Triaxis - Résumé des caractéristiques du médicament

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Lors d'essais cliniques, TRIAXIS a été administré à 4 546 personnes, dont 298 enfants (âgés de 4 à 6 ans), 1 313 adolescents (âgés de 11 à 17 ans) et 2 935 adultes (âgés de 18 à 64 ans). Les réactions les plus fréquemment rapportées à la suite de la vaccination incluaient des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur et gonflement) qui surviennent chez 21% - 78% des personnes vaccinées, des céphalées et une fatigue qui surviennent chez 16% - 44% des personnes vaccinées. Ces signes et symptômes étaient généralement d'intensité légère et apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination. Ceux-ci ont tous disparu sans séquelles.

Au cours d'une étude clinique, une analyse de la tolérance a été réalisée chez 1 042 adolescents en bonne santé, filles et garçons, âgés de 10 à 17 ans. Ils avaient reçu un vaccin papillomavirus humain quadrivalent de type 6/11/16/18 (Gardasil) en même temps qu'une dose de TRIAXIS et une dose de vaccin conjugué quadrivalent méningococcique de sérogroupe A, C, Y et W135. Les profils de tolérance étaient similaires dans le groupe ayant reçu une administration concomitante de vaccins par rapport au groupe sans administration concomitante. Dans le groupe d'administration concomitante, on a observé une fréquence plus élevée de gonflement au site d'injection du Gardasil, de formation d'ecchymoses et de douleur aux sites d'injection du TRIAXIS. Les différences observées entre les groupes d'administration concomitante et non concomitante étaient inférieures à 7% et, chez la majorité des sujets, les événements indésirables rapportés étaient d'intensité légère à modérée.

Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Le Tableau 1 présente les réactions indésirables observées au cours des études cliniques. Il inclut également des événements indésirables additionnels rapportés spontanément lors de l'utilisation après la mise sur le marché de TRIAXIS dans le monde entier. Etant donné que les événements intervenant après la commercialisation sont rapportés de manière volontaire par une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence ou d'établir une relation de cause à effet avec l'exposition au vaccin. C'est pourquoi la catégorie « Fréquence indéterminée » est assignée à ces événements indésirables.

Tableau 1 : Evénements indésirables issus des études et de l'expérience après la commercialisation dans le monde

* Evénements indésirables rapportés après la commercialisation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Des réactions importantes au site d'injection (>50 mm), y compris le gonflement du membre pouvant s'étendre du site d'injection au-delà de une ou deux articulations peuvent survenir suite à l'administration de TRIAXIS chez des adolescents et des adultes. Ces réactions débutent généralement dans les 24 à 72 heures suivant la vaccination et elles peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité au toucher ou une douleur au site d'injection. Ces réactions se sont résorbées spontanément dans les 3 à 5 jours.

Le profil de tolérance de TRIAXIS, tel que présenté au Tableau 1, inclut des données issues d'une étude clinique portant sur 298 enfants âgés de 4 à 6 ans qui avaient précédemment reçu un total de 4 doses (y compris une primo-immunisation) de vaccin DTaP-IPV/Hib à l'âge approximatif de 2, 4, 6 et 18 mois. Au cours de cette étude clinique, les événements indésirables les plus fréquents qui ont été rapportés dans les 14 jours suivant la vaccination étaient une douleur au site d'injection (chez 39,6% des sujets) et une fatigue (chez 31,5% des sujets).

TRIAXIS ne doit pas être utilisé en primovaccination.

Il convient de respecter de manière générale les recommandations officielles en ce qui concerne l'intervalle entre une dose de rappel de TRIAXIS et les doses de rappel antérieures de vaccins diphtériques et/ou tétaniques. Des données cliniques ont montré qu'il n'existait pas de différence significative sur le plan clinique au niveau de la fréquence des réactions indésirables, que le vaccin de rappel tétanique, diphtérique et coquelucheux ait été administré dès 4 semaines ou au moins 5 ans après une précédente dose de vaccin tétanique ou diphtérique.

La vaccination doit être précédée d'une étude de l'historique médical du patient (en particulier les vaccinations antérieures et les événements indésirables possibles). Chez les personnes ayant présenté des réactions sévères ou graves survenues dans les 48 heures qui ont suivi l'injection antérieure d'un vaccin contenant des composants similaires, l'administration de TRIAXIS doit être soigneusement évaluée.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin. Si un syndrome de Guillain-Barré ou une névrite brachiale sont survenus lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision d'administrer un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation rigoureuse des bénéfices potentiels et des risques possibles.

TRIAXIS ne doit pas être administré aux personnes atteintes de troubles neurologiques progressifs, d'épilepsie non contrôlée ou d'encéphalopathie progressive tant qu'un schéma thérapeutique n'a pas été établi et que leur état ne s'est pas stabilisé.

L'immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immunosuppresseur ou immunodéficience. Il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement dans la mesure du possible. Néanmoins, la vaccination des personnes infectées par le VIH ou des personnes atteintes d'immunodéficience chronique telle que le SIDA, est recommandée même si la réponse en anticorps risque d'être limitée.

Ne pas injecter TRIAXIS par voie intravasculaire ou intradermique.

Les injections intramusculaires doivent être effectuées avec précaution chez les patients recevant un traitement anticoagulant ou souffrant de troubles de la coagulation en raison du risque d'hémorragie. Dans ce cas, l'administration de TRIAXIS par injection sous-cutanée profonde peut être envisagée bien que le risque de réactions locales soit accru.

Comme tout vaccin, la vaccination avec TRIAXIS peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

Un nodule persistant au site d'injection peut apparaître avec tous les vaccins adsorbés en particulier si ceux-ci sont administrés dans les couches superficielles des tissus sous-cutanés.