Population pédiatrique
a) Résumé du profil de tolérance
Lors d'études cliniques chez des enfants ayant reçu en primovaccination TETRAVAC-ACELLULAIRE, seul ou combiné au vaccin Act-HIB, les réactions les plus fréquemment rapportées sont des réactions locales au site d'injection, des pleurs anormaux, une perte d'appétit et une irritabilité.
Ces signes et symptômes apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant la vaccination et peuvent se prolonger entre 48 et 72 heures. Ils disparaissent spontanément sans traitement spécifique.
La fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter lors du rappel par rapport à la fréquence observée en primovaccination.
Le profil de tolérance de TETRAVAC-ACELLULAIRE ne diffère pas significativement selon les classes d'âge. Néanmoins, certaines réactions (myalgies, malaise, maux de tête) sont spécifiques aux enfants âgés de 2 ans ou plus.
b) Résumé structuré des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥1/10
Fréquent : ≥1/100 et <1/10
Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100
Rare : ≥1/10000 et <1/1000
Très rare : <1/10000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
D'après les notifications spontanées, certains événements indésirables ont été très rarement rapportés suite à l'utilisation de TETRAVAC-ACELLULAIRE. Les événements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin. Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégorie de fréquence "Indéterminée".
Affections hématologiques et du système lymphatique
Réactions de fréquence indéterminée
Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Réactions de fréquence indéterminée.
Réactions d'hypersensibilité immédiates telles qu'dème de la face, angio-oedème, dème de Quincke, réactions anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Réactions très fréquentes
Perte de l'appétit.
Affections psychiatriques
Réactions très fréquentes
Nervosité, irritabilité.
Cris et pleurs anormaux.
Réactions fréquentes
Insomnie, trouble du sommeil.
Réactions peu fréquentes
Cris et pleurs inconsolables et prolongés.
Affections du système nerveux
Réactions très fréquentes
Somnolence.
Maux de tête.
Réactions de fréquence indéterminée
Convulsion avec ou sans fièvre.
Syncope.
Affections gastro-intestinales
Réactions très fréquentes
Vomissement.
Réactions fréquentes
Diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions de fréquence indéterminée
Eruptions cutanées, érythème, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Réactions très fréquentes
Myalgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions très fréquentes
Erythème au site d'injection.
Douleur au site d'injection.
Oedème au site d'injection.
Fièvre ≥38°C.
Malaise.
Réactions fréquentes
Induration au site d'injection.
Réactions peu fréquentes
Rougeur et dème ≥5 cm au site d'injection.
Fièvre ≥39°C.
Réactions rares
Fièvre >40°C.
Réactions de fréquence indéterminée
Larges réactions au point d'injection (>50 mm), incluant un dème du membre pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque paraît être en rapport avec le nombre de doses précédentes de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire ; avec un risque accru après la 4ème et 5ème dose.
Des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité ont été rapportés après administration de vaccins contenant la valence coquelucheuse.
Des réactions démateuses de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir après la vaccination par un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b conjugué. Ces réactions surviennent principalement après la primovaccination, dans les premières heures suivant la vaccination et disparaissent sans séquelles dans les 24 heures. Ces réactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs sévères. Ces réactions peuvent s'observer si TETRAVAC-ACELLULAIRE est administré simultanément avec le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué.
Effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas été rapportés directement avec TETRAVAC-ACELLULAIRE, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de TETRAVAC-ACELLULAIRE) :
Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
Informations complémentaires concernant des populations particulières
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .
L'immunogénicité de TETRAVAC-ACELLULAIRE peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels d'une poursuite de cette vaccination. La vaccination est habituellement justifiée chez les jeunes enfants pour lesquels le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est à dire moins de trois doses administrées).
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Ne pas injecter par voie intradermique.
Comme tout vaccin injectable, TETRAVAC-ACELLULAIRE doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration du vaccin, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Fièvre ≥40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d'hypotonie hyporéactivité dans les 48 heures suivant la vaccination.
Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination. Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.
Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire l'objet d'un avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.
En cas de réactions démateuses des membres inférieurs survenues dans les suites d'une injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, l'administration des deux vaccins, vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur des jours différents.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les rares cas où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Français
Русский
