Surgestone - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Surgestone appartient au groupe appelés Progestatifs de synthèse C21 (dérivés de la progestérone). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03DB07.
Posologie et mode d'emploi Surgestone 0,125 mg comprimé
Posologie
Réservé à l'adulte
Respecter strictement les posologies préconisées.
La posologie quotidienne dans l'insuffisance lutéale est en général de 0,125 mg à 0,500 mg par jour en une seule prise du 16ème au 25ème jour du cycle.
Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre). Dans ce cas, la promégestone doit être prescrite les 12 derniers jours de chaque séquence thérapeutique, suivie d'une interruption de tout traitement substitutif d'une semaine environ au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation. La posologie efficace est variable d'un sujet à l'autre. Elle est habituellement de 0,250 mg à 0,500 mg/jour en une seule prise. Elle doit être ajustée individuellement en fonction du tableau clinique, de la posologie de l'estrogène utilisé et de la réponse de la patiente.
Mode d'administration
Voie orale.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Surgestone comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1983-01-19
plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Surgestone 0,250 mg comprimé
MERUS LABS LUXCO (LUXEMBOURG)
Dosage: 0,250 mg
Composition et Présentations
PROMÉGESTONE
0,250 mg
Posologie et mode d'emploi Surgestone 0,250 mg comprimé
Voie orale. Réservé à l'adulte
Respecter strictement les posologies préconisées.
La posologie quotidienne dans l'insuffisance lutéale est en général de 0,125 mg à 0,500 mg par jour en une seule prise du 16ème au 25ème jour du cycle.
Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre). Dans ce cas, la promégestone doit être prescrite les 12 derniers jours de chaque séquence thérapeutique, suivie d'une interruption de tout traitement substitutif d'une semaine environ au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation. La posologie efficace est variable d'un sujet à l'autre. Elle est habituellement de 0,250 mg à 0,500 mg/jour en une seule prise. Elle doit être ajustée individuellement en fonction du tableau clinique, de la posologie de l'estrogène utilisé et de la réponse de la patiente.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Surgestone comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1983-01-19
plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Surgestone 0,500 mg comprimé
MERUS LABS LUXCO (LUXEMBOURG)
Dosage: 0,500 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Surgestone
Indications
Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale :
irrégularité menstruelle due à des troubles de l'ovulation,
dysménorrhée,
syndrome prémenstruel,
mastodynie,
hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,
troubles de la préménopause,
ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).
Pharmacodynamique
Progestatif de synthèse, dérivé de norpregnane, la promégestone possède le profil biologique suivant:
affinité élevée et très spécifique vis-à-vis des récepteurs de la progestérone, supérieure à celle de l'hormone naturelle. Elle forme avec ce récepteur un complexe de longue durée,
compense l'insuffisance en progestérone à des doses 10 à 100 fois inférieures à celle de l'hormone naturelle,
activité antiestrogénique,
sans activité androgénique et estrogénique,
activité faiblement antiandrogénique et antiglucocorticoïde,
La promégestone, administrée du 5ème au 25ème jour du cycle à la dose de 0,500 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d'estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
Pharmacocinétique
L'étude pharmacocinétique, après administration par voie intraveineuse chez le rat d'une dose de 16 mg/kg de produit radioactif, indique que :
la voie d'excrétion est principalement biliaire,
75% de la radioactivité sont excrétés dans les 24 heures,
la promégestone est hydroxylée en position C-21 dans l'organisme. Cependant, cette hydroxylation n'inactive pas la molécule. L'un des 2 principaux métabolites obtenus après hydroxylation se lie fortement au récepteur de la progestérone et possède donc un grand potentiel d'activité progestative.
L'étude pharmacocinétique, après administration orale unique chez la femme montre que :
la phase d'absorption est rapide, avec un pic plasmatique qui se situe en moyenne à la 1ère heure,
les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de 8,2 µg.l-1après administration de 1 comprimé de 0,500 mg,
la phase terminale d'élimination est caractérisée par une demi-vie comprise entre 5 et 12h mais avec des concentrations proches du seuil de détection.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau des effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Prise de poids anormale
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée
Trouble du sommeil
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Troubles gastro-intestinaux
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
Ictère cholestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Séborrhée, prurit
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée
Règles irrégulières, aménorrhée, métrorragie
Contre-indications
Absolues :
altérations graves de la fonction hépatique.
Relatives :
diabète en raison de la diminution de tolérance aux glucides liée à une élévation des résistances périphériques à l'insuline ;
antécédents thrombo-phlébitiques.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.
Surdosage
Un surdosage éventuel risque d'entrainer des nausées, des vomissements, et des saignements. Le traitement est symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; barbituriques, griséofulvine ; rifabutine ; rifampicine. Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par inducteur et après son arrêt.
Mises en garde et précautions
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas d'hémorragies utérines, ne pas prescrire avant d'avoir précisé leur cause, notamment par des explorations de l'endomètre.
En raison des risques thrombo-emboliques et métaboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interruption de l'administration en cas de survenue :
de troubles oculaires tels que pertes de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine,
d'accidents thrombo-emboliques veineux ou thrombotiques quel que soit le territoire,
de céphalées importantes.
Prudence en cas d'antécédents d'infarctus myocardique ou cérébral, d'hypertension ou de diabète.
En cas d'apparition d'une aménorrhée per-thérapeutique, s'assurer qu'il ne s'agit pas d'une grossesse.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Surgestone comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
