Solaraze - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Solaraze appartient au groupe appelés Kératolytiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D11AX18.

Principe actif: DICLOFÉNAC

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ALMIRALL (ESPAGNE) - Solaraze 3 %- gel - 3 g - - 1998-12-17

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

gel - 3 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Kératolytiques

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - Inhibiteurs non sélectifs de la COX-2

Dérivés arylacétiques (ou arylalkanoïques)

Classification ATC:

D Médicaments utilisés en dermatologie

D11 Autres préparations dermatologiques

D11A Autres préparations dermatologiques

D11AX Autres médicaments dermatologiques

D11AX18 Diclofénac

Le médicament Solaraze enregistré en France

Solaraze 3 % gel

ALMIRALL (ESPAGNE)

Dosage: 3 g

Composition et Présentations

DICLOFÉNAC SODIQUE

3 g

Posologie et mode d'emploi Solaraze 3 % gel

Posologie

Adulte : a quantité nécessaire dépend de la taille de la surface atteinte. Généralement, 0,5 g de gel (la taille d'un pois) suffisent pour une lésion de 5 cm x 5 cm. La dose maximale journalière de 8 g de gel permet de traiter en tout jusqu'à 200 cm² de surface cutanée. La durée habituelle de traitement est de 60 à 90 jours.

Une efficacité supérieure a été observée pour des durées de traitement atteignant la limite supérieure de cette norme. La guérison complète ou l'efficacité thérapeutique maximum peuvent n'être observées que 30 jours après l'arrêt du traitement.

L'efficacité à long terme n'a pas été établie.

Sujet âgé : utiliser la même posologie que chez l'adulte.

Population pédiatrique

La kératose actinique est une pathologie généralement non observée dans la population pédiatrique, et qui n'a pas été étudiée. Par conséquent, la posologie recommandée et les indications n'ont pas été établies chez l'enfant.

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Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Solaraze

Indications

Traitement local des kératoses actiniques (KA).

Pharmacodynamique

SOLARAZE est efficace dans le traitement des kératoses actiniques avec un effet thérapeutique maximum 30 jours après l'arrêt du traitement.

Pharmacocinétique

Absorption

L'absorption percutanée du diclofénac varie entre moins de 1% et 12% avec une importante variabilité interindividuelle. Le taux d'absorption dépend de la dose utilisée et du site d'application.

Distribution

Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

Le métabolisme du diclofénac comprend une conjugaison directe du médicament inchangé, certains dérivés phénolés résultant de différentes hydroxylations, la plupart étant glucuroconjugués. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, bien qu'à un moindre degré que le diclofénac. Après administration percutanée ou par voie orale, le métabolisme du diclofénac est comparable.

Élimination

Le diclofénac et ses métabolites sont éliminés essentiellement par les urines. La clairance plasmatique du diclofénac est de 263 ± 56 ml/mn (moyenne +/- écart-type) après administration orale. La demi-vie plasmatique est courte, 1 à 2 heures. Les métabolites ont aussi une demi-vie courte de 1 à 3 heures.

Variations physio-pathologiques

Après application topique, l'absorption du diclofénac par la peau saine ou lésée est comparable, bien que les variations interindividuelles soient importantes.

L'absorption systémique du diclofénac est de l'ordre de 12% de la dose administrée au niveau d'une peau lésée, et de 9% au niveau de la peau intacte.

Effets indésirables

Les effets les plus fréquemment rapportés sont les réactions cutanées locales telles que l'eczéma de contact, l'érythème et l'éruption cutanée ou des réactions au point d'application telles que l'inflammation, l'irritation, les douleurs et l'éruption bulleuse. Les études ont montré aucune augmentation des effets ou du profil des réactions avec l'âge.

Les effets indésirables sont listés dans le tableau 1 selon la classification systèmes d'organes du Medical Dictionary for Reglatory Activities (MedDRA) et par ordre décroissant de fréquences définies comme suit : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : effets indésirables liés au traitement, rapportés par classe de systèmes d'organes et par fréquence

Infections et infestations
Très rare (< 1/10 000)	Eruption pustuleuse
Troubles du système immunitaire
Très rare (< 1/10 000)	L'application locale de grandes quantités peut entraîner des effets systémiques y compris tous types d'hypersensibilités (incluant urticaire, dème angioneurotique)
Système nerveux
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)	Hyperesthésie, hypertonie, paresthésie localisée
Troubles oculaires
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)	Conjonctivite
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)	Douleur oculaire, troubles des glandes lacrymales
Troubles vasculaires
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)	Hémorragie
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare (< 1/10 000)	Asthme
Troubles gastro- intestinaux
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)	Douleur abdominale, diarrhée, nausées
Très rare (< 1/10 000)	Hémorragie gastro- intestinale
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)	Dermatite, (incluant dermatite de contact) eczéma, peau sèche, érythème, dème, prurit, rash, éruption cutanée, éruption squameuse, hypertrophie cutanée, ulcères de la peau, éruption vésiculo- bulleuse
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)	Alopécie, dème du visage, éruption maculopapuleuse, séborrhée
Rare (≥ 1/10 000)	Dermatite bulleuse
Très rare (< 1/10 000)	Photosensibilisation
Troubles du système rénal et urinaire
Très rare (< 1/10 000)	Insuffisance rénale
Troubles généraux et administration au point d'application
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)	Réactions au point d'application (y compris inflammation, irritation, douleur et picotements ou éruption bulleuse au point d'application)

Une décoloration temporaire des cheveux au niveau du site d'application a été rapportée. Celle-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement.

Des tests épicutanés effectués chez des patients traités antérieurement indiquent une probabilité de 2,18 % de survenue d'une sensibilisation au diclofénac (type IV) dont la signification clinique n'est pas encore connue. Une réaction croisée avec d'autres AINS est peu probable. Aucun anticorps anti-diclofénac de type I n'a été observé dans le sérum de plus de 100 patients.

Contre-indications

SOLARAZE est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue au diclofénac, à l'alcool benzylique, à l'éther monométhylique de macrogol 350 et/ou au hyaluronate de sodium.

En raison du risque de réaction croisée, le gel ne doit pas être utilisé chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité tels qu'un asthme, une rhinite allergique ou une urticaire, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

SOLARAZE ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse

Grossesse/Allaitement

Grossesse

La concentration systémique en diclofénac est plus faible suite à une application topique comparée aux formulations orales. En se basant sur l'expérience d'un traitement par AINS oral, voici les recommandations à suivre :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le cours de la grossesse et /ou le développement embryo/ftal. Des données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était augmenté de moins de 1% jusqu'à environ 1,5%. Il semble que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a provoqué une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la période d'organogenèse.

Le diclofénac ne doit pas être utilisé durant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par des femmes essayant de tomber enceintes ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible (< 30% de la surface corporelle) et la durée de traitement aussi courte que possible (ne devra pas dépasser 3 semaines).

Pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, la prise d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut exposer le ftus à :

une atteinte rénale. A partir de la 12ème semaine des oligohydramnios (généralement réversibles à la fin du traitement) ou des anamnios (en particulier après une exposition prolongée). Après la naissance : une atteinte rénale peut persister (en particulier après une exposition tardive ou prolongée).

une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel). Ce risque est présent dès le début du 6^ème mois et augmente si le médicament est administré peu de temps avant l'accouchement.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à :

Une prolongation possible du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose.

Une inhibition des contractions utérines conduisant à un retard ou à une prolongation du travail.

Augmentation du risque d'dème chez la mère.

En conséquence, SOLARAZE est contre-indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse

Allaitement

Comme tous les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en faible quantité. Toutefois, aux doses thérapeutiques recommandées de SOLARAZE, aucun effet n'est envisagé chez le nourrisson.

En raison de l'absence d'études contrôlées chez la femme qui allaite, ce médicament ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur les conseils de votre médecin. En conséquence, SOLARAZE ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni sur une grande surface cutanée ou pendant une période prolongée (cf.

Surdosage

Compte-tenu du faible passage systémique de SOLARAZE, un surdosage après application topique est très peu probable. Néanmoins, dans ce cas, la peau doit être rincée à l'eau. Il n'y a pas eu de cas clinique connu de surdosage dû à l'absorption de SOLARAZE.

Dans l'hypothèse d'une ingestion accidentelle (100 g de SOLARAZE gel contient l'équivalent de 3 000 mg de diclofénac sodique) entraînant des effets systémiques significatifs, des mesures thérapeutiques générales normalement entreprises devant tout surdosage en AINS doivent être suivies.

Le traitement des complications telles qu'une insuffisance rénale, des convulsions, une irritation gastro-intestinale ou une dépression respiratoire sera symptomatique. Un lavage gastrique et l'utilisation de charbon activé peuvent être envisagés s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.

Des traitements spécifiques tels qu'une diurèse forcée et la dialyse seront probablement peu efficaces pour l'élimination de l'AINS compte-tenu de leur taux élevé de liaison aux protéines.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions médicamenteuses sont peu probables, l'absorption systémique du diclofénac étant limitée après application topique.

Mises en garde et précautions

Compte-tenu du faible taux d'absorption par voie percutanée, le risque d'effet systémique après application locale de SOLARAZE est très faible comparé à la fréquence des effets secondaires après la prise de diclofénac par voie orale. Cependant, la survenue d'effets indésirables systémiques suite à l'application de diclofénac topique ne peut être exclue s'il est utilisé sur de zones cutanées étendues et durant une période prolongée (voir les informations produit sur les formes systémiques de diclofénac). Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'ulcère gastroduodénal en évolution, d'hémorragie ou d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, étant donné la survenue de cas isolés d'effets indésirables systémiques de type rénal avec les anti-inflammatoires topiques.

Il est établi que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent interférer sur la fonction plaquettaire. Bien que le risque d'effets indésirables systémiques soit faible, la prudence s'impose chez les patients qui présentent une hémorragie intracrânienne et une diathèse hémorragique.

Eviter les expositions solaires et les rayons UV pendant le traitement. Si une photosensibilité cutanée apparaît, le traitement devra être arrêté.

Ne pas appliquer SOLARAZE sur les plaies cutanées ni en cas d'infections ou de dermite exfoliative.

Eviter tout contact avec les yeux ou d'autres muqueuses. Ne pas ingérer.

Arrêter le traitement en cas de survenue d'une urticaire cutanée généralisée suite à l'application du produit.

Le diclofénac topique peut être utilisé sous des pansements non occlusifs mais ne doit pas être utilisé sous des pansements occlusifs hermétiques.

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