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Sylviane - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Sylviane appartient au groupe appelés Contraceptifs oraux de 3ème génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03AA10.

Principe actif: GESTODÈNE + ÉTHINYLESTRADIOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Sylviane - comprimé pelliculé et comprimé pelliculé - 0,06 mg+0,015 mg - - 2000-02-10


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé et comprimé pelliculé - 06 mg+015 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Sylviane enregistré en France

Sylviane comprimé pelliculé et comprimé pelliculé

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 0,06 mg+0,015 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Sylviane

Indications

Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire SYLVIANE doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à SYLVIANE en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) .

Pharmacodynamique

(Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Estroprogestatif combiné monophasique.
Indice de Pearl non-corrigé : 0,24 (21 521 cycles).
L'efficacité contraceptive de SYLVIANE résulte de trois actions complémentaires :
Au niveau de l'axe hypothalamohypopysaire par inhibition de l'ovulation,
Au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes,
Au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.

Pharmacocinétique

Ethinyl-estradiol
Absorption
Administré par voie orale, l'éthinyl-estradiol est rapidement et complètement absorbé. Après administration de 15 µg, le pic plasmatique de 30 pg/ml est atteint en 1 à 1.5 heures. L'éthinyl-estradiol subit un effet de premier passage hépatique important, avec d'importantes variations interindividuelles. La biodisponibilité absolue est d'environ 45 %.
Distribution
Le volume apparent de distribution d'éthinyl-estradiol est de 15 l/kg et la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98%. L'éthinyl-estradiol induit la synthèse hépatique de SHBG et de CBG. Lors du traitement avec 15 µg d'éthinyl-estradiol, la concentration plasmatique de SHBG passe de 86 à environ 200 nmol/l.
Métabolisme
L'éthinyl-estradiol est complètement métabolisé (la clairance plasmatique des métabolites est d'environ 10 ml/min/kg). Les métabolites sont excrétés dans les urines (40%) et dans les fécès (60%).
Elimination
La demi-vie d'élimination de l'éthinyl-estradiol est d'environ 15 heures. Seule une faible fraction d'éthinyl-estradiol est excrétée sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinyl-estradiol sont excrétés au niveau urinaire et biliaire avec un ratio de 4/6.
Conditions d'équilibre
L'équilibre est atteint pendant la deuxième moitié du traitement et il existe une accumulation des concentrations sériques d'éthinyl-estradiol par un facteur de 1.4 à 2.1.
Gestodène
Absorption
Administré par voie orale, le gestodène est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est d'environ 100%. Après une prise orale unique de 60 µg, le pic plasmatique de 2 ng/ml est atteint en environ 1 heure. Les concentrations plasmatiques sont fortement dépendantes des concentrations de SHBG.
Distribution
Le volume apparent de distribution est de 1,4 l/kg après une prise unique de 60 µg. Le gestodène est lié pour 30 % à l'albumine plasmatique, et pour 50 à 70% à la SHBG.
Métabolisme
Le gestodène est complètement métabolisé. La clairance métabolique est d'environ 0.8 ml/min/kg après une dose unique de 60 µg. Les métabolites non actifs sont excrétés dans les urines (60%) et dans les fécès (40 %).
Elimination
La demi-vie d'élimination apparente est d'environ 13 heures. Elle est prolongée à 20 heures lorsque le gestodène est administré de façon concomitante avec de l'éthinyl-estradiol.
Conditions d'équilibre
Après l'administration répétée de l'association, les concentrations plasmatiques sont augmentées d'un facteur 2 à 4.

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement :
Maladie coronarienne ;
Valvulopathie ;
Troubles du rythme thrombogènes ;
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;
Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée ;
Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque .
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;
Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;
Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;
Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d'un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires, § hypertension artérielle sévère, § dyslipoprotéinémie sévère.
Tumeur maligne connue ou suspectée du sein ;
Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée ;
Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique ;
Hémorragies génitales non diagnostiquées ;
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques.
En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.
L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de SYLVIANE .
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Surdosage

Les symptômes d'un surdosage en contraceptif oral chez l'adulte et l'enfant peuvent être des nausées, vomissements, tension mammaire, étourdissements, douleurs abdominales, une somnolence/fatigue; une hémorragie de privation peut survenir chez les femmes et les petites filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions entre l'éthinylestradiol et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol.
La diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.
Associations déconseillées
+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate); rifabutine; rifampicine; griséofulvine, éventuellement millepertuis.
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive non hormonale.
+ Ritonavir
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une diminution du taux d'estrogène. Une contraception non hormonale devra être utilisée.
+ Modafinil
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil.
+ Certains antibiotiques (ex ampicilline, tétracyclines)
Diminution de l'efficacité contraceptive par diminution du cycle entéro-hépatique. Utiliser une autre méthode de contraception non hormonale pendant le traitement et 7 jours après l'arrêt du traitement.
+ Flunarizine
Risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine par la flunarizine.
+ La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux estroprogestatifs. La prise concomitante d'autres médicaments doit être connue afin d'identifier d'éventuelles interactions médicamenteuses.

Sylviane comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Sylviane:

Analogues du médicament "Sylviane" qui a la même composition

  • Analogues Sylviane en Russie

    GEDEON RICHTER (HONGRIE)
    Линдинет20 comprimé enrobé GEDEON RICHTER (HONGRIE)

    comprimé enrobé 20 мкг+75 мкг;

    Линдинет30 comprimé enrobé GEDEON RICHTER (HONGRIE)

    comprimé enrobé 30 мкг+75 мкг;

    Bayer AG (ALLEMAGNE)
    Логест comprimé enrobé Bayer AG (ALLEMAGNE)

    comprimé enrobé 75 мкг+20 мкг;

    Izvarino Pharma LLC (Fédération de Russie)

    comprimé enrobé 75 мкг+30 мкг;

    Bayer AG (ALLEMAGNE)
    Фемоден comprimé enrobé Bayer AG (ALLEMAGNE)

    comprimé enrobé 75 мкг+30 мкг;

  • Analogues Sylviane en France

    EFFIK (FRANCE)

    comprimé pelliculé et comprimé pelliculé 60 microgrammes+15 microgrammes;

    comprimé enrobé 0,075 mg+0,020 mg;

    comprimé enrobé 0,075 mg+0,030 mg;

    Chemical farma (FRANCE)

    comprimé pelliculé et comprimé pelliculé 0,06 mg+0,015 mg;

    LABORATOIRES DELBERT (FRANCE)

    comprimé enrobé 0,03 mg+0,075 mg;

    comprimé enrobé 0,02 mg+0,075 mg;

    LABORATOIRES DELBERT (FRANCE)

    comprimé enrobé 0,02 mg+0,075 mg;

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