Stamaril - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: VIRUS DE LA FIÈVRE JAUNE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI PASTEUR (FRANCE) - Stamaril - poudre et solvant pour suspension injectable - pas moins de 1000 UI - - 1979-07-19

SANOFI PASTEUR (FRANCE) - Stamaril - poudre et solvant pour suspension injectable - pas moins de 1000 unités DL50 - - 1986-01-27

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

poudre et solvant pour suspension injectable - pas moins de 1000 UI
poudre et solvant pour suspension injectable - pas moins de 1000 unités DL50

Le médicament Stamaril enregistré en France

Stamaril poudre et solvant pour suspension injectable

SANOFI PASTEUR (FRANCE)

Dosage: pas moins de 1000 UI

Composition et Présentations

VIRUS DE LA FIÈVRE JAUNE, SOUCHE 17D-204 (VIVANT, ATTÉNUÉ)

pas moins de 1000 UI

Posologie et mode d'emploi Stamaril poudre et solvant pour suspension injectable

Posologie

Primovaccination

Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l'entrée en zone d'endémie, dans la mesure où l'immunité protectrice peut ne pas être atteinte tant que ce délai minimum n'est pas écoulé.

Adultes : une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.

Population pédiatrique :

Enfants âgés de 9 mois et plus : une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.

Enfants âgés de 6 à 9 mois : la vaccination contre la fièvre jaune n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 6 à 9 mois sauf situations particulières et en accord avec les recommandations officielles disponibles , auquel cas la dose administrée doit être la même que chez les enfants âgés de 9 mois et plus.

Comment utiliser Stamaril Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Stamaril poudre et solvant pour suspension injectable

SANOFI PASTEUR (FRANCE)

Dosage: pas moins de 1000 unités DL50

Comment utiliser, Mode d'emploi - Stamaril

Indications

STAMARIL est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre jaune des personnes :

voyageant, traversant ou résidant dans une zone d'endémie,

voyageant dans tout pays qui nécessite, à l'entrée, un Certificat International de Vaccination (qui peut ou non dépendre de l'itinéraire précédent),

manipulant du matériel potentiellement infecté (ex : personnel de laboratoire).

Afin d'être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins de la fièvre jaune doivent être administrés dans un centre de vaccination approuvé par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et enregistrés sur un Certificat International de Vaccination. La durée de validité de ce Certificat est établie selon les recommandations du Règlement Sanitaire International (RSI) et débute 10 jours après la primovaccination et immédiatement après la revaccination .

Pharmacodynamique

STAMARIL est un vaccin à virus vivant atténué de la fièvre jaune. Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque une infection sub-clinique chez les receveurs sains ce qui induit la production de cellules spécifiques B et T et l'apparition d'anticorps spécifiques circulants. Un titre en anticorps neutralisants de 1/10 est considéré comme corrélat de protection.

L'immunité protectrice apparaît dans les 10 jours suivant la vaccination, dure au moins 10 ans, voire toute la vie.

Pharmacocinétique

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée.

Contre-indications

Réactions d'hypersensibilité sévères (ex : anaphylaxie) suite à une précédente injection d'un vaccin de la fièvre jaune.

Enfants âgés de moins de 6 mois .

Immunodépression, qu'elle soit congénitale, idiopathique ou résultant d'un traitement avec des corticoïdes par voie systémique (à des doses supérieures aux doses standards de corticoïdes utilisés par voie topique ou inhalés), ou due à une radiothérapie ou à des médicaments cytotoxiques.

Antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant myasthenia gravis, thymome, thymectomie).

Infection symptomatique par le VIH.

Infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire .

Maladie fébrile modérée ou sévère ou maladie aiguë.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucune étude sur le développement ou la reproduction chez l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. Des données sur un nombre limité de grossesses n'ont révélé aucun effet indésirable de STAMARIL sur la grossesse ou sur la santé du ftus/du nouveau-né. Néanmoins, STAMARIL ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de réel besoin et seulement après examen approfondi des risques et bénéfices potentiels.

Allaitement

En raison du risque probable de transmission au nourrisson de la souche virale du vaccin lors de l'allaitement, STAMARIL ne doit pas être administré aux mères qui allaitent sauf en cas de réel besoin comme dans le cadre de la lutte contre une épidémie, et après évaluation des risques et bénéfices .

Fertilité

Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et il n'existe pas de données sur la fertilité humaine.

Surdosage

Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec STAMARIL.

Interactions avec d'autres médicaments

STAMARIL ne doit être mélangé à aucun autre vaccin ou aucun autre médicament dans la même seringue.

S'il est nécessaire d'administrer un autre /d'autres vaccin(s) injectable(s) en même temps que STAMARIL, chaque vaccin devra être injecté en des sites distincts (et de préférence sur des membres différents).

Ce vaccin peut être administré en même temps que le vaccin de la rougeole si cela est en accord avec les recommandations officielles.

Il peut être administré au même moment que les vaccins typhoïdiques polyosidiques capsulaires Vi et/ou les vaccins inactivés de l'hépatite A.

Il ne doit pas être administré aux personnes recevant un traitement immunosuppresseur (ex : agents cytotoxiques, corticoïdes par voie systémique, à des doses supérieures aux doses standards de corticoïdes utilisés par voie topique ou inhalés, ou autres agents), .

Il peut induire des résultats faux-positifs lors d'analyses et/ou de tests diagnostiques pour la détection d'autres maladies à flavivirus telles que la dengue ou l'encéphalite japonaise.

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