une exposition prolongée à un hypercorticisme endogène peut diminuer l'expression des récepteurs à la somatostatine et influencer négativement les résultats de la TEP au 68Ga-edotreotide. Ainsi, chez ces patients, une normalisation de l'hypercorticisme doit être suggérée avant d'effectuer la TEP au gallium (68Ga) édotréotide.
Une augmentation de la fixation du gallium (68Ga) édotréotide n'est pas spécifique d'une tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique (TNE-GEP). En cas de résultats positifs il est nécessaire d'évaluer la possibilité qu'une autre pathologie, caractérisée par une expression localement élevée de récepteurs de la somatostatine, soit présente. Par exemple, une augmentation de la densité des récepteurs de la somatostatine peut se rencontrer dans les pathologies suivantes : inflammation sub-aiguë (aires de concentration des lympocytes), pathologie thyroïdienne (nodule thyroïdien autonome, thyroïdite d'Hashimoto), tumeur hypohysaire, cancer du poumon (carcinome à petites cellules), méningiome, cancer du sein, maladie lympho-proliférative (lymphomes hodgkiniens et non-hodgkiniens), et tumeurs dérivant de la crête neurale (paragangliome, cancer médullaire de la thyroïde, neuroblastome, phéochromocytome).
Chez les patients après splénectomie, une splénose doit également être considérée comme une source possible de résultats faux positifs de l'imagerie au gallium (68Ga) édotréotide.
Après l'examen
Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 8 premières heures suivant l'injection.
Mise en garde spécifique
Selon le moment où l'on conditionne la seringue d'injection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients qui observent un régime pauvre en sodium.
SOGACIN contient 7,4% d'éthanol, soit jusqu'à 0,6 g pour la dose maximale de 10 mL. La concentration d'alcool dans le sang qui en résulte chez un adulte de 70 kg peut atteindre 0,015 g/L (1,5 mg/100 mL). Pour l'administration de la dose maximale à un adulte, cela équivaut à 15 mL de bière ou 6 mL de vin. Cela doit être pris en compte chez les patients souffrant d'alcoolisme, chez les femmes allaitantes, les enfants et les patients à risque tels que ceux souffrant de pathologies hépatiques ou d'épilepsie.
Le volume maximum qui peut être administrée à un patient ne doit pas excéder 10 mL.
Sogacin solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
trousse pour préparation radiopharmaceutique et trousse pour préparation radiopharmaceutique 40 microgrammes;
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